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Sicherheit und Pharmakokinetik von Tucatinib (MK-7119) bei chinesischen Teilnehmern mit Krebs (MK-7119-002)

11. März 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine klinische Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Tucatinib (MK-7119) bei chinesischen Teilnehmern mit fortgeschrittenem HER2+-Brustkrebs, Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Überganges und Darmkrebs

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tucatinib (MK-7119) bei chinesischen Teilnehmern mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-positivem (HER2+) fortgeschrittenem Brustkrebs, Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Überganges (GEC) und Darmkrebs .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 421000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter HER2+ fortgeschrittener Brustkrebs, Magen- oder GEC und Darmkrebs
  • Sie haben mindestens ein vorangegangenes therapeutisches Regime progrediert und sind entweder keine Kandidaten mehr für eine Standardtherapie, haben keine verfügbare Standardtherapie oder entscheiden sich, die Standardtherapie nicht fortzusetzen
  • Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 bei der Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) innerhalb von 7 Tagen vor der Zuteilung haben
  • Hat nach Meinung des Prüfarztes eine Lebenserwartung von >6 Monaten
  • Messbare Krankheit pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, wie vom örtlichen Prüfarzt/Radiologen beurteilt
  • Muss negativ auf Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) getestet werden
  • Wenn in der Vorgeschichte eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) aufgetreten ist und beim Screening keine HCV-Viruslast nachweisbar ist
  • Stimmen Sie für Männer zu, für die Dauer der Studie und 1 Woche danach auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden
  • Für Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen UND einer der folgenden Punkte zutrifft:
  • Ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
  • Ist ein WOCBP und verwendet eine hochwirksame Empfängnisverhütung und ist nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb von <3 Jahren, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Gebärmutterhalskrebs in situ oder anderen in situ-Karzinomen, die zwischen dem Prüfarzt und dem Sponsor besprochen werden müssen
  • Teilnehmer mit leptomeningealer Erkrankung sind ausgeschlossen
  • Hat symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Hat eine aktive Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus oder einer HCV-Infektion
  • Hat Chemotherapie, Immuntherapie, Radioimmuntherapie, definitive Bestrahlung oder biologische Krebstherapie oder Behandlung mit einem Prüfprodukt innerhalb von 4 Wochen (2 Wochen für palliative Bestrahlung) vor der ersten Dosis der Studienintervention erhalten
  • Hat eine aktive Infektion, die eine Therapie erfordert
  • Hat refraktäre Übelkeit/Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen oder signifikante Darmresektion
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten
  • Hat eine QTc-Verlängerung
  • Hat eine unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention einer größeren Operation unterzogen
  • Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil
  • Hat eine psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tucatinib-Behandlung
Chinesische Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem HER2+-Brustkrebs, Adenokarzinom des Magen- oder gastroösophagealen Überganges oder Darmkrebs erhalten zweimal täglich 300 mg Tucatinib über 21-Tage-Zyklen. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis Anzeichen einer nicht akzeptablen Toxizität oder eines dokumentierten Fortschreitens vorliegen.
Arzneimittel: Tucatinib
Tucatinib 150 mg und 50 mg Tabletten zum Einnehmen in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
  • MK-7119

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschtem Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis ca. 2,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund von UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis ca. 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) der ersten Tucatinib-Dosis
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Die Cmax von Tucatinib wird nach der ersten Dosis bestimmt.
Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) der ersten Tucatinib-Dosis
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Die Tmax von Tucatinib wird nach der ersten Dosis bestimmt.
Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von der Dosierung bis 12 Stunden nach der Dosierung (AUC0-12) der ersten Tucatinib-Dosis
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Die AUC0-12 von Tucatinib wird nach der ersten Dosis bestimmt.
Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Scheinbare Plasmahalbwertszeit (t½) der ersten Tucatinib-Dosis
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Die t½ von Tucatinib wird nach der ersten Dosis bestimmt.
Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Scheinbare Clearance (CL/F) der ersten Tucatinib-Dosis
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Die CL/F von Tucatinib wird nach der ersten Dosis bestimmt.
Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Verteilungsvolumen (Vz/F) der ersten Tucatinib-Dosis
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Das Vz/F von Tucatinib wird nach der ersten Dosis bestimmt.
Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Talkonzentration (Ctrough) von Tucatinib im Steady State
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 8 und 15: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Die Ctrough von Tucatinib wird im Steady State bestimmt.
Zyklus 1, Tage 8 und 15: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Akkumulationsverhältnis von Tucatinib im Steady State
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Das Akkumulationsverhältnis von Tucatinib wird im Steady State bestimmt.
Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Cmax im Steady State (Cmaxss) von Tucatinib
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Die Cmaxss von Tucatinib wird im Steady State bestimmt.
Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Tmax im Steady State (Tmaxss) von Tucatinib
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Die Tmaxss von Tucatinib wird im Steady State bestimmt.
Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
AUC0-12 im Steady State (AUC0-12ss) von Tucatinib
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Die AUC0-12ss von Tucatinib wird im Steady State bestimmt.
Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
t½ von Tucatinib im Steady State
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Die t½ von Tucatinib wird im Steady State bestimmt.
Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
CL/F im Steady State (CL/Fss) von Tucatinib
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Die CL/Fss von Tucatinib wird im Steady State bestimmt.
Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Vz/F im Steady State (Vz/Fss) von Tucatinib
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Die Vz/Fss von Tucatinib werden im Steady State bestimmt.
Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis etwa 19 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR auf der Grundlage von RECIST 1.1 erfahren, wird präsentiert.
Bis etwa 19 Monate
Bewertungskriterien für die Dauer des Ansprechens (DOR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis etwa 19 Monate
Für Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein bestätigtes partielles Ansprechen (PR: Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %) zeigen, ist DOR als die Zeit von definiert Erster dokumentierter Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod.
Bis etwa 19 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MK-7119-002 (Merck)
  • 7119-002 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • C4251016 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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