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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia das injeções de AMB-05X em indivíduos com TGCT

3 de julho de 2024 atualizado por: AmMax Bio, Inc.

Um estudo de fase 2, aberto, adaptativo, de variação de dose com extensão de longo prazo para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética de injeções intra-articulares de AMB-05X em indivíduos com tumor tenossinovial de células gigantes

AMB-051-07 é um estudo aberto, adaptável e de variação de dose com extensão de longo prazo que incluirá aproximadamente 48 indivíduos adultos com TGCT para doses IA durante um período de dosagem de 24 semanas (parte 1) com uma parte 2 OLE de 6 ciclos de tratamento e/ou observação de 12 semanas cada, seguidos de 12 semanas de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

AMB-051-07 é um estudo aberto, adaptativo e de variação de dose com extensão de longo prazo que envolverá até 48 indivíduos adultos com tumor tenossinovial de células gigantes para doses intra-articulares durante um período de dosagem de 24 semanas (Parte 1 ) com uma extensão aberta da Parte 2 de 6 ciclos de tratamento e/ou observacionais de 12 semanas cada, seguidos de 12 semanas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Camperdown, Austrália
        • AmMax Bio, Clinical Site
      • Woolloongabba, Austrália
        • AmMax Bio, Clinical Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • AmMax Bio, Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • AmMax Bio, Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • AmMax Bio, Clinical Site
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • AmMax Bio, Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo ≥ 18 anos
  2. TGCT com apenas 1 envolvimento articular
  3. Doença mensurável de pelo menos 1 cm com base no RECIST v1.1
  4. Prescrição estável de regime analgésico
  5. Concorda em seguir as diretrizes de contracepção
  6. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
  7. Função hematológica, hepática e renal adequadas

Critério de exclusão:

  1. Uso prévio de drogas em investigação dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas da linha de base
  2. Uso anterior de terapêutica direcionada a CSF1 ou CSF1R ou inibidores orais de tirosina quinase dentro de 3 meses antes da linha de base
  3. História de cirurgia extensa ou reconstrutiva na articulação afetada
  4. Câncer ativo (atualmente ou dentro de 3 meses antes da linha de base) que requer/exigiu terapia (por exemplo, cirurgia, quimioterapia ou radioterapia)
  5. Transformação metastática ou maligna de TGCT
  6. Vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  7. Tuberculose ativa conhecida
  8. Artropatia concomitante significativa na articulação afetada, doença grave, infecção descontrolada ou histórico médico ou psiquiátrico
  9. Mulheres que estão amamentando
  10. Um intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) de triagem ≥ 450 ms (homens) ou ≥ 470 ms (mulheres)
  11. Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, implantes metálicos soltos)
  12. Histórico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente do medicamento do estudo
  13. História de abuso de drogas ou álcool dentro de 3 meses antes do início do estudo
  14. Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa que possa aumentar o risco associado à participação/tratamento no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o sujeito inadequado para este estudo
  15. Indivíduos que, na opinião do Investigador, não devem participar do estudo por qualquer motivo, inclusive se houver dúvida sobre sua capacidade de cumprir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AMB-05X
Os indivíduos receberão uma injeção de AMB-05X uma vez a cada 4 semanas durante 24 semanas (para 6 tratamentos no total). Com base na revisão contínua dos dados disponíveis de segurança, farmacocinética, DP e eficácia, o Patrocinador pode aumentar ou diminuir a dose.
