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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AMB-05X-Injektionen bei Patienten mit TGCT

3. Juli 2024 aktualisiert von: AmMax Bio, Inc.

Eine offene, adaptive Dosisfindungsstudie der Phase 2 mit Langzeitverlängerung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von intraartikulären AMB-05X-Injektionen bei Patienten mit Tenosynovial-Riesenzelltumor

AMB-051-07 ist eine offene, adaptive Dosisfindungsstudie mit Langzeitverlängerung, in die etwa 48 erwachsene Probanden mit TGCT für IA-Dosen über einen 24-wöchigen Dosierungszeitraum (Teil 1) mit einem Teil 2 OLE aufgenommen werden von 6 Behandlungs- und/oder Beobachtungszyklen von jeweils 12 Wochen, gefolgt von 12 Wochen Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

AMB-051-07 ist eine offene, adaptive Dosisfindungsstudie mit Langzeitverlängerung, an der bis zu 48 erwachsene Probanden mit Tenosynovial-Riesenzelltumor für intraartikuläre Dosen über einen Dosierungszeitraum von 24 Wochen teilnehmen werden (Teil 1). ) mit einer offenen Verlängerung von Teil 2 um 6 Behandlungs- und/oder Beobachtungszyklen von jeweils 12 Wochen, gefolgt von einer 12-wöchigen Nachbeobachtung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • AmMax Bio, Clinical Site
      • Woolloongabba, Australien
        • AmMax Bio, Clinical Site
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • AmMax Bio, Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • AmMax Bio, Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • AmMax Bio, Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • AmMax Bio, Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband ≥ 18 Jahre
  2. TGCT mit nur 1 Gelenkbeteiligung
  3. Messbare Erkrankung von mindestens 1 cm basierend auf RECIST v1.1
  4. Stabile Verschreibung von Analgetika
  5. Stimmt zu, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  7. Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger Versuchsmedikamentenkonsum innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten nach Baseline
  2. Vorherige Anwendung von Therapeutika, die auf CSF1 oder CSF1R oder orale Tyrosinkinase-Inhibitoren abzielen, innerhalb von 3 Monaten vor Baseline
  3. Vorgeschichte umfangreicher oder rekonstruktiver Operationen am betroffenen Gelenk
  4. Aktiver Krebs (entweder aktuell oder innerhalb von 3 Monaten vor Baseline), der eine Therapie erfordert/benötigt (z. B. Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie)
  5. Metastatische oder maligne Transformation von TGCT
  6. Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV)
  7. Bekannte aktive Tuberkulose
  8. Signifikante begleitende Arthropathie im betroffenen Gelenk, schwere Erkrankung, unkontrollierte Infektion oder eine medizinische oder psychiatrische Vorgeschichte
  9. Frauen, die stillen
  10. Fridericia-korrigiertes Screening-QT-Intervall (QTcF) ≥ 450 ms (Männer) oder ≥ 470 ms (Frauen)
  11. MRT-Kontraindikationen (z. B. Herzschrittmacher, lose Metallimplantate)
  12. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  13. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  14. Jede andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder klinisch signifikante Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme/-behandlung verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für diese Studie ungeeignet machen kann
  15. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht an der Studie teilnehmen sollten, auch wenn Zweifel an ihrer Fähigkeit bestehen, die Studienanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AMB-05X
Die Probanden erhalten 24 Wochen lang alle 4 Wochen eine Injektion mit AMB-05X (für insgesamt 6 Behandlungen). Basierend auf der laufenden Überprüfung der verfügbaren Sicherheits-, PK-, PD- und Wirksamkeitsdaten kann der Sponsor die Dosis entweder erhöhen oder verringern.
Biologisch: AMB-05X
Ein vollständig humanes monoklonales Immunglobulin (IgG2), das gegen c-fms gerichtet ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Teil 1 Woche 24 und Teil 2 Woche 72
Häufigkeit und Schweregrad gemeldeter behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Teil 1 Woche 24 und Teil 2 Woche 72
Objektive Rücklaufquote – Teil 1
Zeitfenster: Teil 1 Woche 24
Anteil der Probanden, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) eine OR (objektive Ansprechrate [ORR]) gemäß zentraler radiologischer Überprüfung erreichen.
Teil 1 Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Teil 2 Woche 72
Anteil der Probanden, die eine OR (objektive Ansprechrate [ORR]) durch zentrale radiologische Überprüfung nach modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors erreichen
Teil 2 Woche 72
Objektive Rücklaufquote (AMB-051-01-Probanden)
Zeitfenster: Teil 2 Woche 72
Anteil der erneut behandelten Probanden, die laut zentraler radiologischer Überprüfung eine OR (objektive Ansprechrate [ORR]) gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) erreichen.
