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Real World Evidence Study zu CAR-T-Zellen basierend auf der French Hospital Claims Data Source (PMSI)

29. Juni 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

CAR-T-Zellen – Real Life Study of Care Pathway and Total Cost of Care for Patients under Car T-Cell Treatment Based on the PMSI French Database

Dies war eine retrospektive Kohortenstudie basierend auf der PMSI-Datenquelle

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine retrospektive Datenbankanalyse wurde unter Verwendung der französischen nationalen Krankenversicherungsdatenbank (Medicalized Information System Program - PMSI, 2015-2019) durchgeführt, die Entlassungszusammenfassungen für alle Krankenhauseinweisungen in Frankreich (~ 99 % der Einwohner Frankreichs) enthält.

Die Patienten wurden anhand des Krankenhausaufenthalts der CAR-T-Verwaltung zwischen 2017 und 2019 identifiziert. Basierend auf der Vollständigkeit der Datenbank wurden alle mit CAR-T behandelten Patienten (seit 2018) identifiziert.

Das Studiendesign umfasste mehrere Analyseperioden basierend auf dem CAR-T-Prozess. Drei Hauptperioden wurden definiert: die historische Periode, die CAR-T-Periode und die Post-CAR-T-Periode. Die CAR-T-Periode wurde in 2 Unterperioden unterteilt: Prä-CAR-T (einschließlich des Aphereseverfahrens und 15 Tage vor diesem Verfahren) und pro CAR-T (einschließlich Lymphödepletion und CAR-T-Zellinjektionskrankenhausaufenthalt bis zum Ende um das Entlassungsdatum im Zusammenhang mit dem Krankenhausaufenthalt mit CAR-T-Zellinjektion). Die Nachbeobachtungszeit begann am Ende des CAR-T-Krankenhausaufenthalts.

CAR-T-Populationen:

KYMRIAH® DLBCL-Kohorte:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie.
  • Patient mit einem CAR-T-Krankenhausaufenthalt von Kymriah zwischen 2017 und 2019

YESCARTA®DLBCL-Kohorte:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie:
  • Patient mit einem CAR-T-Verwaltungskrankenhausaufenthalt von Yescarta zwischen 2017 und 2019

KYMRIAH® ALL-Kohorte:

  • Pädiatrische und junge erwachsene Patienten (≤ 25 Jahre) mit refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (ALL), im Rezidiv nach der Transplantation oder im zweiten oder späteren Rezidiv:
  • Patient mit einem CAR-T-Krankenhausaufenthalt von Kymriah zwischen 2017 und 2019

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten (≥ 18 Jahre) mit (rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom [R/R DLBCL]), die derzeit in dritter Linie oder mehr mit behandelt werden

  • KYMRIAH
  • YESCARTA

Pädiatrische und junge erwachsene Patienten (≤ 25 Jahre) mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (refraktär, im Rezidiv nach der Transplantation oder im zweiten oder späteren Rezidiv, die derzeit in der dritten Linie oder höher mit behandelt werden

• KYMRIAH

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die von 2017 bis 2019 mit CAR-T-Zellen behandelt und als solche im PMSI und informiert wurden
  • Patienten mit diagnostizierter ALL oder DLBCL bei Verabreichung von CAR-T-Zellen und
  • bis zu 25 Jahre für Patienten mit ALL

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die außerhalb der beiden in den Einschlusskriterien aufgeführten Arten von Indikationen behandelt werden, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene R/R DLBCL-Kohorte: KYMRIAH
Patienten (≥ 18 Jahre) mit (rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom [R/R DLBCL])
Sonstiges: KYMRIAH
Patienten (≥ 18 Jahre) mit (rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom [R/R DLBCL]) oder pädiatrische und junge erwachsene Patienten (≤ 25 Jahre) mit refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (ALL), in Rezidiv nach der Transplantation oder im zweiten oder späteren Rezidiv
Erwachsene R/R DLBCL-Kohorte: YESCARTA
Patienten (≥ 18 Jahre) mit (rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom [R/R DLBCL])
Sonstiges: YESCARTA
Patienten (≥ 18 Jahre) mit (rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom [R/R DLBCL])
ALLE pädiatrische und junge Erwachsenenkohorte: KYMRIAH
Pädiatrische und junge erwachsene Patienten (≤ 25 Jahre) mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (ALL) (refraktär, Rückfall nach Transplantation oder zweiter oder späterer Rückfall).
Sonstiges: KYMRIAH
Patienten (≥ 18 Jahre) mit (rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom [R/R DLBCL]) oder pädiatrische und junge erwachsene Patienten (≤ 25 Jahre) mit refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (ALL), in Rezidiv nach der Transplantation oder im zweiten oder späteren Rezidiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben: Anzahl der Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre (Januar 2017 bis Dezember 2019)
Der Gesamtüberlebensindikator wurde als im Krankenhaus erfasster Tod aller Ursachen (MSO, HAD, SSR) definiert. Die Patienten wurden zum Zeitpunkt des letzten beobachteten Krankenhausaufenthalts zensiert (MSO/HAD/SSR/ACE).
bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre (Januar 2017 bis Dezember 2019)
Analyse der Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT): Anzahl der Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre (Januar 2017 bis Dezember 2019)
Der Indikator Zeit bis zur nächsten Behandlung wurde als die Zeit zwischen der CAR-T-Injektion und dem Datum des Krankenhausaufenthalts oder der Palliativversorgung definiert.
bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre (Januar 2017 bis Dezember 2019)
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) oder Todesanalyse: Anzahl der Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre (Januar 2017 bis Dezember 2019)
Der Indikator „Zeit bis zur nächsten Behandlung oder Tod“ wurde als das erste Ereignis definiert, das zwischen TNTT oder Tod während des Krankenhausaufenthalts oder der Palliativversorgung auftrat.
bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre (Januar 2017 bis Dezember 2019)
Nachbeobachtungszeit zwischen der CAR-T-Injektion und dem letzten Krankenhausaufenthalt eingehalten
Zeitfenster: bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre (Januar 2017 bis Dezember 2019)
Follow-up ist die Zeit zwischen der CAR-T-Injektion (Indexdatum) und dem letzten beobachteten Krankenhausaufenthalt.
bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre (Januar 2017 bis Dezember 2019)
Gesamtkosten für den CAR-T-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre (Januar 2017 bis Dezember 2019)
Der CAR-T-Krankenhausaufenthalt beinhaltete den Krankenhausaufenthaltstarif für Medizin, Chirurgie und Geburtshilfe (MSO) und einen zusätzlichen Tarif, der mit der CAR-T-Behandlung verbunden ist und von der Krankenversicherung erstattet wird
bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre (Januar 2017 bis Dezember 2019)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCTL019A0FR02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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