Neuro-infiammazione e fatica post-infettiva in individui con e senza COVID-19 (COVFATI)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio includeremo 20 pazienti post-COVID-19 (> 3 mesi dopo la diagnosi o la dimissione dall'ospedale) (50% con affaticamento post-infettivo e/o disturbi cognitivi) e 50% senza affaticamento post-infettivo/disturbi cognitivi; abbinati per la gravità della malattia). Includeremo anche 10 controlli sani abbinati per età/sesso senza storia di COVID-19 o grave affaticamento/disturbi cognitivi. Verrà determinato il polimorfismo RS6971 del recettore TSPO e verranno esclusi da questo studio i leganti a bassa affinità.
Il parametro principale dello studio è la misurazione della neuroinfiammazione in vivo con una scansione PET [18F]DPA-714 di 90 minuti, che cattura alternativamente il cervello (60 minuti) e il corpo (30 minuti) con prelievo di sangue arterioso continuo on-line e manuale per l'intero quantificazione ([18F]DPA-714 volume di distribuzione). Verrà eseguita la scansione del corpo di 30 minuti per esaminare l'infiammazione di tutto il corpo. La risonanza magnetica cerebrale verrà eseguita per informazioni funzionali e anatomiche. Utilizzeremo questionari e valutazioni neuropsicologiche per valutare sintomi di affaticamento cronico, depressivi, ansiosi e cognitivi, in parte a fini descrittivi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per le persone post-COVID-19:
- All'individuo è stato diagnosticato un COVID-19 sintomatico, confermato da una PCR positiva per SARS-CoV-2, sierologia SARS-CoV-2 positiva o CO-RADS (COVID-19 Reporting and Data System) 4 o 5 su TAC, o test rapido dell'antigene, o presentava sintomi tipici e faceva parte di una famiglia in cui un'altra persona è risultata positiva al test PCR 2 settimane prima o dopo il primo giorno di malattia;
- L'individuo è 3 mesi dopo la diagnosi di COVID-19 o dopo la dimissione dall'ospedale nel caso in cui il paziente sia stato ricoverato.
- L'individuo ha un'età compresa tra 40 e 60 anni (per garantire la sicurezza dalle radiazioni)
- L'individuo ha una padronanza sufficiente della lingua olandese
- La genotipizzazione di rs6971 deve dimostrare che l'individuo è un legante misto o ad alta affinità
Ulteriori criteri di inclusione per i pazienti con reclami post-COVID-19:
- Il paziente sperimenta gravi livelli di affaticamento (≥ 40) nella sottoscala della fatica della Checklist Individual Strength [CIS-fatica]) e/o disturbi cognitivi (≥ 15) nella sottoscala della concentrazione della Checklist Individual Strength [CIS-concentrazione]. La grave stanchezza o i disturbi cognitivi sono iniziati o sono aumentati sostanzialmente subito dopo l'insorgenza dei sintomi di COVID-19;
- Il paziente riferisce una disabilità fisica/sociale (≤ 65 sulla sottoscala del funzionamento fisico Rand36 o un punteggio ≥ 10 sulla Work and Social Adjustment Scale [WSAS];
Ulteriori criteri di inclusione per le persone senza reclami post-COVID-19:
- L'individuo non sperimenta livelli significativi di affaticamento (< 35 nella sottoscala della fatica della Checklist Individual Strength [CIS-fatigue]) o disturbi cognitivi (<15 nella sottoscala della concentrazione della Checklist Individual Strength [CIS-concentrazione]) e non sintomi soggettivamente maggiori di affaticamento o disturbi cognitivi. Basato sulla media della popolazione normale +1 SD.
- L'individuo non riporta alcuna disabilità fisica/sociale (> 65 sulla sottoscala del funzionamento fisico Rand36 o un punteggio < 10 sulla scala di adeguamento sociale e del lavoro [WSAS]
Criteri di inclusione per controlli sani:
- Dovrebbe essere testato negativamente per COVID-19 tramite PCR, sierologia, anticorpi o tramite test rapido dell'antigene
- Nessuna evidenza di affaticamento sostanziale o disturbi cognitivi come evidenziato dalla fatica della sottoscala CIS (<35) e dalla concentrazione della sottoscala CIS (<15) e soggettivamente non presenta sintomi maggiori di affaticamento o disturbi cognitivi. Basato sulla media della popolazione normale +1 DS
- L'individuo ha un'età compresa tra 40 e 60 anni (per garantire la sicurezza dalle radiazioni)
- L'individuo ha una padronanza sufficiente della lingua olandese
- La genotipizzazione di rs6971 deve dimostrare che l'individuo è un legante misto o ad alta affinità
Criteri di esclusione:
- Rs6971 mostra un legame a bassa affinità
- Individui che non sono in grado di stare fermi per la scansione a causa di claustrofobia o forte mal di schiena o tripanofobia (paura degli aghi)
- Patologia neurologica macroscopica (infarti strategici o lobari o ictus o neurotraumi) alla risonanza magnetica o alla TC che possono interferire con l'interpretazione della scansione PET.
- Avere un risultato del test dell'emoglobina (Hb) < a 8 nei maschi e < a 7 nelle femmine;
- Sono donne in età fertile che non sono sterili chirurgicamente, che non si astengono dall'attività sessuale o che non usano metodi contraccettivi affidabili. Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza (β-HCG sierica negativa al momento dello screening e β-HCG urinaria negativa nelle 24 ore precedenti l'iniezione) o in allattamento allo screening.
- Avere donato il sangue entro 6 mesi prima del giorno della scansione PET [18F]DPA-714;
- L'individuo ha una condizione psichiatrica o somatica già nota che può spiegare la sua stanchezza o un disturbo psichiatrico maggiore diverso dal disturbo con sintomi somatici (affaticamento cronico) come diagnosi principale. Verificheremo anche la presenza di Disturbo post-traumatico da stress PTSD come diagnosi principale] (PCL-5) la cui prevalenza potrebbe essere elevata in questo gruppo di pazienti a causa di esperienze traumatiche durante la fase acuta di COVID-19. Verificheremo anche la presenza di disturbo depressivo come diagnosi principale. Per lo screening di PTSD e disturbo depressivo useremo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali versione 5 e controlleremo verbalmente se (qualsiasi) sintomo non soddisfa i requisiti per una diagnosi/classificazione di PTSS o depressione;
- Uso attuale delle benzodiazepine11brg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: [18F]DPA-714
Tutti gli individui inclusi saranno sottoposti a una scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) [18F]DPA-714, indipendentemente dall'esistenza di reclami post-COVID-19.
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Tomografia a emissione di positroni (PET) cerebrale dinamica di 60 minuti [18F]DPA-714 seguita da una tomografia a emissione di positroni (PET) statica di tutto il corpo di 30 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Neuroinfiammazione quantitativa misurata con [18F]DPA-714 tomografia a emissione di positroni (PET)
Lasso di tempo: Scansione cerebrale dinamica di 60 minuti
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Scansione cerebrale dinamica di 60 minuti
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Infiammazione di tutto il corpo misurata con l'emissione di positroni [18F]DPA-714
Lasso di tempo: Scansione statica di tutto il corpo di 30 minuti
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Scansione statica di tutto il corpo di 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bart NM van Berckel, Prof., Radiology & Nuclear Medicine, Amsterdam Neuroscience, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam UMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.0333
- 2021-000781-15 (Numero EudraCT)
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