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Sicurezza e farmacocinetica di Tucatinib (MK-7119) nei partecipanti cinesi con cancro (MK-7119-002)

11 marzo 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno studio clinico di fase 1 per studiare la sicurezza e la farmacocinetica di Tucatinib (MK-7119) in Cina Partecipanti con carcinoma mammario avanzato HER2+, adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea e carcinoma del colon-retto

Lo scopo principale di questo studio è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di tucatinib (MK-7119) nei partecipanti cinesi con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2 +), adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea (GEC) e cancro del colon-retto .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 421000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin cancer hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologicamente o citologicamente confermato carcinoma mammario avanzato HER2+, gastrico o GEC e carcinoma colorettale
  • Hanno progredito almeno un precedente regime terapeutico e non sono più candidati alla terapia standard, non hanno una terapia standard disponibile o scelgono di non proseguire la terapia standard
  • Avere un performance status di 0 o 1 sulla performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entro 7 giorni prima dell'assegnazione
  • Ha un'aspettativa di vita> 6 mesi secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 come valutato dallo sperimentatore/radiologo del sito locale
  • Deve risultare negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Se c'è una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV), ha una carica virale HCV non rilevabile allo screening
  • Per i maschi, accettare di essere astinenti dai rapporti eterosessuali o accettare di utilizzare una contraccezione accettabile, per la durata dello studio e 1 settimana dopo
  • Per le donne, non è incinta o sta allattando E si applica una delle seguenti condizioni:
  • Non è una donna in età fertile (WOCBP)
  • È un WOCBP e usa una contraccezione altamente efficace e non è incinta

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente cancro entro <3 anni, ad eccezione di carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle, cancro cervicale in situ o altri carcinomi in situ che necessitano di discussione tra lo sperimentatore e lo Sponsor
  • Sono esclusi i partecipanti con malattia leptomeningea
  • Presenta metastasi sintomatiche al sistema nervoso centrale (SNC).
  • Ha il virus dell'immunodeficienza umana attiva (HIV), il virus dell'epatite B o l'infezione da HCV
  • Ha avuto chemioterapia, immunoterapia, radioimmunoterapia, radioterapia definitiva o terapia antitumorale biologica o trattamento con un prodotto sperimentale entro 4 settimane (2 settimane per radiazioni palliative) prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha un'infezione attiva che richiede terapia
  • Presenta nausea/vomito refrattario, malattia gastrointestinale cronica o significativa resezione intestinale
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio
  • Ha un prolungamento del QTc
  • Ha una malattia incontrollata inclusa ma non limitata a insufficienza cardiaca congestizia sintomatica in corso (insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association [NYHA]), angina pectoris instabile, aritmia cardiaca e malattia psichiatrica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Attualmente sta partecipando a un altro studio clinico
  • Ha un disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento Tucatinib
I partecipanti cinesi con carcinoma mammario avanzato HER2+, adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea o carcinoma del colon-retto ricevono tucatinib 300 mg per via orale due volte al giorno durante cicli di 21 giorni. Il trattamento continua fino a quando non vi è evidenza di tossicità inaccettabile o progressione documentata.
Droga: Tucatinib
Tucatinib 150 mg e 50 mg compresse assunte per bocca alla dose di 300 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • MK-7119

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ≥1 evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a circa 2,5 anni
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio a causa di AE
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a circa 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) della prima dose di tucatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
La Cmax di tucatinib sarà determinata dopo la prima dose.
Ciclo 1, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) della prima dose di tucatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Il Tmax di tucatinib sarà determinato dopo la prima dose.
Ciclo 1, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dalla somministrazione a 12 ore dopo la somministrazione (AUC0-12) della prima dose di tucatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
L'AUC0-12 di tucatinib sarà determinata dopo la prima dose.
Ciclo 1, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Emivita plasmatica apparente (t½) della prima dose di tucatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Il t½ di tucatinib sarà determinato dopo la prima dose.
Ciclo 1, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Clearance apparente (CL/F) della prima dose di tucatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
La CL/F di tucatinib sarà determinata dopo la prima dose.
Ciclo 1, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Volume di distribuzione (Vz/F) della prima dose di tucatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Il Vz/F di tucatinib sarà determinato dopo la prima dose.
Ciclo 1, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Concentrazione minima (Ctrough) di tucatinib allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorni 8 e 15: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Il Ctrough di tucatinib sarà determinato allo stato stazionario.
Ciclo 1, giorni 8 e 15: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Rapporto di accumulo di tucatinib allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Il rapporto di accumulo di tucatinib sarà determinato allo stato stazionario.
Ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Cmax allo stato stazionario (Cmaxss) di tucatinib
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
La Cmaxss di tucatinib sarà determinata allo stato stazionario.
Ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Tmax allo stato stazionario (Tmaxss) di tucatinib
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Il Tmaxss di tucatinib sarà determinato allo stato stazionario.
Ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
AUC0-12 allo stato stazionario (AUC0-12ss) di tucatinib
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
L'AUC0-12ss di tucatinib sarà determinata allo stato stazionario.
Ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
t½ di tucatinib allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Il t½ di tucatinib sarà determinato allo stato stazionario.
Ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
CL/F allo stato stazionario (CL/Fss) di tucatinib
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
La CL/Fss di tucatinib sarà determinata allo stato stazionario.
Ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Vz/F allo stato stazionario (Vz/Fss) di tucatinib
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Il Vz/Fss di tucatinib sarà determinato allo stato stazionario.
Ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 19 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano una CR o PR basata su RECIST 1.1.
Fino a circa 19 mesi
Durata della risposta (DOR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 19 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale confermata (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1, DOR è definito come il tempo trascorso prima prova documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte.
Fino a circa 19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MK-7119-002 (Merck)
  • 7119-002 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • C4251016 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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