Eine Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung des tragbaren Kopfhautkühlsystems AMMA von Cooler Heads
11. August 2023 aktualisiert von: Cooler Heads Care Inc.
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung des tragbaren Kopfhautkühlsystems AMMA
Geeignete Patienten werden vor Beginn der Chemotherapie bei Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs in jedem Stadium rekrutiert.
Die Patienten werden in der Verwendung des tragbaren AMMA-Kopfhautkühlsystems geschult und verwenden das Gerät bei jeder ihrer Chemotherapiebehandlungen.
Es werden Fragebögen zur Lebensqualität und zur Nutzungserfahrung ausgefüllt.
Bei der Einschreibung und am Ende der Studienteilnahme werden Fotos der Kopfhaut und eine Beurteilung des Haarausfalls erstellt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AMMA ist für die Verwendung durch Patienten im Chemotherapie-Infusionszentrum, während des Transports vom Infusionszentrum nach Hause und nach der Ankunft zu Hause konzipiert.
Die Patienten nehmen an Schulungen zur AMMA-Nutzung teil und werden gebeten, das Gerät zur Verwendung bei jedem Chemotherapie-Behandlungsbesuch zum Chemotherapie-Infusionszentrum mitzubringen.
Das Gerät wird 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie, während der Chemotherapie und 2 Stunden nach der Chemotherapie verwendet.
Fotos der Kopfhaut werden zu Studienbeginn und nach der letzten Chemotherapie-Behandlung angefertigt.
Die Patienten werden gebeten, die folgenden Fragebögen auszufüllen: Trainingsbewertung nach Abschluss des Trainings; und Symptome bei der Gerätenutzung, Erfahrungen mit der Gerätenutzung und Selbsteinschätzung des Haarausfalls nach jeder Chemotherapie-Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kate Dilligan
- Telefonnummer: 619-930-9197
- E-Mail: kate@coolerheads.com
Studienorte
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New York
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White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
- White Plains Hospital
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Kontakt:
- Joshua Raff, MD
- Telefonnummer: 914-849-7600
- E-Mail: JRaff@wphospital.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliches Alter: 21 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Dokumentierte pathologische Diagnose von invasivem Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs in jedem Stadium, der eine Behandlung mit einer taxanhaltigen Chemotherapie erfordert
- Geplanter Beginn der Behandlung mit Taxan-basierter Chemotherapie im adjuvanten, neoadjuvanten oder fortgeschrittenen Setting
- Planen Sie, die Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn abzuschließen
- Wenn Sie zuvor eine Chemotherapie erhalten haben, die zu Haarausfall geführt hat, >/= 2 Jahre seit der letzten Chemotherapiedosis und vollständige Erholung der Haare
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für Studienverfahren zu unterzeichnen
- Bereit und in der Lage, an allen Studienabläufen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Planen Sie die Verwendung eines anderen Chemotherapieschemas als das in den Einschlusskriterien aufgeführte, einschließlich aller Anthracyclin-basierten Schemata
- Planen Sie die Einleitung einer Chemotherapie zur Knochenmarkentfernung
- Vorgeschichte oder geplante Einleitung einer vollständigen oder teilweisen Bestrahlung des Gehirns oder Schädels
- Hormontherapie parallel zur aktuellen Chemotherapie
- Bestehende oder vermutete Kopfhautmetastasen
- Begleitdiagnose in der Anamnese: Autoimmunerkrankung, die das Haar betrifft; Kryoglobulinämie; unbehandelter Eisenmangel mit oder ohne Anämie; Kälteagglutinationskrankheit; posttraumatische Kältedystrophie; unbehandelte oder schlecht kontrollierte Hyper- oder Hypothyreose
- Weiblicher Haarausfall
- Anamnese einer anhaltenden Chemotherapie-induzierten Alopezie aufgrund einer vorherigen Chemotherapie
- Gleichzeitiger Kontakt mit Prüfsubstanzen, Medikamenten, Geräten oder Verfahren, die Haarausfall verursachen
- Begleitender anderer solider Tumor oder hämatologischer Malignom zusätzlich zur aktuellen Diagnose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionell
Alle Patienten werden AMMA verwenden
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AMMA ist für die Verwendung in Chemotherapie-Infusionszentren, während des Transports vom Infusionszentrum und zu Hause indiziert und für die Anwendung bei Patienten bestimmt, die sich einer Chemotherapie unterziehen und die Wahrscheinlichkeit einer Chemotherapie-induzierten Alopezie verringern möchten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der AMMA-Nutzung
Zeitfenster: 6 Monate
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Vom Patienten gemeldeter Fragebogen, einschließlich Ja/Nein-Antworten und Beschreibung der Wirksamkeit und Klarheit der angebotenen Schulung
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6 Monate
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Erfahrung im AMMA-Einsatz
Zeitfenster: 6 Monate
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Vom Patienten gemeldeter Fragebogen, einschließlich Fragen auf einer Skala von 1 bis 4, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr viel“ bedeutet, bezüglich der einfachen Einrichtung und Verwendung des Produkts in der Klinik, während der Heimfahrt und zu Hause
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6 Monate
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Symptome im Zusammenhang mit der Verwendung von AMMA
Zeitfenster: 6 Monate
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Vom Patienten gemeldeter Fragebogen, einschließlich Fragen auf einer Skala von 1 bis 4, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr viel“ bedeutet, zum Ausmaß des Haarausfalls und zu den Auswirkungen eines Haarausfalls auf die täglichen Aktivitäten
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kate Dilligan, Cooler Heads Care Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WPH 2201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten