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Der Einfluss der Mitotantherapie auf serumfreie Proteine ​​bei Patienten mit Nebennierenrindenkarzinom (MitoS-FP)

19. April 2022 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust
In dieser Arbeit werden die Auswirkungen einer Mitotanbehandlung auf die Serumproteinkonzentrationen bei Patienten bewertet, die wegen ACC mit einer Mitotantherapie behandelt wurden, und sie mit Patienten mit Nebennierentumoren und einer schwangeren Kohorte vergleichen. Alle Personen wurden zwischen April 2019 und Juni 2020 im King’s Hospital behandelt. Zu den Proteinen, die während dieser Studie bewertet werden, gehören CBG und TBG.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das Nebennierenrindenkarzinom (ACC) ist eine seltene bösartige Erkrankung der Nebennierenrinde. Die jährliche Inzidenz von ACC wird auf 0,5–2,0 geschätzt Fälle pro Million. Eine Begleittherapie mit Mitotan kann postoperativ angeboten werden, um das Rezidivrisiko zu minimieren.

Ziele: Bewertung der Auswirkungen einer Mitotanbehandlung auf die Serumproteinkonzentrationen bei Patienten, die wegen ACC mit einer Mitotantherapie behandelt wurden, und Vergleich mit Patienten mit Nebennierenneoplasie und einer schwangeren Kohorte. Die Patienten wurden zwischen April 2019 und Juni 2020 im King’s Hospital behandelt.

Methoden: Cortisol, TFTs ACTH, CBG, TBG und Gonadotropine werden während derselben Venenpunktion mit Serumproben gemessen. SPSS v27 und GraphPad Prism v9.3.1 werden für Analysen und Illustrationen verwendet. 35 Patienten werden innerhalb von ACC mit Mitotan-, Nebennieren-Neoplasma- oder schwangeren Gruppen eingeschlossen. Die Daten werden auf Normalität getestet, beschrieben als Mittelwert ± Standardabweichung, verglichen unter Verwendung eines gepaarten Stichproben-t-Tests mit 5 % p-Wert für Signifikanz und 95 % Konfidenzintervall (KI).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

13 Patienten mit einem ACC unter Mitotantherapie werden untersucht. Durchschnittsalter der ACC- und Mitotan-Gruppe: 63,0 (IQR: 46, 72,5) 22 % der untersuchten Bevölkerung waren kaukasische Weiße, 14,3 % Südostasiaten, 11,4 % schwarze Afro-Karibiker, 2,9 % andere und 2,9 % fehlende Personen. 6 (46,2 %) der Patienten mit einem ACC und unter Mitotan waren männlich und 7 (53,8 %) waren weiblich. 6 (46,2 %) Personen mit einem ACC und unter Mitotan hatten ein Stadium III und 7 (53,8 %). hatte Stadium IV (gemäß dem Staging-System von AJCC und ENSAT).

Beschreibung

Einschlusskriterien: Eine Person, die auf eine bösartige Neubildung untersucht wird, die mit Mitotan behandelt wird, oder eine entsprechende Anzahl von Patienten mit Nebennieren-Neoplasie, die nicht mit Mitotan behandelt werden, unter dem Endokrinologie-Team oder einer entsprechenden Kohorte schwangerer Frauen.

Die in die Analyse einbezogenen Patienten wurden im Zeitraum zwischen April 2019 und Juni 2020 im King's College Hospital NHS Foundation Trust untersucht.

-

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die im Rahmen des Endokrinologieteams nicht auf bösartige Neubildungen/Nebennierentumoren untersucht wurden oder die während des Zeitraums einer Person unter 18 Jahren eine übereinstimmende Kohorte von schwangeren Frauen im NHS Foundation Trust des King's College Hospital waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACC auf Mitotan
Personen in dieser Gruppe wurden vom Endokrinologie-Team mit der Diagnose eines ACC und mit Mitotan behandelt. Diese Personen wurden weiter in 3 Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie eine Mitotan-Plasmakonzentration innerhalb (14–20 mg/l), über oder unter dem therapeutischen Konzentrationsbereich aufwiesen.
Arzneimittel: Mitotan
Personen innerhalb der Interventionsgruppe erhielten im Rahmen ihrer ACC-Behandlung eine Mitotantherapie.
Nebennierentumor ohne Mitotan
Personen in dieser Kategorie hatten eine Nebennieren-Neoplasie und wurden nicht mit einer Mitotan-Therapie behandelt.
Schwangere Gruppe
Die Personen hatten während dieses Zeitraums weder eine Nebennieren-Neoplasie, noch wurden sie mit Mitotan behandelt. Es handelte sich um gesunde schwangere Frauen, die während ihrer Schwangerschaft im KCL betreut wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Wirkung einer Mitotantherapie auf Serumschilddrüsen- und Cortisol-bindende Proteine ​​bei Patienten mit ACC
Zeitfenster: April 2019-Juni 2020
Das primäre Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkungen einer Mitotantherapie auf die Konzentrationen von Schilddrüsenbindungs- und Cortisolbindungsproteinen im Serum bei Patienten mit Nebennierenrindenkarzinom zu bestimmen und die Konzentrationen derselben Bindungsproteine ​​bei Patienten mit Nebennierentumoren zu vergleichen, die nicht mit Mitotan behandelt wurden, und mit einer Kohorte von schwangeren Frauen.
April 2019-Juni 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King's College Hospital NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GafREC-Endo202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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