Eine Studie zu ICP-189 und ICP-189 in Kombination mit dem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
8. Mai 2022 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Eine Phase-Ia/Ib-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik sowie der vorläufigen Antitumoraktivität von ICP-189 und ICP-189 in Kombination mit monoklonalem Anti-PD-1-Antikörper bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik sowie der vorläufigen Antitumoraktivität von ICP-189-Tabletten und ICP-189-Tabletten in Kombination mit monoklonalen Anti-PD-1-Antikörpern bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Caicun Zhou
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
- Patienten mit histologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren;
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis andere Krebserkrankungen hatten, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die scheinbar geheilt wurden;
- Patienten mit instabilen Tumoren des primären Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Metastasen;
- Patienten, die an einer aktiven Autoimmunerkrankung leiden oder eine Autoimmunerkrankung mit Rückfallrisiko hatten;
- Patienten mit aktiver oder früherer interstitieller Lungenerkrankung oder nichtinfektiöser Lungenentzündung;
- Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf einen Bestandteil von ICP-189-Tabletten oder Anti-PD-1-Antikörper aufgetreten ist (> Grad 3, bewertet durch CTCAE 5.0).
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phase Ia: ICP-189-Dosiseskalation
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Oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) von ICP-189, bewertet durch NCI-CTCAE V5.0
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von ICP-189 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und/oder maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Zur vorläufigen Bestimmung der PR2D und der MTD von ICP-189 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von ICP-189 bei Patienten mit soliden Tumoren.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von ICP-189 bei Patienten mit soliden Tumoren.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von ICP-189 bei Patienten mit soliden Tumoren.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t und AUC0-∞)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von ICP-189 bei Patienten mit soliden Tumoren.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von ICP-189 bei Patienten mit soliden Tumoren.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von ICP-189 bei Patienten mit soliden Tumoren.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von ICP-189.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von ICP-189.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von ICP-189.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3,5 Jahre
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Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von ICP-189.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3,5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakodynamik
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Vergleich von PD-Biomarkern während der Behandlung mit dem Ausgangswert, z. B. phosphorylierte Form der extrazellulären signalregulierten Kinase (pERK), Dual-Spezifitäts-Phosphatase 6 (DUSP6).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
31. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICP-CL-00801
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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