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Nuovo diabete di tipo 2 diagnosticato - Formazione online

21 aprile 2022 aggiornato da: Nurten Terkes, Mehmet Akif Ersoy University

L'effetto dell'istruzione online fornita agli individui con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi sul controllo metabolico, la cura di sé e l'alfabetizzazione sanitaria

Determinare l'effetto dell'educazione online fornita alle persone con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi sul controllo metabolico, sulla cura di sé e sull'alfabetizzazione sanitaria. Uno studio controllato randomizzato. Questo studio è stato condotto con 95 nuovi pazienti diabetici diagnosticati nel Policlinico Endocrino di un ospedale universitario. Per valutare i dati sono stati utilizzati il ​​modulo delle informazioni personali, la scala delle attività di auto-cura del diabete e la scala dell'alfabetizzazione sanitaria. Nell'analisi dei dati è stato utilizzato il programma SPSS 21 e un livello p<0,05 è stato considerato significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati randomizzati in entrambi i gruppi (intervento e controllo). Le linee guida Consolidated Standard of Reporting Trials-CONSORT 2010 sono state utilizzate per condurre uno studio controllato randomizzato. La dimensione del campione è stata stimata utilizzando lo strumento software G*POWER, basato su una potenza dell'80% e un intervallo di confidenza del 95%. Sono stati necessari un minimo di 45 individui in ciascun gruppo per determinare la differenza nella media delle misurazioni (10% in più calcolato per la probabilità di perdita del campione). Tra le date di raccolta dei dati, 248 pazienti sono stati raggiunti e invitati a partecipare a questo studio. 78 pazienti non hanno soddisfatto i criteri di inclusione e 70 pazienti si sono rifiutati di partecipare. Sono stati randomizzati un totale di 100 pazienti eleggibili; 50 sono stati assegnati al gruppo di intervento e 50 al gruppo di controllo. Dopo aver raggiunto il numero target, sono stati compilati i moduli di raccolta dati. I partecipanti sono stati quindi randomizzati in modo casuale in gruppi di controllo e di intervento nel programma per computer. Fino a quando non è stata effettuata la randomizzazione, non era noto in quali gruppi si trovassero gli individui. La randomizzazione è stata eseguita dopo che è stato raggiunto il numero target. Il primo corso di formazione sull'autogestione del diabete è stato impartito a tutti i pazienti dagli infermieri di formazione sul diabete faccia a faccia nella clinica ambulatoriale.

Dopo che gli obiettivi dello studio sono stati dichiarati e il consenso informato è stato ottenuto dai partecipanti allo studio, sono state utilizzate interviste faccia a faccia da parte di intervistatori qualificati per completare i questionari. Le interviste sono durate 20-25 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino
        • Akdeniz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 al massimo da un anno
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Essere in terapia antidiabetica orale e/o insulinica
  • Avere uno smartphone
  • Volontariato per partecipare allo studio
  • Udito che interferisce con la comunicazione
  • Perdita sensoriale come la parola
  • Problema psichiatrico

Criteri di esclusione:

  • Analfabeta
  • Avere una disabilità fisica, cognitiva o mentale per rispondere alle domande
  • Individui con DM di tipo 2 che non si sono offerti volontari per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Dopo il primo incontro dopo i pre-test, è stato creato un allenamento settimanale tramite Zoom. Le presentazioni sull'educazione al diabete preparate in precedenza sono state spiegate in due parti in ogni formazione. Gli interventi formativi sono stati svolti settimanalmente su Zoom per 4 settimane, della durata di circa 40 minuti. Le domande dei pazienti hanno avuto risposta.
Comportamentale: Educazione in linea

Le presentazioni sull'educazione al diabete preparate in precedenza sono state spiegate in due parti in ogni formazione. Gli interventi formativi sono stati svolti settimanalmente su Zoom per 4 settimane, della durata di circa 40 minuti. Le domande dei pazienti hanno avuto risposta.

Due mesi dopo il completamento della formazione, i risultati dell'attuale analisi di routine dei partecipanti sono stati ripresi e le misurazioni di altezza e peso sono state effettuate con gli stessi strumenti di misurazione. I partecipanti sono stati autorizzati a compilare nuovamente i moduli di raccolta dati.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non ha applicato alcuna interferenza durante lo studio. I partecipanti al gruppo di controllo hanno continuato il loro follow-up di routine.
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non ha applicato alcuna interferenza durante lo studio. I partecipanti al gruppo di controllo hanno continuato il loro follow-up di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulle attività di auto-cura del diabete
Lasso di tempo: 5 minuti
Il Diabetes Self-Care Activities Questionnaire è stato sviluppato da Toobert e Glasgow per determinare le attività di auto-cura delle persone con diabete. La validità e l'affidabilità turca del questionario sono state condotte da Kav et al. (2010) e il valore alfa di Cronbach totale è stato trovato 0,72. Lo strumento contiene 11 voci, che misurano la frequenza delle attività di auto-cura del diabete negli ultimi sette giorni, tra cui dieta, esercizio fisico, test della glicemia, cura dei piedi e uso di tabacco. Il punteggio totale della scala varia tra 0 e 7. Punteggi più alti indicano più attività di cura di sé.
5 minuti
Scala di alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 5 minuti
Si tratta di una scala di tipo Likert a 4 punti composta da 14 item e tre parti, sviluppata da Ishikawa et al. (2008). La scala è stata sviluppata per misurare l'alfabetizzazione sanitaria funzionale, interattiva e critica delle persone con malattie croniche.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mehmet Akif Ersoy University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mustafa Aydemir, Dr, Akdeniz University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO 2021/294

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutti gli autori hanno contribuito all'interpretazione, alla stesura e all'approvazione del manoscritto finale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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