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Neuroinflammation und postinfektiöse Müdigkeit bei Personen mit und ohne COVID-19 (COVFATI)

11. Mai 2022 aktualisiert von: B.N.M. van Berckel, Amsterdam UMC, location VUmc
Neuroinflammation kann ein wichtiger Regulator von langer COVID sein, insbesondere von Müdigkeit und kognitiven Beschwerden. Es gibt Hinweise darauf, dass periphere Entzündungen und Neuroinflammationen an Müdigkeit und kognitiven Beschwerden beteiligt sind, aber die genauen pathophysiologischen Mechanismen und der kausale Zusammenhang mit Virusinfektionen sind noch unbekannt. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Neuroinflammation mit [18F]DPA-714 (TSPO-bindend) PET-Scans bei Post-COVID-19-Patienten mit und ohne postinfektiöser Müdigkeit und kognitiven Beschwerden zu quantifizieren und sie mit kognitiven, psychiatrischen und postinflammatorischen Beschwerden in Beziehung zu setzen -ansteckende Müdigkeitssymptome.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden wir 20 Post-COVID-19-Patienten (> 3 Monate nach Diagnose oder Entlassung aus dem Krankenhaus) einschließen (50 % mit postinfektiöser Müdigkeit und/oder kognitiven Beschwerden) und 50 % ohne postinfektiöse Müdigkeit/kognitive Beschwerden; abgestimmt auf die Schwere der Erkrankung). Wir werden auch 10 alters-/geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen ohne Vorgeschichte von COVID-19 oder schwerer Müdigkeit/kognitiven Beschwerden einbeziehen. Der RS6971-Polymorphismus des TSPO-Rezeptors wird bestimmt und Binder mit niedriger Affinität werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Der wichtigste Studienparameter ist die Messung der In-vivo-Neuroinflammation mit einem 90-minütigen [18F]DPA-714-PET-Scan, bei dem abwechselnd Gehirn (60 Minuten) und Körper (30 Minuten) mit kontinuierlicher Online- und manueller arterieller Blutentnahme vollständig erfasst werden Quantifizierung ([18F]DPA-714-Verteilungsvolumen). Der 30-minütige Bodyscan wird durchgeführt, um Ganzkörperentzündungen zu untersuchen. Für funktionelle und anatomische Informationen wird eine MRT des Gehirns durchgeführt. Wir werden Fragebögen und neuropsychologische Evaluation verwenden, um chronische Müdigkeit, depressive, Angst- und kognitive Symptome zu erfassen, teilweise zu deskriptiven Zwecken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Post-COVID-19-Personen:

  • Bei der Person wurde symptomatisches COVID-19 diagnostiziert, bestätigt durch eine positive PCR für SARS-CoV-2, eine positive SARS-CoV-2-Serologie oder CO-RADS (COVID-19 Reporting and Data System) 4 oder 5 auf einem CT-Scan, oder Antigen-Schnelltest oder typische Symptome aufwies und Teil eines Haushalts war, in dem eine andere Person 2 Wochen vor oder nach dem ersten Krankheitstag positiv per PCR getestet wurde;
  • Die Person ist 3 Monate nach der Diagnose von COVID-19 oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, falls der Patient aufgenommen wurde.
  • Die Person ist zwischen 40 und 60 Jahre alt (um Strahlenschutz zu gewährleisten)
  • Die Person verfügt über ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Die Genotypisierung von rs6971 muss zeigen, dass das Individuum ein gemischter oder hochaffiner Binder ist

Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten mit Post-COVID-19-Beschwerden:

  • Der Patient leidet unter starker Müdigkeit (≥ 40) auf der Subskala Ermüdung der Checkliste Individuelle Kraft [CIS-Fatigue]) und/oder kognitiven Beschwerden (≥ 15) auf der Konzentrations-Subskala der Checkliste Individuelle Kraft [CIS-Konzentration]. Die schwere Müdigkeit oder kognitiven Beschwerden begannen unmittelbar nach dem Einsetzen der Symptome von COVID-19 oder nahmen erheblich zu;
  • Der Patient gibt eine körperliche/soziale Behinderung an (≤ 65 auf der Rand36-Subskala für körperliche Funktionsfähigkeit oder eine Punktzahl von ≥ 10 auf der Work and Social Adjustment Scale [WSAS]);

Zusätzliche Einschlusskriterien für Personen ohne Post-COVID-19-Beschwerden:

  • Die Person erfährt keine signifikanten Ermüdungsgrade (< 35 auf der Subskala Ermüdung der Checkliste Individuelle Stärke [CIS-Müdigkeit]) oder kognitive Beschwerden (<15 auf der Konzentrations-Subskala der Checkliste Individuelle Stärke [CIS-Konzentration]) und tut dies nicht subjektiv ausgeprägte Ermüdungserscheinungen oder kognitive Beschwerden. Basierend auf dem Durchschnitt der Normalbevölkerung +1 SD.
  • Die Person gibt keine körperliche/soziale Behinderung an (> 65 auf der Rand36-Subskala für körperliche Funktionsfähigkeit oder eine Punktzahl von < 10 auf der Work and Social Adjustment Scale [WSAS]).

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Sollte durch PCR, Serologie, Antikörper oder per Antigen-Schnelltest negativ auf COVID-19 getestet werden
  • Kein Hinweis auf erhebliche Müdigkeit oder kognitive Beschwerden, wie durch die CIS-Subskala Müdigkeit (< 35) und die CIS-Subskala Konzentration (< 15) belegt, und keine subjektiv schwerwiegenden Symptome von Müdigkeit oder kognitiven Beschwerden. Basierend auf dem Durchschnitt der Normalbevölkerung +1 SD
  • Die Person ist zwischen 40 und 60 Jahre alt (um Strahlenschutz zu gewährleisten)
  • Die Person verfügt über ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Die Genotypisierung von rs6971 muss zeigen, dass das Individuum ein gemischter oder hochaffiner Binder ist

Ausschlusskriterien:

  • Rs6971 zeigt eine Bindung mit niedriger Affinität
  • Personen, die aufgrund von Klaustrophobie oder starken Rückenschmerzen oder Trypanophobie (Angst vor Nadeln) zum Scannen nicht still liegen können
  • Grobe neurologische Pathologie (strategische oder Lobärinfarkte oder Schlaganfall oder Neurotrauma) im MRT oder CT, die die Interpretation des PET-Scans beeinträchtigen kann.
  • Ein Hämoglobintest (Hb)-Ergebnis von < bis 8 bei Männern und < bis 7 bei Frauen haben;
  • Sind Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril sind, keine sexuelle Aktivität unterlassen oder keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht schwanger sein (negatives Serum-β-HCG zum Zeitpunkt des Screenings und negatives Urin-β-HCG innerhalb von 24 Stunden vor der Injektion) oder stillen.
  • innerhalb von 6 Monaten vor dem Tag des [18F]DPA-714-PET-Scans Blut gespendet haben;
  • Die Person hat eine bereits bekannte psychiatrische oder somatische Erkrankung, die ihre/seine Erschöpfung oder eine andere schwere psychiatrische Störung als eine somatische Symptomstörung (chronische Erschöpfung) als Hauptdiagnose erklären kann. Wir werden auch auf das Vorhandensein einer posttraumatischen Belastungsstörung PTSD als Hauptdiagnose] (PCL-5) untersuchen, deren Prävalenz in dieser Patientengruppe aufgrund traumatischer Erfahrungen während der akuten Phase von COVID-19 hoch sein kann. Wir werden auch auf das Vorliegen einer depressiven Störung als Hauptdiagnose screenen. Um auf PTBS und depressive Störungen zu screenen, verwenden wir das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version 5 und prüfen mündlich, ob (irgendwelche) Symptome die Anforderungen für eine PTSS- oder Depressionsdiagnose/-klassifizierung nicht erfüllen;
  • Aktueller Gebrauch von Benzodiazepinen11brg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [18F]DPA-714
Alle eingeschlossenen Personen werden unabhängig von Beschwerden nach COVID-19 einem [18F]DPA-714-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan unterzogen.
60-minütiger dynamischer [18F]DPA-714-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan des Gehirns, gefolgt von einem 30-minütigen statischen Ganzkörper-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantitative Neuroinflammation gemessen mit [18F]DPA-714 Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Zeitfenster: 60-minütiger dynamischer Gehirnscan
60-minütiger dynamischer Gehirnscan
Ganzkörperentzündung, gemessen mit [18F]DPA-714-Positronenemission
Zeitfenster: 30 Minuten statischer Ganzkörperscan
30 Minuten statischer Ganzkörperscan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Bart NM van Berckel, Prof., Radiology & Nuclear Medicine, Amsterdam Neuroscience, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.0333
  • 2021-000781-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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