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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung des tragbaren Kopfhautkühlsystems AMMA von Cooler Heads

11. August 2023 aktualisiert von: Cooler Heads Care Inc.

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung des tragbaren Kopfhautkühlsystems AMMA

Geeignete Patienten werden vor Beginn der Chemotherapie bei Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs in jedem Stadium rekrutiert. Die Patienten werden in der Verwendung des tragbaren AMMA-Kopfhautkühlsystems geschult und verwenden das Gerät bei jeder ihrer Chemotherapiebehandlungen. Es werden Fragebögen zur Lebensqualität und zur Nutzungserfahrung ausgefüllt. Bei der Einschreibung und am Ende der Studienteilnahme werden Fotos der Kopfhaut und eine Beurteilung des Haarausfalls erstellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

AMMA ist für die Verwendung durch Patienten im Chemotherapie-Infusionszentrum, während des Transports vom Infusionszentrum nach Hause und nach der Ankunft zu Hause konzipiert. Die Patienten nehmen an Schulungen zur AMMA-Nutzung teil und werden gebeten, das Gerät zur Verwendung bei jedem Chemotherapie-Behandlungsbesuch zum Chemotherapie-Infusionszentrum mitzubringen. Das Gerät wird 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie, während der Chemotherapie und 2 Stunden nach der Chemotherapie verwendet. Fotos der Kopfhaut werden zu Studienbeginn und nach der letzten Chemotherapie-Behandlung angefertigt. Die Patienten werden gebeten, die folgenden Fragebögen auszufüllen: Trainingsbewertung nach Abschluss des Trainings; und Symptome bei der Gerätenutzung, Erfahrungen mit der Gerätenutzung und Selbsteinschätzung des Haarausfalls nach jeder Chemotherapie-Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • White Plains Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Alter: 21 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Dokumentierte pathologische Diagnose von invasivem Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs in jedem Stadium, der eine Behandlung mit einer taxanhaltigen Chemotherapie erfordert
  • Geplanter Beginn der Behandlung mit Taxan-basierter Chemotherapie im adjuvanten, neoadjuvanten oder fortgeschrittenen Setting
  • Planen Sie, die Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn abzuschließen
  • Wenn Sie zuvor eine Chemotherapie erhalten haben, die zu Haarausfall geführt hat, >/= 2 Jahre seit der letzten Chemotherapiedosis und vollständige Erholung der Haare
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für Studienverfahren zu unterzeichnen
  • Bereit und in der Lage, an allen Studienabläufen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Planen Sie die Verwendung eines anderen Chemotherapieschemas als das in den Einschlusskriterien aufgeführte, einschließlich aller Anthracyclin-basierten Schemata
  • Planen Sie die Einleitung einer Chemotherapie zur Knochenmarkentfernung
  • Vorgeschichte oder geplante Einleitung einer vollständigen oder teilweisen Bestrahlung des Gehirns oder Schädels
  • Hormontherapie parallel zur aktuellen Chemotherapie
  • Bestehende oder vermutete Kopfhautmetastasen
  • Begleitdiagnose in der Anamnese: Autoimmunerkrankung, die das Haar betrifft; Kryoglobulinämie; unbehandelter Eisenmangel mit oder ohne Anämie; Kälteagglutinationskrankheit; posttraumatische Kältedystrophie; unbehandelte oder schlecht kontrollierte Hyper- oder Hypothyreose
  • Weiblicher Haarausfall
  • Anamnese einer anhaltenden Chemotherapie-induzierten Alopezie aufgrund einer vorherigen Chemotherapie
  • Gleichzeitiger Kontakt mit Prüfsubstanzen, Medikamenten, Geräten oder Verfahren, die Haarausfall verursachen
  • Begleitender anderer solider Tumor oder hämatologischer Malignom zusätzlich zur aktuellen Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionell
Alle Patienten werden AMMA verwenden
Gerät: AMMA Portalbe Kopfhautkühlsystem
AMMA ist für die Verwendung in Chemotherapie-Infusionszentren, während des Transports vom Infusionszentrum und zu Hause indiziert und für die Anwendung bei Patienten bestimmt, die sich einer Chemotherapie unterziehen und die Wahrscheinlichkeit einer Chemotherapie-induzierten Alopezie verringern möchten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der AMMA-Nutzung
Zeitfenster: 6 Monate
Vom Patienten gemeldeter Fragebogen, einschließlich Ja/Nein-Antworten und Beschreibung der Wirksamkeit und Klarheit der angebotenen Schulung
6 Monate
Erfahrung im AMMA-Einsatz
Zeitfenster: 6 Monate
Vom Patienten gemeldeter Fragebogen, einschließlich Fragen auf einer Skala von 1 bis 4, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr viel“ bedeutet, bezüglich der einfachen Einrichtung und Verwendung des Produkts in der Klinik, während der Heimfahrt und zu Hause
6 Monate
Symptome im Zusammenhang mit der Verwendung von AMMA
Zeitfenster: 6 Monate
Vom Patienten gemeldeter Fragebogen, einschließlich Fragen auf einer Skala von 1 bis 4, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr viel“ bedeutet, zum Ausmaß des Haarausfalls und zu den Auswirkungen eines Haarausfalls auf die täglichen Aktivitäten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cooler Heads Care Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kate Dilligan, Cooler Heads Care Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WPH 2201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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