Reanimationsregister bei KHK (PRO-CHD)
Ergebnis der pädiatrischen Wiederbelebung bei Kindern mit Herzerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Ziel: Kinder mit Herzfehlern, insbesondere nach Herzoperationen, haben im Vergleich zu Kindern ohne Herzerkrankung ein bis zu zehnmal höheres Risiko für einen stationären Herzstillstand. Obwohl diese Patientenkohorte besonders gefährdet ist, werden diese Ereignisse und Ergebnisse in Deutschland nicht systematisch überwacht. Wir konzipierten eine prospektive multizentrische Registerstudie mit dem Ziel, Herzstillstände im Krankenhaus bei Kindern mit angeborenen (KHK) und erworbenen Herzerkrankungen in Deutschland zu erfassen.
Methoden: Ein webbasiertes Register wurde entworfen, das prospektiv Daten (Demographie des Patienten, HLW-Daten, Nachsorge und klinischer Verlauf, neurologisches Ergebnis und Nachsorge) gemäß der Utstein-Vorlage sammelt. Alle Kinder (0-18 Jahre) mit Herzerkrankungen, die einen Herzstillstand erleiden und eine Wiederbelebung von ≥ zwei Minuten erfordern, werden eingeschlossen. Der primäre Endpunkt ist das Überleben bis zur Entlassung, der sekundäre Endpunkt ist die Morbidität, mit besonderem Schwerpunkt auf der neurologischen Morbidität. Es wird mit einer Aufnahme von 10-20 Kindern/Zentrum/Jahr gerechnet. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, ist keine Intervention geplant.
Ergebnisse: Dieses Register wird Daten zur Mortalität, zum frühen und mittelfristigen neurologischen Outcome und zur Lebensqualität nach Herzstillstand herzkranker Kinder in Deutschland liefern. Korrelationen zwischen Patientencharakteristika, Reanimationscharakteristika und Nachsorge mit primären und sekundären Outcomes werden analysiert.
Schlussfolgerungen: Durch die systematische Erfassung und Analyse des Outcomes nach stationärem Herzstillstand bei Kindern mit KHK ist diese Studie ein wichtiger erster Schritt, um Wissenslücken zu Risikofaktoren und Outcome eines Herzstillstands bei dieser Patientengruppe zu schließen und die Versorgung zu verbessern und Ergebnisse dieser anfälligen Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Franziska Markel, Dr. med.
- Telefonnummer: +49341865253025
- E-Mail: Franziska.Markel@helios-gesundheit.de
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Noch keine Rekrutierung
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Kontakt:
- Katharina Schmitt, Prof. Dr. med.
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Kontakt:
- Peter Kramer, Dr. med.
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Bonn, Deutschland, 53127
- Noch keine Rekrutierung
- Universitätsklinikum Bonn (AöR)
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Kontakt:
- Valérie Amann, Dr.
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04289
- Rekrutierung
- Herzzentrum Leipzig
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Kontakt:
- Franziska Markel, Dr. med.
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Kontakt:
- Michael Weidenbach, PD Dr. med.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- angeborene Herzfehler, angeborene Herzrhythmusstörungen, familiäre Kardiomyopathien, entzündliche Herzerkrankungen
- pädiatrische Reanimation (Herzkompressionen ≥2 min) im Krankenhaus oder bei der Ankunft im Krankenhaus
- Alter <18 Jahre
- Einverständniserklärung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters
Ausschlusskriterien:
- Fehlen oder Widerruf der Einverständniserklärung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters
- Nicht-Wiederbelebung-Anordnung (DNR)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis zum Datum der Entlassung oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, mit bis zu 2 Monaten
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bis zum Datum der Entlassung oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, mit bis zu 2 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Rückkehr der spontanen Zirkulation
Zeitfenster: bis zum Datum der Entlassung oder spontanen Zirkulation aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Monate
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bis zum Datum der Entlassung oder spontanen Zirkulation aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Monate
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Morbiditätsrate
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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bis 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0450
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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