STOPPEN? II: Test einer Toolbox zur strukturierten Kommunikation im OP (StOP?)
1. September 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
STOPPEN? II Trial: Clusterrandomisierte klinische Studie zur Erprobung der Implementierung einer Toolbox zur strukturierten Kommunikation im OP
Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen des StOP?-Protokolls – eines intraoperativen Kommunikationsbriefings – auf die postoperative Sterblichkeit und wichtige Patientenergebnisse zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das StOP?-Protokoll ist ein Kommunikationsbriefing, das vom verantwortlichen Chirurgen während eines chirurgischen Eingriffs initiiert wird. Der Chirurg informiert das im Operationssaal anwesende Team über den aktuellen Stand der Operation, die Ziele der nächsten Schritte und die potenziellen Probleme, auf die das Operationsteam stoßen kann; Der verantwortliche Chirurg ermutigt das Team, Fragen oder Bedenken zu äußern (?).
Um die Auswirkungen des StOP?-Protokolls auf die Patientenergebnisse zu testen, ist die Studie als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Die Chirurgen werden entweder (a) in die Interventionsgruppe randomisiert und für die Durchführung des StOP?-Protokolls geschult oder (b) in die Kontrollgruppe und werden während ihrer Operationen so kommunizieren, wie sie es bevorzugen. Postoperative Patientenergebnisse der Chirurgen in der Interventions- und der Kontrollgruppe werden verglichen, um die Auswirkungen des StOP?-Protokolls zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Neuchâtel, Schweiz, 2000
- Reseau Hospitalier Neuchatelois
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Basel-Landschaft
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Liestal, Basel-Landschaft, Schweiz, 4410
- Kantonsspital Baselland
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
- EOC Civico Lugano and EOC ospedale regionale di Bellinzona
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Canton of Aargau
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Baden, Canton of Aargau, Schweiz, 5404
- Kantonsspital Baden AG
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3008
- Bern University Hospital (Inselspital)
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Canton of Fribourg
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Fribourg, Canton of Fribourg, Schweiz, 1708
- Hôpital Fribourgeois
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Canton of Zurich
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Schlieren, Canton of Zurich, Schweiz, 8952
- Spital Limmattal
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Winterthur, Canton of Zurich, Schweiz, 8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8063
- Stadtspital Zürich Triemli
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Kanton Graubünden
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Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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Thurgau
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Frauenfeld, Thurgau, Schweiz, 8501
- Spital Thurgau
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Tirol Kliniken GmbH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Für die Cluster (Chirurgen)
Einschlusskriterien:
- Board-zertifizierte Chirurgen mit Spezialisierung in einer der folgenden Disziplinen: Allgemein-, Viszeral-, Thorax-, Gefäßchirurgie, chirurgische Urologie oder Gynäkologie.
Ausschlusskriterien:
- Chirurgen, die bereits das StOP?-Protokoll durchführen. (Möglicherweise können Chirurgen, die an der ersten Studie (StOP-I) teilgenommen haben, immer noch StOP durchführen?).
- Chirurgen, die zuvor in die StOP?-II-Studie aufgenommen wurden (dies ist relevant für Chirurgen, die zwischen Abteilungen/Krankenhäusern wechseln oder rotieren und daher möglicherweise an verschiedenen teilnehmenden Zentren arbeiten).
Für die Patienten:
Einschlusskriterien:
- Patienten, die während des clusterspezifischen Zeitraums von Clusterchirurgen operiert wurden
- Allgemeine Zustimmung der Patienten, die die Verwendung von gesundheitsbezogenen Daten erlaubt, die das Ergebnis der Behandlung des Patienten sind. Falls trotz dokumentierter Bemühungen des teilnehmenden Zentrums kein schriftliches Dokument der allgemeinen Einwilligung vorliegt, wird Artikel 34 HFG (schweizerisches Gesetz) angewendet, der die Verwendung der gesundheitsbezogenen Patientendaten erlaubt.
Ausschlusskriterien:
- Patientenalter unter 18 Jahren
- Vorheriger Vorgang am selben Standort bis zu 30 Tage vor dem Indexvorgang
- Eingriffe, die nicht in Operationssälen, sondern in Ambulanzen, Stationen usw.
- Hauptsächlich diagnostische endoskopische Verfahren (z. Koloskopie, Gastroskopie, Bronchoskopie)
- Perkutane Eingriffe (z. B. transurethrale Eingriffe)
- Dokumentierte Ablehnung der Verwendung von gesundheitsbezogenen Daten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionelle Gruppe
Die Chirurgen erhalten eine mehrmodulige Schulung zur Verwendung des StOP?-Protokolls und zur Durchführung des StOP?-Protokolls während all ihrer Operationen während eines Zeitraums von 4 Monaten.
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Das StOP?-Protokoll ist eine intraoperative Einweisung durch den verantwortlichen Operateur.
Bei der Durchführung eines StOP?-Protokolls informieren die Chirurgen das im Operationssaal anwesende Team über den Status (St) der Operation, die Ziele (O) der Operation, die potenziellen Probleme (P), denen sie begegnen können, und ermutigen das Team um Fragen zu stellen oder Bedenken zu äußern (?).
Der verantwortliche Chirurg gibt beim Team-Timeout bekannt, wann er das/die StOP-Protokoll(e) durchführen möchte.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Chirurgen in der Kontrollgruppe werden nicht nach dem StOP?-Protokoll geschult und kommunizieren während ihrer Operationen wie gewohnt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexvorgang
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Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm
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30 Tage nach dem Indexvorgang
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ungeplante Reoperationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexvorgang
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Ungeplante Reoperationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm
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30 Tage nach dem Indexvorgang
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Es ist vernünftig zu schätzen, dass die Informationen für die meisten Patienten nach 60 postoperativen Tagen verfügbar sein werden
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Krankenhausaufenthaltsdauer im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm
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Es ist vernünftig zu schätzen, dass die Informationen für die meisten Patienten nach 60 postoperativen Tagen verfügbar sein werden
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Ungeplante Krankenhauseinweisungen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexvorgang
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Ungeplante Krankenhauswiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm
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30 Tage nach dem Indexvorgang
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Surgical Site Infections (SSI) innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexvorgang
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Postoperative Wundinfektionen gemäss Definition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und erfasst durch Swissnoso (ein nationales Überwachungsprogramm für postoperative Wundinfektionen in der Schweiz) im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm.
Notiz.
SSI werden nur für eine pragmatische Unterstichprobe von Patienten erhoben
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30 Tage nach dem Indexvorgang
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Guido Beldi, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Berne University Hospital, University of Berne, Berne, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-02433
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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