Исследование по оценке безопасности и эффективности инъекции оксида азота в нерезектабельные солидные первичные или метастатические опухоли

Критерии включения:

• Пациент имеет оценку состояния работоспособности ECOG 0-2 и ожидаемую продолжительность жизни ≥3 месяцев.
• Пациент должен иметь подтвержденный диагноз по крайней мере одной нерезектабельной кожной или подкожной гистологически подтвержденной первичной или метастатической солидной опухоли.
• Для опухоли не существует терапии с доказанной эффективностью, опухоль не поддается стандартной терапии, опухоль не отвечает на стандартную терапию или прогрессирует, несмотря на стандартную терапию.
• У пациента имеется поддающееся измерению заболевание при визуализации на основе RECIST версии 1.1 или не поддающееся измерению заболевание

Критерий исключения:

• Опухоль расположена в лимфатическом узле, щитовидной железе, близко к трахее или в области лица.
• Получал предшествующую системную противораковую терапию, включая исследуемые агенты, в течение 14 дней после начала исследуемого лечения.
• Активные опухоли центральной нервной системы или метастазы.
• Получал системную кортикостероидную терапию ≤1 недели до исследуемого лечения или любую другую форму системного иммунодепрессанта при острых или хронических состояниях, значимых с медицинской точки зрения.
• Любая нерешенная токсичность NCI CTCAE Grade ≥2 в результате предшествующей противоопухолевой терапии, за исключением алопеции, витилиго и лабораторных показателей, определенных протоколом (пациенты с невропатией Grade ≥2 могут быть включены в индивидуальном порядке после консультации с медицинским монитором). ).
• Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания
• История первичного иммунодефицита, история аллогенной трансплантации органов, которая требует терапевтической иммуносупрессии и использования иммунодепрессантов в течение 28 дней после зачисления.