Teil 2 Woche 72
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß modifizierten Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1
Zeitfenster: Teil 1 Woche 24
Anteil der Probanden, die eine Gesamtreaktion (OR) gemäß den modifizierten Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1) erreichen
Teil 1 Woche 24
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß modifizierten Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1
Zeitfenster: Teil 2 Woche 72
Anteil der Probanden, die eine Gesamtreaktion (OR) gemäß den modifizierten Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1) erreichen
Teil 2 Woche 72
Tumorreaktion basierend auf dem Tumorvolumen-Score (TVS)
Zeitfenster: Teil 1 Woche 24
Anteil der Probanden, die eine Gesamttumorreaktion (OR) gemäß Tumorvolumenscore erreichen
Teil 1 Woche 24
Tumorreaktion basierend auf dem Tumorvolumen-Score (TVS)
Zeitfenster: Teil 2 Woche 72
Anteil der Probanden, die eine Gesamttumorreaktion (OR) gemäß Tumorvolumenscore erreichen
Teil 2 Woche 72
Dauer der Reaktion anhand der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren
Zeitfenster: Teil 1 Woche 24
Mittlere Ansprechdauer gemäß Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1)
Teil 1 Woche 24
Dauer der Reaktion anhand der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren v1.1
Zeitfenster: Teil 2 Woche 72
Mittlere Ansprechdauer gemäß Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1)
Teil 2 Woche 72
Dauer der Reaktion nach modifizierten Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren
Zeitfenster: Teil 1 Woche 24
Mittlere Ansprechdauer gemäß modifizierter Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (modifiziertes RECIST)
Teil 1 Woche 24
Dauer der Reaktion nach modifizierten Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren
Zeitfenster: Teil 2 Woche 72
Mittlere Ansprechdauer gemäß modifizierter Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (modifiziertes RECIST)
Teil 2 Woche 72
Dauer der Reaktion nach Tumorvolumen-Score
Zeitfenster: Teil 1 Woche 24
Mittlere Ansprechdauer pro Tumorvolumen-Score (TVS)
Teil 1 Woche 24
Dauer der Reaktion nach Tumorvolumen-Score
Zeitfenster: Teil 2 Woche 72
Mittlere Ansprechdauer pro Tumorvolumen-Score (TVS)
Teil 2 Woche 72
Zeit bis zur Reaktion anhand der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren
Zeitfenster: Teil 1 Woche 24
Zeit bis zur Reaktion (TTR) gemäß Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1)
Teil 1 Woche 24
Zeit bis zur Reaktion anhand der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren
Zeitfenster: Teil 2 Woche 72
Zeit bis zur Reaktion (TTR) gemäß Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1)
Teil 2 Woche 72
Zeit bis zur Reaktion durch modifizierte Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren
Zeitfenster: Teil 1 Woche 24
Zeit bis zur Reaktion (TTR) gemäß Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1)
Teil 1 Woche 24
Zeit bis zur Reaktion durch modifizierte Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren
Zeitfenster: Teil 2 Woche 72
Zeit bis zur Reaktion (TTR) gemäß modifizierter Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (modifiziertes RECIST)
Teil 2 Woche 72
Zeit bis zur Reaktion pro Tumorvolumen-Score
Zeitfenster: Teil 1 Woche 24
Zeit bis zur Reaktion (TTR) pro Tumorvolumen-Score (TVS)
Teil 1 Woche 24
Zeit bis zur Reaktion pro Tumorvolumen-Score
Zeitfenster: Teil 2 Woche 72
Zeit bis zur Reaktion (TTR) pro Tumorvolumen-Score (TVS)
Teil 2 Woche 72
Mittlere Änderung des gemeinsamen Bewegungsumfangs (ROM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 1 Woche 24
Die mittlere Änderung des gemeinsamen Bewegungsbereichs (ROM) wird von qualifizierten Gutachtern beurteilt. Die Messungen werden in Grad aufgezeichnet. Zu Beginn wird die Bewegungsebene mit dem kleinsten (schlechtesten) relativen Wert identifiziert; Nur diese Ebene wird anschließend zur Auswertung der ROM-Änderung verwendet.
Teil 1 Woche 24
Mittlere Änderung des gemeinsamen Bewegungsumfangs (ROM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 2 Woche 72
Die mittlere Änderung des gemeinsamen Bewegungsbereichs (ROM) wird von qualifizierten Gutachtern beurteilt. Die Messungen werden in Grad aufgezeichnet. Zu Beginn wird die Bewegungsebene mit dem kleinsten (schlechtesten) relativen Wert identifiziert; Nur diese Ebene wird anschließend zur Auswertung der ROM-Änderung verwendet.
Teil 2 Woche 72
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Physical Function Score des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Teil 1 Woche 24
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist ein vom Patienten gemeldetes Ergebnisinstrument mit 10 Fragen, das zur Beurteilung der körperlichen Funktionsfähigkeit auf der Grundlage der Nutzung der oberen Extremitäten (Geschicklichkeit), der unteren Extremitäten (Gehen oder Mobilität) und der zentralen Regionen (Hals, Rücken) und auf instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens. Fünf Fragen befassen sich mit dem Ausmaß, in dem der Gesundheitszustand des Probanden seine Aktivitäten einschränkt. Die Probanden wählen Antworten im Bereich von 1 – geht nicht, bis 5 – überhaupt nicht. Fünf zusätzliche Fragen befassen sich mit dem Grad, in dem die Testperson in der Lage ist, bestimmte körperliche Aktivitäten auszuführen, und die Testpersonen wählen für jede Frage eine Antwort aus, die von 1 („nicht möglich“) bis 5 („ohne Schwierigkeiten“) reicht. Die Rohwerte werden zusammengefasst, der Punktebereich liegt zwischen 10 und 50.
Teil 1 Woche 24
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Physical Function Score des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Teil 2 Woche 72
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist ein vom Patienten gemeldetes Ergebnisinstrument mit 10 Fragen, das zur Beurteilung der körperlichen Funktionsfähigkeit auf der Grundlage der Nutzung der oberen Extremitäten (Geschicklichkeit), der unteren Extremitäten (Gehen oder Mobilität) und der zentralen Regionen (Hals, Rücken) und auf instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens. Fünf Fragen befassen sich mit dem Ausmaß, in dem der Gesundheitszustand des Probanden seine Aktivitäten einschränkt. Die Probanden wählen Antworten im Bereich von 1 – geht nicht, bis 5 – überhaupt nicht. Fünf zusätzliche Fragen befassen sich mit dem Grad, in dem die Testperson in der Lage ist, bestimmte körperliche Aktivitäten auszuführen, und die Testpersonen wählen für jede Frage eine Antwort aus, die von 1 („nicht möglich“) bis 5 („ohne Schwierigkeiten“) reicht. Die Rohwerte werden zusammengefasst, der Punktebereich liegt zwischen 10 und 50.
Teil 2 Woche 72
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Bewertungsskala für die schlechteste Steifigkeit
Zeitfenster: Teil 1 Woche 24
Die Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit einem Punkt, der die „schlechteste“ Steifheit innerhalb der letzten 24 Stunden bewertet. Der NRS für diesen Artikel reicht von 0 (keine Steifheit) bis 10 (Steifigkeit so schlecht, wie Sie es sich vorstellen können). Höhere Werte weisen auf die schlechteste Steifigkeit hin.
Teil 1 Woche 24
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Bewertungsskala für die schlechteste Steifigkeit
Zeitfenster: Teil 2 Woche 72
Die Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit einem Punkt, der die „schlechteste“ Steifheit innerhalb der letzten 24 Stunden bewertet. Der NRS für diesen Artikel reicht von 0 (keine Steifheit) bis 10 (Steifigkeit so schlecht, wie Sie es sich vorstellen können). Höhere Werte weisen auf die schlechteste Steifigkeit hin.
Teil 2 Woche 72
Mittlere Änderung des Brief Pain Inventory (BPI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 1 Woche 24
Die Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, mit dem die Schwere der Schmerzen eines Probanden und die Auswirkungen dieser Schmerzen auf die täglichen Funktionen des Probanden bewertet werden. Der Proband wird gebeten, seine schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität zu bewerten, aktuelle Behandlungen und ihre wahrgenommene Wirksamkeit aufzulisten und das Ausmaß zu bewerten, in dem der Schmerz die allgemeine Aktivität, die Stimmung, die Gehfähigkeit, die normale Arbeit, die Beziehungen zu anderen Personen beeinträchtigt. Schlaf und Lebensfreude auf einer Skala von 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 = „Schmerzen so schlimm, wie man sie sich vorstellen kann“.
Teil 1 Woche 24
Mittlere Änderung des Brief Pain Inventory (BPI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 2 Woche 72
Die Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, mit dem die Schwere der Schmerzen eines Probanden und die Auswirkungen dieser Schmerzen auf die täglichen Funktionen des Probanden bewertet werden. Der Proband wird gebeten, seine schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität zu bewerten, aktuelle Behandlungen und ihre wahrgenommene Wirksamkeit aufzulisten und das Ausmaß zu bewerten, in dem der Schmerz die allgemeine Aktivität, die Stimmung, die Gehfähigkeit, die normale Arbeit, die Beziehungen zu anderen Personen beeinträchtigt. Schlaf und Lebensfreude auf einer Skala von 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 = „Schmerzen so schlimm, wie man sie sich vorstellen kann“.
Teil 2 Woche 72
Rückgang des mittleren Kurzschmerzinventars (BPI) um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 1 Woche 24
Die Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, mit dem die Schwere der Schmerzen eines Probanden und die Auswirkungen dieser Schmerzen auf die täglichen Funktionen des Probanden bewertet werden. Der Proband wird gebeten, seine schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität zu bewerten, aktuelle Behandlungen und ihre wahrgenommene Wirksamkeit aufzulisten und das Ausmaß zu bewerten, in dem der Schmerz die allgemeine Aktivität, die Stimmung, die Gehfähigkeit, die normale Arbeit, die Beziehungen zu anderen Personen beeinträchtigt. Schlaf und Lebensfreude auf einer Skala von 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 = „Schmerzen so schlimm, wie man sie sich vorstellen kann“.
Teil 1 Woche 24
Rückgang des mittleren Kurzschmerzinventars (BPI) um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 2 Woche 72
Die Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, mit dem die Schwere der Schmerzen eines Probanden und die Auswirkungen dieser Schmerzen auf die täglichen Funktionen des Probanden bewertet werden. Der Proband wird gebeten, seine schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität zu bewerten, aktuelle Behandlungen und ihre wahrgenommene Wirksamkeit aufzulisten und das Ausmaß zu bewerten, in dem der Schmerz die allgemeine Aktivität, die Stimmung, die Gehfähigkeit, die normale Arbeit, die Beziehungen zu anderen Personen beeinträchtigt. Schlaf und Lebensfreude auf einer Skala von 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 = „Schmerzen so schlimm, wie man sie sich vorstellen kann“.
Teil 2 Woche 72
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schmerzinterferenz-Score des Patientenberichteten Ergebnisse-Messinformationssystems
Zeitfenster: Teil 1 Woche 24
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.1 Pain Interference Short Form 8a ist ein 8-Fragen-Instrument, das verwendet wird, um zu bewerten, wie sehr die Schmerzen eines Probanden die tägliche Funktionsfähigkeit beeinträchtigen. Die Probanden bewerten das Ausmaß, in dem die Schmerzen ihre täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen beeinträchtigten, auf einer Skala von 1 bis 5 (von 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „sehr stark“). Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hin.
Teil 1 Woche 24
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schmerzinterferenz-Score des Patientenberichteten Ergebnisse-Messinformationssystems
Zeitfenster: Teil 2 Woche 72
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.1 Pain Interference Short Form 8a ist ein 8-Fragen-Instrument, das verwendet wird, um zu bewerten, wie sehr die Schmerzen eines Probanden die tägliche Funktionsfähigkeit beeinträchtigen. Die Probanden bewerten das Ausmaß, in dem die Schmerzen ihre täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen beeinträchtigten, auf einer Skala von 1 bis 5 (von 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „sehr stark“). Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hin.
Teil 2 Woche 72
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamteindruck des Patienten hinsichtlich der Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit hinsichtlich der Fähigkeit, alltägliche Aufgaben auszuführen
Zeitfenster: Teil 1 Woche 24
Der Patient Global Impression of Change (PGIC), auch bekannt als Subject Global Impression. Für diese Studie bewerten die Probanden anhand der folgenden Skalen, die auf dem PGIC basieren, wie stark ihr Tenosynovial-Riesenzelltumor (TGCT) ihre Fähigkeit zur Ausführung alltäglicher Aufgaben einschränkt: PGIC-Skala für körperliche Funktionsfähigkeit (von 1 bis „überhaupt nicht“ " bis 5 „Extrem“ und bewerten Sie ihre Steifigkeitsveränderung anhand der PGIC-Steifigkeitsskala (von 1 „Sehr stark verbessert“ bis 7 „Sehr viel schlechter“). Höhere Werte weisen auf stärkere Einschränkungen hin.
Teil 1 Woche 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamteindruck des Patienten hinsichtlich der Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit hinsichtlich der Fähigkeit, alltägliche Aufgaben auszuführen
Zeitfenster: Teil 2 Woche 72
Der Patient Global Impression of Change (PGIC), auch bekannt als Subject Global Impression. Für diese Studie bewerten die Probanden anhand der folgenden Skalen, die auf dem PGIC basieren, wie stark ihr Tenosynovial-Riesenzelltumor (TGCT) ihre Fähigkeit, alltägliche Aufgaben auszuführen, eingeschränkt hat: PGIC-Skala für körperliche Funktionsfähigkeit (von 1 bis „Überhaupt nicht“) ,“ bis 5, „Extrem“ und bewerten Sie ihre Steifigkeitsveränderung anhand der PGIC-Steifigkeitsskala (von 1 „Sehr stark verbessert“ bis 7 „Sehr viel schlechter“). Höhere Werte weisen auf stärkere Einschränkungen hin.
Teil 2 Woche 72
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamteindruck des Patienten hinsichtlich der Veränderung des Tenosynovial-Riesenzelltumor-bezogenen Steifheitsscores
Zeitfenster: Teil 1 Woche 24
Der Patient Global Impression of Change (PGIC), auch bekannt als Subject Global Impression. Für diese Studie bewerten die Probanden, wie stark ihr Tenosynovial-Riesenzelltumor (TGCT) ihre Fähigkeit, alltägliche Aufgaben auszuführen, eingeschränkt hat. Dazu verwenden sie den PGIC, um ihre Veränderung der Steifheit anhand der PGIC-Steifheitsskala zu bewerten, die von 1 bis „Sehr stark verbessert“ reicht. zu 7, „Sehr viel schlimmer“. Höhere Werte weisen auf ein höheres TGCT-bedingtes Maß an Steifheit hin.
Teil 1 Woche 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamteindruck des Patienten hinsichtlich der Veränderung des Tenosynovial-Riesenzelltumor-bezogenen Steifheitsscores
Zeitfenster: Teil 2 Woche 72
Der Patient Global Impression of Change (PGIC), auch bekannt als Subject Global Impression. Für diese Studie bewerten die Probanden, wie sehr ihre TGCT ihre Fähigkeit, alltägliche Aufgaben auszuführen, eingeschränkt hat, indem sie den PGIC verwenden, um ihre Veränderung der Steifheit anhand der PGIC-Steifheitsskala zu bewerten, die von 1, „Sehr stark verbessert“ bis 7, „Sehr stark“ reicht schlechter". Höhere Werte weisen auf ein höheres TGCT-bedingtes Maß an Steifheit hin.
Teil 2 Woche 72
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Bewertungsskala für den schlimmsten Schmerz
Zeitfenster: Teil 1 Woche 24
Die Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) ist ein Element im Brief Pain Inventory (BPI), das die „stärksten“ Schmerzen einer Person in den letzten 24 Stunden bewertet. Der 11-Punkte-NRS für dieses Item reicht von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“). Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Schmerzniveau hin.
Teil 1 Woche 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Bewertungsskala für den schlimmsten Schmerz
Zeitfenster: Teil 2 Woche 72
Die Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) ist ein Element im Brief Pain Inventory (BPI), das die „stärksten“ Schmerzen einer Person in den letzten 24 Stunden bewertet. Der 11-Punkte-NRS für dieses Item reicht von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“). Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Schmerzniveau hin.
Teil 2 Woche 72
EuroQol 5 Dimension 5 Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Teil 1 Woche 24
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Lebensqualität, das Fragen in jedem der fünf Bereiche umfasst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Auswahl umfasst 5 Schweregrade für jeden Bereich, gefolgt von einer visuellen Analogskala (VAS) für den allgemeinen Gesundheitszustand. Bei diesem Instrument handelt es sich um eine Selbstberichtsumfrage, die die Lebensqualität in fünf Bereichen misst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird anhand einer fünfstufigen Schweregradbewertung bewertet, die von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“ reicht. Höhere Werte weisen auf eine geringere Lebensqualität hin.
Teil 1 Woche 24
EuroQol 5 Dimension 5 Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Teil 2 Woche 72
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Lebensqualität, das Fragen in jedem der fünf Bereiche umfasst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Auswahl umfasst 5 Schweregrade für jeden Bereich, gefolgt von einer visuellen Analogskala (VAS) für den allgemeinen Gesundheitszustand. Bei diesem Instrument handelt es sich um eine Selbstberichtsumfrage, die die Lebensqualität in fünf Bereichen misst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird anhand einer fünfstufigen Schweregradbewertung bewertet, die von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“ reicht. Höhere Werte weisen auf eine geringere Lebensqualität hin.
Teil 2 Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AmMax Bio, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMB-051-07

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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