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Analyse der prognostischen Rolle epigenetischer Biomarker im Zusammenhang mit dem motorischen Rückgang bei der Parkinson-Krankheit (BioGenPark)

4. März 2024 aktualisiert von: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
BioGenParkinson ist eine beobachtende, prospektive Kohortenstudie zur Bewertung von Biomarkern des Fortschreitens der Parkinson-Krankheit (PD) bei in Wohngemeinschaften lebenden Probanden im Alter von 65 Jahren oder älter, die sich nacheinander an die INRCA-Ambulanz der Neurologieabteilung wenden. Ausgewählte Patienten werden zu Studienbeginn klinischen und Laboruntersuchungen unterzogen und nach 6 und 12 Monaten nachuntersucht. Die biologische Bewertung umfasst die Bestimmung i) routinemäßiger biologischer Parameter ii) fortgeschrittener Biomarker wie epigenetische Analyse der DNA-Methylierung, genetische Analyse mehrerer Loci, die mit dem Fortschreiten der Parkinson-Krankheit verbunden sind, und spezifischer Proteine, die mit motorischem und nichtmotorischem Rückgang verbunden sind. Nach Erhalt aller Daten werden mehrere statistische Analysen durchgeführt, um die genauesten prognostischen Biomarker für das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit in diesem Krankheitsstadium zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der BioGenParkinson-Studie ist die Bewertung der prognostischen Genauigkeit von epigenetischen, genetischen und Protein-Biomarkern in Bezug auf das Fortschreiten der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit (PD) (bewertet anhand von Änderungen in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III (UPDRS III)) in biologischer Hinsicht Proben von 103 Parkinson-Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter. Veränderungen der Lebensqualität (bewertet durch Punkt 39 des Parkinson-Krankheitsfragebogens (PDQ-39)) und der kognitiven Leistung (bewertet durch die Mini-Mental State Examination (MMSE)) werden ebenfalls untersucht. Die Charakterisierung der Phänotypen und Genotypen der Parkinson-Patienten ermöglicht die Untersuchung der Veranlagung zu einem schweren Krankheitsverlauf, um den Krankheitsverlauf frühzeitig vorherzusagen und die Genauigkeit personalisierter Interventionen zu verbessern. Die gesammelten Erkenntnisse werden künftig in multidisziplinäre und personalisierte Interventionen einfließen.

Unter den fortgeschrittenen Biomarkern, die in der Studie evaluiert werden, dürfte die epigenetische Analyse von CpG-Loci wie cg17445913 im KCNB1-Gen, cg02920897 im DLEU2-Gen und cg01754178 im PTPRN2-Gen die prognostische Genauigkeit des motorischen und kognitiven Rückgangs von Parkinson-Patienten bei Hoehn verbessern und Yahr-Stadium II/III nach 12-monatiger Nachuntersuchung. Eine genetische Analyse in gereinigten genomischen DNA-Proben wird an mehreren Loci durchgeführt, die mit dem Fortschreiten der Parkinson-Krankheit assoziiert sind, wie z. B. rs2230288 und rs75548401, um ihren Zusammenhang mit dem motorischen Rückgang im Laufe der Zeit zu bestätigen und ihren Zusammenhang mit dem nichtmotorischen Rückgang zu bewerten.

Die Proteinanalyse von Knochensialoprotein (BSP), Osteomodulin (OMD), Aminoacylase-1 (ACY1) und Wachstumshormonrezeptor (GHR) wird auch im Hinblick auf den motorischen und nichtmotorischen Rückgang bei PD-Patienten ausgewertet, um sie mit zu vergleichen die anderen Biomarker. Die Ergebnisse der UPDRS-Teile III, die unter Verwendung der veröffentlichten Cut-offs-Klassifikation des MDS-UPDRS-Schweregrads ermittelt wurden, werden zu Beginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten ermittelt, um die motorische Progression der Parkinson-Krankheit zu beurteilen . Zusätzliche Bewertungen umfassen demografische und klinische Daten, Punkt 39 des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39) im Hoehn- und Yahr-Stadium, MMSE, Frontal Assessment Battery (FAB), Liste der Krankheiten und Medikamente, Stürze, Funktionsstatus, Lebensqualität und sozioökonomische Aspekte Eigenschaften.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In der Gemeinschaft lebende Probanden ab 65 Jahren mit Parkinson-Krankheit im Hoehn- und Yahr-Stadium ≤3

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PD im Hoehn- und Yahr-Stadium ≤3
  • MMSE-Test ≥24 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • MMSE-Score < 24
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Herzinsuffizienz NYHA=4, akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall)
  • Vorgeschichte traumatischer Hirnverletzungen, frühere tiefe Gehirnoperationen
  • Aktueller Substanz- oder Alkoholmissbrauch
  • Reduzierte Lebenserwartung auf weniger als sechs Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Parkinson-Krankheit
Patienten mit Parkinson-Krankheit im Alter von 65 Jahren oder älter im Hoehn- und Yahr-Stadium ≤3
Sonstiges: Sammlung von Blutproben
Blutproben werden zu Studienbeginn und 6 und 12 Monate nach Studienbeginn entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostische Rolle epigenetischer Biomarker im Hinblick auf das Fortschreiten des motorischen Rückgangs der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate später
Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRSIII) in Bezug auf den Ausgangsmethylierungsstatus der folgenden epigenetischen Biomarker: CpG-Loci cg17445913, cg02920897 und cg01754178. Der motorische PD-Rückgang wird durch einen Anstieg des UPDRS III um mindestens 2,4 Punkte/Jahr definiert.
Ausgangswert und 12 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostische Rolle genetischer Biomarker im Hinblick auf das Fortschreiten des motorischen Rückgangs der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate später
Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRSIII) in Bezug auf das Vorhandensein von Mutationen der GBA-Kodierungsvarianten rs2230288 und rs75548401. Der motorische PD-Rückgang wird durch einen Anstieg des UPDRS III um mindestens 2,4 Punkte/Jahr definiert.
Ausgangswert und 12 Monate später
Prognostische Rolle des Knochensialoproteins (BSP) im Hinblick auf das Fortschreiten des motorischen Rückgangs der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate später
Änderung der einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (UPDRSIII) in Bezug auf die Grundwerte des Knochensialoproteins (BSP). Der motorische PD-Rückgang wird durch einen Anstieg des UPDRS III um mindestens 2,4 Punkte/Jahr definiert.
Ausgangswert und 12 Monate später
Prognostische Rolle von Osteomodulin (OMD) im Hinblick auf das Fortschreiten des motorischen Rückgangs der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate später
Änderung der einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (UPDRSIII) in Bezug auf die Ausgangs-Osteomodulinspiegel (OMD).
Ausgangswert und 12 Monate später
Prognostische Rolle von Aminoacylase-1 (ACY1) im Hinblick auf das Fortschreiten des motorischen Rückgangs der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate später
Änderung der einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (UPDRSIII) in Bezug auf die Ausgangswerte von Aminoacylase-1 (ACY1). Der motorische Rückgang der Parkinson-Krankheit wird durch einen Anstieg von UPDRS III um mindestens 2,4 Punkte/Jahr definiert.
Ausgangswert und 12 Monate später
Prognostische Rolle des Wachstumshormonrezeptors (GHR) im Hinblick auf das Fortschreiten des motorischen Rückgangs der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate später
Änderung der einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (UPDRSIII) in Bezug auf die Ausgangswerte des Wachstumshormonrezeptors (GHR). Der motorische Rückgang der Parkinson-Krankheit wird durch einen Anstieg von UPDRS III um mindestens 2,4 Punkte/Jahr definiert.
Ausgangswert und 12 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Pelliccioni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INRCA_002_2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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