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Uno studio pilota per valutare l'uso del sistema di raffreddamento portatile del cuoio capelluto AMMA da teste di raffreddamento

11 agosto 2023 aggiornato da: Cooler Heads Care Inc.

Uno studio pilota per valutare l'uso del sistema di raffreddamento portatile del cuoio capelluto AMMA

Le pazienti idonee saranno reclutate prima dell'inizio della chemioterapia per qualsiasi stadio di cancro al seno o ginecologico. I pazienti seguiranno una formazione sull'uso del sistema portatile di raffreddamento del cuoio capelluto AMMA e utilizzeranno il dispositivo durante ciascuno dei loro trattamenti chemioterapici. Saranno completati i questionari sulla qualità della vita e sull'esperienza d'uso. Le foto del cuoio capelluto e una valutazione della caduta dei capelli saranno eseguite al momento dell'arruolamento e alla fine della partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

AMMA è progettato per essere utilizzato dai pazienti nel centro di infusione di chemioterapia, durante il trasporto dal centro di infusione a casa e dopo l'arrivo a casa. I pazienti parteciperanno alla formazione sull'uso dell'AMMA e verrà chiesto di portare il dispositivo al centro di infusione di chemioterapia per l'uso durante ogni visita di trattamento chemioterapico. Il dispositivo verrà utilizzato per 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia, durante la chemioterapia e per 2 ore dopo la chemioterapia. Le foto del cuoio capelluto saranno ottenute al basale e dopo l'ultimo trattamento chemioterapico. Ai pazienti verrà chiesto di completare i seguenti questionari: valutazione dell'allenamento al termine dell'allenamento; e sintomi derivanti dall'uso del dispositivo, esperienza con l'uso del dispositivo e autovalutazione della caduta dei capelli dopo ogni trattamento chemioterapico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • White Plains Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età femminile 21 anni o più al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi patologica documentata di carcinoma mammario o ginecologico invasivo, qualsiasi stadio, che richiede un trattamento con un regime chemioterapico contenente taxani
  • Inizio programmato del trattamento con chemioterapia a base di taxani in ambito adiuvante, neoadiuvante o avanzato
  • Programmare di completare la chemioterapia entro 6 mesi dall'inizio del trattamento
  • Se ha ricevuto una precedente chemioterapia che ha causato la caduta dei capelli, >/= 2 anni dall'ultima dose di chemioterapia e recupero completo dei capelli
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato per le procedure di studio
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Pianificare di utilizzare un regime chemioterapico diverso da quello elencato nei criteri di inclusione, incluso qualsiasi regime a base di antracicline
  • Piano per iniziare la chemioterapia di ablazione del midollo osseo
  • Anamnesi o piano per iniziare l'irradiazione totale o parziale del cervello o del cranio
  • Terapia ormonale in concomitanza con l'attuale regime chemioterapico
  • Metastasi del cuoio capelluto esistenti o sospette
  • Storia di diagnosi concomitante di: malattia autoimmune che colpisce i capelli; crioglobulinemia; carenza di ferro non trattata con o senza anemia; malattia da agglutinazione fredda; distrofia fredda post-traumatica; iper o ipotiroidismo non trattato o scarsamente controllato
  • Calvizie femminile
  • Storia di alopecia persistente indotta da chemioterapia da precedente chemioterapia
  • Esposizione concomitante ad agenti sperimentali, farmaci, dispositivi o procedure che causano la caduta dei capelli
  • Concomitante altro tumore solido o neoplasia ematologica in aggiunta alla diagnosi attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Interventistico
Tutti i pazienti useranno AMMA
Dispositivo: Sistema di raffreddamento del cuoio capelluto AMMA Portalbe
AMMA è indicato per l'uso nei centri di infusione chemioterapici, durante il transito dal centro di infusione ea casa ed è destinato all'uso da parte di pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico e che desiderano ridurre la probabilità di alopecia indotta da chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità all'uso di AMMA
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario riferito dal paziente, comprese le risposte sì/no e la descrizione dell'efficacia e della chiarezza della formazione fornita
6 mesi
Esperienza di utilizzo dell'AMMA
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario riportato dal paziente, comprendente domande su una scala da 1 a 4, dove 1 è per niente e 4 è molto, sulla facilità di installazione e utilizzo del prodotto in clinica, durante il viaggio verso casa e a casa
6 mesi
Sintomi associati all'uso di AMMA
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario riportato dal paziente, comprendente domande su una scala da 1 a 4, dove 1 è per niente e 4 è molto, riguardanti la quantità di perdita di capelli e l'impatto di qualsiasi perdita di capelli sulle attività quotidiane
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cooler Heads Care Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kate Dilligan, Cooler Heads Care Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WPH 2201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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