Biológico: AMB-05X
Uma imunoglobulina monoclonal totalmente humana (IgG2) dirigida contra c-fms

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Parte 1 Semana 24 e Parte 2 Semana 72
Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento relatados
Parte 1 Semana 24 e Parte 2 Semana 72
Taxa de Resposta Objetiva - Parte 1
Prazo: Parte 1 Semana 24
Proporção de indivíduos que alcançam uma OR (taxa de resposta objetiva [ORR]) pela revisão radiológica central de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Parte 1 Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Parte 2 Semana 72
Proporção de indivíduos que atingem um OR (taxa de resposta objetiva [ORR]) por revisão de radiologia central por critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos
Parte 2 Semana 72
Taxa de resposta objetiva (assuntos AMB-051-01)
Prazo: Parte 2 Semana 72
Proporção de indivíduos retratados que alcançam uma OR (taxa de resposta objetiva [ORR]) por revisão radiológica central de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
Parte 2 Semana 72
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos versão 1.1
Prazo: Parte 1 Semana 24
Proporção de indivíduos que alcançam uma resposta global (OR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Parte 1 Semana 24
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos versão 1.1
Prazo: Parte 2 Semana 72
Proporção de indivíduos que alcançam uma resposta global (OR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Parte 2 Semana 72
Resposta tumoral baseada na pontuação do volume tumoral (TVS)
Prazo: Parte 1 Semana 24
Proporção de indivíduos que alcançam uma resposta tumoral global (OR) de acordo com a pontuação do volume tumoral
Parte 1 Semana 24
Resposta tumoral baseada na pontuação do volume tumoral (TVS)
Prazo: Parte 2 Semana 72
Proporção de indivíduos que alcançam uma resposta tumoral global (OR) de acordo com a pontuação do volume tumoral
Parte 2 Semana 72
Duração da resposta por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos
Prazo: Parte 1 Semana 24
Duração mediana da resposta por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Parte 1 Semana 24
Duração da resposta por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos v1.1
Prazo: Parte 2 Semana 72
Duração mediana da resposta por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Parte 2 Semana 72
Duração da resposta por critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos
Prazo: Parte 1 Semana 24
Duração mediana da resposta de acordo com os critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST modificado)
Parte 1 Semana 24
Duração da resposta por critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos
Prazo: Parte 2 Semana 72
Duração mediana da resposta de acordo com os critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST modificado)
Parte 2 Semana 72
Duração da resposta por pontuação de volume tumoral
Prazo: Parte 1 Semana 24
Duração mediana da resposta por pontuação de volume tumoral (TVS)
Parte 1 Semana 24
Duração da resposta por pontuação de volume tumoral
Prazo: Parte 2 Semana 72
Duração mediana da resposta por pontuação de volume tumoral (TVS)
Parte 2 Semana 72
Tempo de resposta por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos
Prazo: Parte 1 Semana 24
Tempo de resposta (TTR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Parte 1 Semana 24
Tempo de resposta por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos
Prazo: Parte 2 Semana 72
Tempo de resposta (TTR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Parte 2 Semana 72
Tempo de resposta por critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos
Prazo: Parte 1 semana 24
Tempo de resposta (TTR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Parte 1 semana 24
Tempo de resposta por critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos
Prazo: Parte 2 Semana 72
Tempo de resposta (TTR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST modificado)
Parte 2 Semana 72
Tempo de resposta por pontuação de volume tumoral
Prazo: Parte 1 Semana 24
Tempo de resposta (TTR) por pontuação de volume tumoral (TVS)
Parte 1 Semana 24
Tempo de resposta por pontuação de volume tumoral
Prazo: Parte 2 Semana 72
Tempo de resposta (TTR) por pontuação de volume tumoral (TVS)
Parte 2 Semana 72
Alteração média da linha de base na amplitude de movimento articular (ADM)
Prazo: Parte 1 Semana 24
A mudança média na amplitude de movimento articular (ADM) será avaliada por avaliadores qualificados. As medições serão registradas em graus. Na linha de base, será identificado o plano de movimento com menor (pior) valor relativo; somente este plano será usado para avaliar alterações na ROM posteriormente.
Parte 1 Semana 24
Alteração média da linha de base na amplitude de movimento articular (ADM)
Prazo: Parte 2 Semana 72
A mudança média na amplitude de movimento articular (ADM) será avaliada por avaliadores qualificados. As medições serão registradas em graus. Na linha de base, será identificado o plano de movimento com menor (pior) valor relativo; somente este plano será usado para avaliar alterações na ROM posteriormente.
Parte 2 Semana 72
Alteração média da linha de base na pontuação da função física do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Parte 1 Semana 24
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é um instrumento de resultados relatados pelo paciente de 10 perguntas usado para avaliar o funcionamento físico com base no uso das extremidades superiores (destreza), extremidades inferiores (caminhada ou mobilidade) e regiões centrais (pescoço, costas) e nas atividades instrumentais da vida diária. Cinco questões abordam até que ponto a saúde do sujeito limita as atividades; os sujeitos selecionam respostas que variam de 1 – não posso fazer a 5 – de jeito nenhum. Cinco questões adicionais abordam o grau em que o sujeito é capaz de realizar determinadas atividades físicas, e os sujeitos selecionam uma resposta para cada questão que varia de 1 ("não consigo fazer") a 5 ("sem qualquer dificuldade"). As pontuações brutas são resumidas, a faixa de pontuação é de 10 a 50.
Parte 1 Semana 24
Alteração média da linha de base na pontuação da função física do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Parte 2 Semana 72
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é um instrumento de resultados relatados pelo paciente de 10 perguntas usado para avaliar o funcionamento físico com base no uso das extremidades superiores (destreza), extremidades inferiores (caminhada ou mobilidade) e regiões centrais (pescoço, costas) e nas atividades instrumentais da vida diária. Cinco questões abordam até que ponto a saúde do sujeito limita as atividades; os sujeitos selecionam respostas que variam de 1 – não posso fazer a 5 – de jeito nenhum. Cinco questões adicionais abordam o grau em que o sujeito é capaz de realizar determinadas atividades físicas, e os sujeitos selecionam uma resposta para cada questão que varia de 1 ("não consigo fazer") a 5 ("sem qualquer dificuldade"). As pontuações brutas são resumidas, a faixa de pontuação é de 10 a 50.
Parte 2 Semana 72
Mudança média da linha de base na pontuação da escala de classificação numérica de pior rigidez
Prazo: Parte 1 Semana 24
A Escala de Avaliação Numérica de Pior Rigidez (NRS) é um questionário autoaplicável de 1 item que avalia a "pior" rigidez nas últimas 24 horas. O NRS para este item varia de 0 (sem rigidez) a 10 (rigidez tão ruim quanto você pode imaginar). Pontuações mais altas indicam pior rigidez.
Parte 1 Semana 24
Mudança média da linha de base na pontuação da escala de classificação numérica de pior rigidez
Prazo: Parte 2 Semana 72
A Escala de Avaliação Numérica de Pior Rigidez (NRS) é um questionário autoaplicável de 1 item que avalia a "pior" rigidez nas últimas 24 horas. O NRS para este item varia de 0 (sem rigidez) a 10 (rigidez tão ruim quanto você pode imaginar). Pontuações mais altas indicam pior rigidez.
Parte 2 Semana 72
Alteração média da linha de base na pontuação do Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: Parte 1 Semana 24
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form é um questionário autoaplicável usado para avaliar a gravidade da dor de um sujeito e o impacto dessa dor no funcionamento diário do sujeito. O sujeito é solicitado a avaliar a intensidade da dor pior, mínima, média e atual, listar os tratamentos atuais e sua eficácia percebida e avaliar o grau em que a dor interfere na atividade geral, no humor, na capacidade de caminhar, no trabalho normal, nas relações com outras pessoas, dormir e aproveitar a vida em uma escala de 0 = “sem dor” a 10 = “a dor tão forte quanto você pode imaginar”.
Parte 1 Semana 24
Alteração média da linha de base na pontuação do Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: Parte 2 Semana 72
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form é um questionário autoaplicável usado para avaliar a gravidade da dor de um sujeito e o impacto dessa dor no funcionamento diário do sujeito. O sujeito é solicitado a avaliar a intensidade da dor pior, mínima, média e atual, listar os tratamentos atuais e sua eficácia percebida e avaliar o grau em que a dor interfere na atividade geral, no humor, na capacidade de caminhar, no trabalho normal, nas relações com outras pessoas, dormir e aproveitar a vida em uma escala de 0 = “sem dor” a 10 = “a dor mais forte que você possa imaginar”.
