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Eine Studie mit HR18034 zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer Hämorrhoidektomie unterziehen.

16. März 2023 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der lokalen Verabreichung von HR18034 zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer Hämorrhoidektomie unterziehen

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HR18034 für die postoperative Analgesie bei Patienten zu bewerten, die sich einer Hämorrhoidektomie unterziehen. Untersuchung der angemessenen Dosierung von HR18034 zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer Hämorrhoidektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523000
        • Dongguan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Nanning Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Hebei Province
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442099
        • Shiyan Taihe Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415000
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Taizhou People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Patienten, die eine Hämorrhoidektomie unter Subarachnoidalanästhesie benötigen
  3. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 28 kg/m2
  4. Entspricht der ASA-Klassifizierung des physischen Status
  5. Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest und stillen nicht

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris in der Vorgeschichte
  2. Patienten mit atrioventrikulärem Block oder Herzinsuffizienz
  3. Probanden mit einer Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke
  4. Probanden mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen und einer Vorgeschichte von Epilepsie mit kognitiver Beeinträchtigung
  5. Probanden mit gleichzeitigem schmerzhaften körperlichen Zustand, der die postoperative Schmerzbeurteilung beeinflussen kann
  6. Patienten mit Myelopathie oder Wirbelsäulenerkrankung
  7. Patienten mit Hämorrhoidektomie in der Vorgeschichte
  8. Auffällige Werte im Labor
  9. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und Drogenmissbrauch
  10. Subjekt mit refraktärer Hypertonie
  11. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktionen auf Lokalanästhetika vom Amidtyp, Opioide oder andere Medikamente, die in der Studie verwendet werden können
  12. Vorgeschichte von Drogen-, Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  13. HBsAg, HCVAb, HIV-Antikörper und Syphilis-Antikörper während des Screeningzeitraums positiv getestet;
  14. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln (erhaltene experimentelle Arzneimittel)
  15. Die Prüfer stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HR18034 Dosis 1
Arzneimittel: HR18034
HR18034 niedrig dosiert
Arzneimittel: HR18034
HR18034 mittlere Dosis
Arzneimittel: HR18034
HR18034 hochdosiert
Experimental: HR18034 Dosis 2
Arzneimittel: HR18034
HR18034 niedrig dosiert
Arzneimittel: HR18034
HR18034 mittlere Dosis
Arzneimittel: HR18034
HR18034 hochdosiert
Experimental: HR18034 Dosis 3
Arzneimittel: HR18034
HR18034 niedrig dosiert
Arzneimittel: HR18034
HR18034 mittlere Dosis
Arzneimittel: HR18034
HR18034 hochdosiert
Aktiver Komparator: Ropivacain-HCl
Arzneimittel: Ropivacain-HCl.
Ropivacain-HCl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC der Schmerzintensität im Ruhezustand
Zeitfenster: 0~72 Stunden nach Verabreichung
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte (0-10) numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) bewertet, wobei höhere Zahlen eine höhere Schmerzintensität anzeigen, die über 72 Stunden verabreicht wird.
0~72 Stunden nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC der Schmerzintensität im Ruhezustand
Zeitfenster: 0~24 Stunden，0~48 Stunden nach Verabreichung
AUC der Schmerzintensität im Ruhezustand
0~24 Stunden，0~48 Stunden nach Verabreichung
AUC der Schmerzintensität im Bewegungszustand
Zeitfenster: 0–24 Stunden, 0–48 Stunden, 0–72 Stunden nach der Verabreichung
AUC der Schmerzintensität im Bewegungszustand
0–24 Stunden, 0–48 Stunden, 0–72 Stunden nach der Verabreichung
Schmerzintensität im Ruhezustand, bewertet mit einem 11-Punkte-NPRS-Range
Zeitfenster: 0~72 Stunden nach Verabreichung
11-Punkte-NPRS im Bereich von 0 bis 10
0~72 Stunden nach Verabreichung
Schmerzintensität im Bewegungszustand, bewertet mit einem 11-Punkte-NPRS-Range
Zeitfenster: 0~72 Stunden nach Verabreichung
11-Punkte-NPRS im Bereich von 0 bis 10
0~72 Stunden nach Verabreichung
Anteil der Probanden, die kein Notfall-Analgetikum erhalten
Zeitfenster: 0~72 Stunden nach Verabreichung
0~72 Stunden nach Verabreichung
Zufriedenheitswert des Teilnehmers für die Analgesiebehandlung
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Zufriedenheitsbewertung des Ermittlers für die Analgesiebehandlung
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR18034-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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