Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Stickstoffoxid-Injektion in nicht resezierbare solide primäre oder metastatische Tumore

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat einen ECOG-Performance-Status-Score von 0-2 und eine Lebenserwartung von ≥3 Monaten
• Der Patient muss eine bestätigte Diagnose von mindestens einem inoperablen kutanen oder subkutanen histologisch bestätigten primären oder metastasierten soliden Tumor haben
• Für den Tumor existiert keine Therapie mit nachgewiesener Wirksamkeit, der Tumor ist für Standardtherapien nicht zugänglich, der Tumor hat auf die Standardtherapie nicht angesprochen oder ist trotz Standardtherapie fortgeschritten.
• Der Patient hat eine messbare Erkrankung bei der Bildgebung basierend auf RECIST Version 1.1 oder eine nicht messbare Erkrankung

Ausschlusskriterien:

• Der Tumor befindet sich im Lymphknoten, in der Schilddrüse, in der Nähe der Luftröhre oder im Gesichtsbereich
• Hat innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen
• Aktive Tumore oder Metastasen des Zentralnervensystems.
• Erhaltene systemische Kortikosteroidtherapie ≤ 1 Woche vor der Studienbehandlung oder eine andere Form von systemischer immunsuppressiver Medikation für medizinisch signifikante akute oder chronische Erkrankungen.
• Jede ungelöste Toxizität NCI CTCAE-Grad ≥ 2 aus einer früheren Krebstherapie mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo und protokolldefinierten Laborwerten (Patienten mit Neuropathie Grad ≥ 2 können von Fall zu Fall nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor eingeschlossen werden ).
• Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
• Vorgeschichte eines primären Immundefekts, Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation, die eine therapeutische Immunsuppression erfordert, und die Verwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung.