- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05371522
Neuroinflammation und postinfektiöse Müdigkeit bei Personen mit und ohne COVID-19 (COVFATI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden wir 20 Post-COVID-19-Patienten (> 3 Monate nach Diagnose oder Entlassung aus dem Krankenhaus) einschließen (50 % mit postinfektiöser Müdigkeit und/oder kognitiven Beschwerden) und 50 % ohne postinfektiöse Müdigkeit/kognitive Beschwerden; abgestimmt auf die Schwere der Erkrankung). Wir werden auch 10 alters-/geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen ohne Vorgeschichte von COVID-19 oder schwerer Müdigkeit/kognitiven Beschwerden einbeziehen. Der RS6971-Polymorphismus des TSPO-Rezeptors wird bestimmt und Binder mit niedriger Affinität werden von dieser Studie ausgeschlossen.
Der wichtigste Studienparameter ist die Messung der In-vivo-Neuroinflammation mit einem 90-minütigen [18F]DPA-714-PET-Scan, bei dem abwechselnd Gehirn (60 Minuten) und Körper (30 Minuten) mit kontinuierlicher Online- und manueller arterieller Blutentnahme vollständig erfasst werden Quantifizierung ([18F]DPA-714-Verteilungsvolumen). Der 30-minütige Bodyscan wird durchgeführt, um Ganzkörperentzündungen zu untersuchen. Für funktionelle und anatomische Informationen wird eine MRT des Gehirns durchgeführt. Wir werden Fragebögen und neuropsychologische Evaluation verwenden, um chronische Müdigkeit, depressive, Angst- und kognitive Symptome zu erfassen, teilweise zu deskriptiven Zwecken.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Post-COVID-19-Personen:
- Bei der Person wurde symptomatisches COVID-19 diagnostiziert, bestätigt durch eine positive PCR für SARS-CoV-2, eine positive SARS-CoV-2-Serologie oder CO-RADS (COVID-19 Reporting and Data System) 4 oder 5 auf einem CT-Scan, oder Antigen-Schnelltest oder typische Symptome aufwies und Teil eines Haushalts war, in dem eine andere Person 2 Wochen vor oder nach dem ersten Krankheitstag positiv per PCR getestet wurde;
- Die Person ist 3 Monate nach der Diagnose von COVID-19 oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, falls der Patient aufgenommen wurde.
- Die Person ist zwischen 40 und 60 Jahre alt (um Strahlenschutz zu gewährleisten)
- Die Person verfügt über ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
- Die Genotypisierung von rs6971 muss zeigen, dass das Individuum ein gemischter oder hochaffiner Binder ist
Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten mit Post-COVID-19-Beschwerden:
- Der Patient leidet unter starker Müdigkeit (≥ 40) auf der Subskala Ermüdung der Checkliste Individuelle Kraft [CIS-Fatigue]) und/oder kognitiven Beschwerden (≥ 15) auf der Konzentrations-Subskala der Checkliste Individuelle Kraft [CIS-Konzentration]. Die schwere Müdigkeit oder kognitiven Beschwerden begannen unmittelbar nach dem Einsetzen der Symptome von COVID-19 oder nahmen erheblich zu;
- Der Patient gibt eine körperliche/soziale Behinderung an (≤ 65 auf der Rand36-Subskala für körperliche Funktionsfähigkeit oder eine Punktzahl von ≥ 10 auf der Work and Social Adjustment Scale [WSAS]);
Zusätzliche Einschlusskriterien für Personen ohne Post-COVID-19-Beschwerden:
- Die Person erfährt keine signifikanten Ermüdungsgrade (< 35 auf der Subskala Ermüdung der Checkliste Individuelle Stärke [CIS-Müdigkeit]) oder kognitive Beschwerden (<15 auf der Konzentrations-Subskala der Checkliste Individuelle Stärke [CIS-Konzentration]) und tut dies nicht subjektiv ausgeprägte Ermüdungserscheinungen oder kognitive Beschwerden. Basierend auf dem Durchschnitt der Normalbevölkerung +1 SD.
- Die Person gibt keine körperliche/soziale Behinderung an (> 65 auf der Rand36-Subskala für körperliche Funktionsfähigkeit oder eine Punktzahl von < 10 auf der Work and Social Adjustment Scale [WSAS]).
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:
- Sollte durch PCR, Serologie, Antikörper oder per Antigen-Schnelltest negativ auf COVID-19 getestet werden
- Kein Hinweis auf erhebliche Müdigkeit oder kognitive Beschwerden, wie durch die CIS-Subskala Müdigkeit (< 35) und die CIS-Subskala Konzentration (< 15) belegt, und keine subjektiv schwerwiegenden Symptome von Müdigkeit oder kognitiven Beschwerden. Basierend auf dem Durchschnitt der Normalbevölkerung +1 SD
- Die Person ist zwischen 40 und 60 Jahre alt (um Strahlenschutz zu gewährleisten)
- Die Person verfügt über ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
- Die Genotypisierung von rs6971 muss zeigen, dass das Individuum ein gemischter oder hochaffiner Binder ist
Ausschlusskriterien:
- Rs6971 zeigt eine Bindung mit niedriger Affinität
- Personen, die aufgrund von Klaustrophobie oder starken Rückenschmerzen oder Trypanophobie (Angst vor Nadeln) zum Scannen nicht still liegen können
- Grobe neurologische Pathologie (strategische oder Lobärinfarkte oder Schlaganfall oder Neurotrauma) im MRT oder CT, die die Interpretation des PET-Scans beeinträchtigen kann.
- Ein Hämoglobintest (Hb)-Ergebnis von < bis 8 bei Männern und < bis 7 bei Frauen haben;
- Sind Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril sind, keine sexuelle Aktivität unterlassen oder keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht schwanger sein (negatives Serum-β-HCG zum Zeitpunkt des Screenings und negatives Urin-β-HCG innerhalb von 24 Stunden vor der Injektion) oder stillen.
- innerhalb von 6 Monaten vor dem Tag des [18F]DPA-714-PET-Scans Blut gespendet haben;
- Die Person hat eine bereits bekannte psychiatrische oder somatische Erkrankung, die ihre/seine Erschöpfung oder eine andere schwere psychiatrische Störung als eine somatische Symptomstörung (chronische Erschöpfung) als Hauptdiagnose erklären kann. Wir werden auch auf das Vorhandensein einer posttraumatischen Belastungsstörung PTSD als Hauptdiagnose] (PCL-5) untersuchen, deren Prävalenz in dieser Patientengruppe aufgrund traumatischer Erfahrungen während der akuten Phase von COVID-19 hoch sein kann. Wir werden auch auf das Vorliegen einer depressiven Störung als Hauptdiagnose screenen. Um auf PTBS und depressive Störungen zu screenen, verwenden wir das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version 5 und prüfen mündlich, ob (irgendwelche) Symptome die Anforderungen für eine PTSS- oder Depressionsdiagnose/-klassifizierung nicht erfüllen;
- Aktueller Gebrauch von Benzodiazepinen11brg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: [18F]DPA-714
Alle eingeschlossenen Personen werden unabhängig von Beschwerden nach COVID-19 einem [18F]DPA-714-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan unterzogen.
|
60-minütiger dynamischer [18F]DPA-714-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan des Gehirns, gefolgt von einem 30-minütigen statischen Ganzkörper-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Quantitative Neuroinflammation gemessen mit [18F]DPA-714 Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Zeitfenster: 60-minütiger dynamischer Gehirnscan
|
60-minütiger dynamischer Gehirnscan
|
|
Ganzkörperentzündung, gemessen mit [18F]DPA-714-Positronenemission
Zeitfenster: 30 Minuten statischer Ganzkörperscan
|
30 Minuten statischer Ganzkörperscan
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bart NM van Berckel, Prof., Radiology & Nuclear Medicine, Amsterdam Neuroscience, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam UMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021.0333
- 2021-000781-15 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .