- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05351502
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Stickstoffoxid-Injektion in nicht resezierbare solide primäre oder metastatische Tumore
1. April 2024 aktualisiert von: Beyond Air Inc.
Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von Stickstoffmonoxid in nicht resezierbare solide kutane/subkutane primäre oder metastatische Tumore
Dies ist eine offene Dosis-Eskalations- und Dosis-Erweiterungsstudie der Phase 1, die aus einem Screening-Zeitraum, einer einzelnen Behandlungssitzung und einem Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 60 ± 5 Tagen nach der Behandlung besteht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Phase-1-Studie besteht darin, die klinische Entwicklung von gNO bei Patienten mit nicht resezierbaren kutanen oder subkutanen primären oder metastasierten soliden Tumoren einzuleiten, die nicht zugänglich sind oder auf die eine Standardbehandlung versagt hat, für die keine Therapie mit nachgewiesener Wirksamkeit existiert oder die trotz Fortschreiten fortschreiten Standardtherapie.
Diese Studie zur gNO-Behandlung besteht aus 2 Teilen: einem Dosiseskalationsteil, um eine sichere und verträgliche Dosis von gNO bei Patienten mit primären oder metastasierten, nicht resezierbaren kutanen oder subkutanen soliden Tumoren festzulegen (Teil A), und einer Dosisexpansionsphase (Teil B ), die nach Ermessen des Sponsors eingeleitet werden kann, nachdem die maximal tolerierte Dosis (MTD) (oder die empfohlene Phase-2-Dosis [RP2D]) in der Dosiseskalationsphase (Teil A) bestimmt wurde.
Diese Studie wird die Grundlage für zukünftige Studien sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
38
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Edith Dekel
- Telefonnummer: 972-50-8464449
- E-Mail: edekel@beyondcancer.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yaara Ber, PhD
- E-Mail: yber@beyondcancer.com
Studienorte
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Be'er Sheva, Israel
- Rekrutierung
- Soroka Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Rekrutierung
- Hadassah Ein-Karem
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Ramat Ef'al, Israel
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Rekrutierung
- Sourasky Tel Aviv Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat einen ECOG-Performance-Status-Score von 0-2 und eine Lebenserwartung von ≥3 Monaten
- Der Patient muss eine bestätigte Diagnose von mindestens einem inoperablen kutanen oder subkutanen histologisch bestätigten primären oder metastasierten soliden Tumor haben
- Für den Tumor existiert keine Therapie mit nachgewiesener Wirksamkeit, der Tumor ist für Standardtherapien nicht zugänglich, der Tumor hat auf die Standardtherapie nicht angesprochen oder ist trotz Standardtherapie fortgeschritten.
- Der Patient hat eine messbare Erkrankung bei der Bildgebung basierend auf RECIST Version 1.1 oder eine nicht messbare Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Der Tumor befindet sich im Lymphknoten, in der Schilddrüse, in der Nähe der Luftröhre oder im Gesichtsbereich
- Hat innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen
- Aktive Tumore oder Metastasen des Zentralnervensystems.
- Erhaltene systemische Kortikosteroidtherapie ≤ 1 Woche vor der Studienbehandlung oder eine andere Form von systemischer immunsuppressiver Medikation für medizinisch signifikante akute oder chronische Erkrankungen.
- Jede ungelöste Toxizität NCI CTCAE-Grad ≥ 2 aus einer früheren Krebstherapie mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo und protokolldefinierten Laborwerten (Patienten mit Neuropathie Grad ≥ 2 können von Fall zu Fall nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor eingeschlossen werden ).
- Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
- Vorgeschichte eines primären Immundefekts, Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation, die eine therapeutische Immunsuppression erfordert, und die Verwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1
Die Probanden erhalten 25.000 ppm NO
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Intratumorale Injektion von 25.000 gNO
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2
Die Probanden erhalten 50.000 ppm NO
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Intratumorale Injektion von 50000 gNO
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Experimental: Kohorte 3
Die Probanden erhalten 100.000 ppm NO
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Intratumorale Injektion von 100.000 gNO
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Experimental: RP2D-Erweiterung
Die Probanden erhalten die RP2D-Dosis von NO
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Intratumorale Injektion ausgewählter Dosen von gNO
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von UE-, SAEs- und DLT-Parametern (Sicherheit).
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Injektion
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Die Häufigkeit und Merkmale von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) und Änderungen der bewerteten Sicherheitsparameter.
Die Toxizität wird gemäß NCI CTCAE Version 5.0 bewertet
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bis zu 12 Wochen nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antitumoraktivität einer einzelnen intratumoralen gNO-Injektion bei allen verabreichten Dosen
Zeitfenster: bis zum 21. Tag nach der Injektion
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Die Antitumoraktivität einer einzelnen intratumoralen gNO-Injektion wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 und dem sekundär immunbezogenen RECIST (iRECIST) gemessen.
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bis zum 21. Tag nach der Injektion
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung prädiktiver Biomarker für die Antitumoraktivität einer einzelnen intratumoralen gNO-Injektion
Zeitfenster: bis zum 21. Tag nach der Injektion
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Messung der Konzentration von Immunbiomarkern im Blut
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bis zum 21. Tag nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David Greenberg, MD, Study Internal Medical Monitor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
- Meirovitz A., et al. Phase 1 study of ultra-high concentration nitric oxide (UNO) in relapsed or refractory, unresectable, primary, or metastatic cutaneous and subcutaneous malignancies. SITC 2023
- Confino H., et al. Intratumoral administration of high-concentration nitric oxide and anti PD-1 treatment leads to higher tumor regression rates and prolonged survival in CT26 tumor-bearing mice SITC 2022
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neoplastische Prozesse
- Neoplasma Metastasierung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Endothelabhängige Entspannungsfaktoren
- Gastransmitter
- Stickoxid
Andere Studien-ID-Nummern
- BA-ONC-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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