Klinische Phase-II-Studie mit COVID-19-mRNA-Impfstoff bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ab 18 Jahren mit einem BMI von nicht weniger als 18;
2. Freiwillige sind in der Lage und willens, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen, und Freiwillige oder Zeugen können Einverständniserklärungen unterschreiben;
3. Bereitschaft, die Krankengeschichte mit dem Prüfarzt oder Arzt zu besprechen und Zugang zu allen medizinischen Aufzeichnungen im Zusammenhang mit dieser Studie zu gewähren;
4. Bereitstellung eines 48-Stunden-PCR-Negativberichts;
5. Keine anderen COVID-19-Impfstoffe erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

• Kriterien für den Ausschluss der ersten Dosis

  1. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktuell vorhandener Suizidgedanken/-verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen können, oder Probanden, die nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind gemäß das Urteil des Ermittlers;
  2. Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV);
  3. Vorgeschichte einer Infektion oder Krankheitsgeschichte des Middle East Respiratory Syndrome (MERS), SARS oder anderer Coronaviren oder verwandter Immunisierungen;
  4. Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Impfstoff und/oder Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des untersuchten Impfstoffs;
  5. Immungeschwächte Patienten mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, identifiziert durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung;
  6. Blutende Konstitution oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, von denen die Ermittler glauben, dass eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist;
  7. Frauen, die positiv auf Blutschwangerschaft getestet wurden oder stillen, Freiwillige oder ihre Partner haben innerhalb von 12 Monaten einen Schwangerschaftsplan;
  8. Schwerer Bluthochdruck und unkontrollierbare Medikation (Messung vor Ort: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
  9. Haben Sie eine schwere chronische Krankheit oder der Zustand befindet sich in der Progressionsphase, kann nicht reibungslos kontrolliert werden, wie z. B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen usw.;
  10. Vorgeschichte schwerer Myokarditis, Perikarditis und anderer Herzerkrankungen;
  11. plant, andere Impfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor und nach Erhalt des Testimpfstoffs zu erhalten;
  12. Diejenigen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Medikamente oder systemischer Kortikosteroide, z. B. gegen Krebs oder Autoimmunerkrankungen, oder die während des gesamten Studienzeitraums behandelt werden sollten. Wenn systemische Kortikosteroide in einem kurzen Zeitraum (< 14 Tage) zur Behandlung einer akuten Erkrankung angewendet werden, sollten die Probanden frühestens 28 Tage nach Absetzen der Kortikosteroidtherapie vor der Studienimpfung an dieser Studie teilnehmen. Inhalation/Sprühen, intraartikuläre, intraskelettale oder topische (Haut oder Augen) Anwendung von Kortikosteroiden ist erlaubt;
  13. Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulinen 60 Tage vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt für die gesamte Studiendauer;
  14. Teilnahme an anderen Interventionsstudien innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie und/oder während der Teilnahme an der Studie;
  15. Teilnahme an anderen interventionellen Studien zu lipidhaltigen Nanopartikeln;
  16. Symptome von COVID-19 wie Atembeschwerden, Fieber, Husten, Kurzatmigkeit und Atemnot haben;
  17. Fieber, Axillartemperatur > 37,0 °C.

Ausschlusskriterien für die zweite Dosis:

1. Nach der ersten Impfung treten schwere allergische Reaktionen auf;
2. Schwerwiegende Nebenwirkungen mit ursächlichem Zusammenhang während der ersten Impfung;
3. Diejenigen, die nach der ersten Impfung neu entdeckt wurden oder neu auftreten, erfüllen nicht die Einschlusskriterien der ersten Dosis oder die Ausschlusskriterien der ersten Dosis, und der Prüfarzt entscheidet, ob er weiterhin an der Studie teilnimmt;
4. Weitere Ausschlussgründe, die die Ermittler vermuten.