Parte 2 Semana 72
Diminuição de pelo menos 30% no Inventário Breve de Dor (BPI) médio desde o início
Prazo: Parte 1 Semana 24
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form é um questionário autoaplicável usado para avaliar a gravidade da dor de um sujeito e o impacto dessa dor no funcionamento diário do sujeito. O sujeito é solicitado a avaliar a intensidade da dor pior, mínima, média e atual, listar os tratamentos atuais e sua eficácia percebida e avaliar o grau em que a dor interfere na atividade geral, no humor, na capacidade de caminhar, no trabalho normal, nas relações com outras pessoas, dormir e aproveitar a vida em uma escala de 0 = “sem dor” a 10 = “a dor mais forte que você possa imaginar”.
Parte 1 Semana 24
Diminuição de pelo menos 30% no Inventário Breve de Dor (BPI) médio desde o início
Prazo: Parte 2 Semana 72
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form é um questionário autoaplicável usado para avaliar a gravidade da dor de um sujeito e o impacto dessa dor no funcionamento diário do sujeito. O sujeito é solicitado a avaliar a intensidade da dor pior, mínima, média e atual, listar os tratamentos atuais e sua eficácia percebida e avaliar o grau em que a dor interfere na atividade geral, no humor, na capacidade de caminhar, no trabalho normal, nas relações com outras pessoas, dormir e aproveitar a vida em uma escala de 0 = “sem dor” a 10 = “a dor mais forte que você possa imaginar”.
Parte 2 Semana 72
Alteração média da linha de base na pontuação de interferência da dor do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Parte 1 Semana 24
O Banco de itens do Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) v1.1 Pain Interference Short Form 8a é um instrumento de 8 perguntas usado para avaliar o quanto a dor de um sujeito interfere no funcionamento diário. Os participantes avaliam o grau em que a dor interferiu em suas atividades diárias nos últimos 7 dias em uma escala de 1 a 5 (variando de 1, “Nada”, a 5, “Muito”). Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor.
Parte 1 Semana 24
Alteração média da linha de base na pontuação de interferência da dor do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Parte 2 Semana 72
O Banco de itens do Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) v1.1 Pain Interference Short Form 8a é um instrumento de 8 perguntas usado para avaliar o quanto a dor de um sujeito interfere no funcionamento diário. Os participantes avaliam o grau em que a dor interferiu em suas atividades diárias nos últimos 7 dias em uma escala de 1 a 5 (variando de 1, “Nada”, a 5, “Muito”). Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor.
Parte 2 Semana 72
Mudança média da linha de base na impressão global do paciente de mudança no funcionamento físico para capacidade de realizar tarefas diárias
Prazo: Parte 1 Semana 24
A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC), também conhecida como Impressão Global do Assunto. Para este estudo, os participantes avaliarão o quanto seu tumor tenossinovial de células gigantes (TGCT) restringiu sua capacidade de realizar tarefas cotidianas, usando as seguintes escalas baseadas no PGIC: Escala de Funcionamento Físico PGIC (variando de 1 "De jeito nenhum, " a 5 "Extremamente" e avalie sua mudança na rigidez usando a escala de rigidez PGIC (variando de 1 "Muito melhorou" a 7 "Muito pior". Pontuações mais altas indicam maiores restrições.
Parte 1 Semana 24
Mudança média da linha de base na impressão global do paciente de mudança no funcionamento físico para capacidade de realizar tarefas diárias
Prazo: Parte 2 Semana 72
A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC), também conhecida como Impressão Global do Assunto. Para este estudo, os participantes avaliarão o quanto seu tumor tenossinovial de células gigantes (TGCT) restringiu sua capacidade de realizar tarefas cotidianas, usando as seguintes escalas baseadas no PGIC: Escala de Funcionamento Físico PGIC (variando de 1, "De jeito nenhum ," a 5, "Extremamente" e avalie sua mudança na rigidez usando a escala de rigidez PGIC (variando de 1 "Muito melhorou" a 7 "Muito pior". Pontuações mais altas indicam maiores restrições.
Parte 2 Semana 72
Alteração média da linha de base na impressão global do paciente de alteração na pontuação de rigidez relacionada ao tumor tenossinovial de células gigantes
Prazo: Parte 1 Semana 24
A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC), também conhecida como Impressão Global do Assunto. Para este estudo, os participantes avaliarão o quanto o tumor tenossinovial de células gigantes (TGCT) restringiu sua capacidade de realizar tarefas cotidianas, usando o PGIC para avaliar sua mudança na rigidez usando a escala de rigidez PGIC, variando de 1, "Muito melhorado" a 7, “Muito pior”. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de rigidez relacionados ao TGCT.
Parte 1 Semana 24
Alteração média da linha de base na impressão global do paciente de alteração na pontuação de rigidez relacionada ao tumor tenossinovial de células gigantes
Prazo: Parte 2 Semana 72
A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC), também conhecida como Impressão Global do Assunto. Para este estudo, os participantes avaliarão o quanto seu TGCT restringiu sua capacidade de realizar tarefas cotidianas, usando o PGIC para avaliar sua mudança na rigidez usando a escala de rigidez PGIC, variando de 1, "Muito melhorado" a 7, "Muito melhorado". pior". Pontuações mais altas indicam maiores níveis de rigidez relacionados ao TGCT.
Parte 2 Semana 72
Alteração média da linha de base na pontuação da escala de avaliação numérica da pior dor
Prazo: Parte 1 Semana 24
A Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) é um item do Brief Pain Inventory (BPI) que avalia a "pior" dor de um sujeito nas últimas 24 horas. A NRS de 11 pontos para este item varia de 0 (“sem dor”) a 10 (“a dor é tão forte quanto você pode imaginar”). Pontuações mais altas indicam maiores níveis de dor.
Parte 1 Semana 24
Alteração média da linha de base na pontuação da escala de avaliação numérica da pior dor
Prazo: Parte 2 Semana 72
A Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) é um item do Brief Pain Inventory (BPI) que avalia a "pior" dor de um sujeito nas últimas 24 horas. A NRS de 11 pontos para este item varia de 0 (“sem dor”) a 10 (“a dor é tão forte quanto você pode imaginar”). Pontuações mais altas indicam maiores níveis de dor.
Parte 2 Semana 72
Avaliação de Saúde EuroQol 5 Dimensão 5 Nível
Prazo: Parte 1 Semana 24
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) é um instrumento de qualidade de vida amplamente utilizado que inclui perguntas em cada um dos 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. As opções incluem 5 níveis de gravidade para cada domínio, seguidos por uma escala visual analógica (VAS) de saúde geral. Este instrumento é uma pesquisa de autorrelato que mede a qualidade de vida em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é pontuada em uma classificação de gravidade de 5 níveis que varia de “sem problemas” a “problemas extremos”. Pontuações mais altas indicam menor qualidade de vida.
Parte 1 Semana 24
Avaliação de Saúde EuroQol 5 Dimensão 5 Nível
Prazo: Parte 2 Semana 72
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) é um instrumento de qualidade de vida amplamente utilizado que inclui perguntas em cada um dos 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. As opções incluem 5 níveis de gravidade para cada domínio, seguidos por uma escala visual analógica (VAS) de saúde geral. Este instrumento é uma pesquisa de autorrelato que mede a qualidade de vida em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é pontuada em uma classificação de gravidade de 5 níveis que varia de “sem problemas” a “problemas extremos”. Pontuações mais altas indicam menor qualidade de vida.
Parte 2 Semana 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AmMax Bio, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AMB-051-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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