Massenbilanzstudie von NV-5138 bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer im Alter von 40 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 kg/m2, gemessen beim Screening.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb der 90 Tage vor Tag 1 IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
• Probanden, die Mitarbeiter eines Studienzentrums oder Sponsors sind oder deren unmittelbare Familienmitglieder sind
• Nachweis einer aktuellen SARS-CoV-2-Infektion
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
• Regelmäßiger Alkoholkonsum von >21 Einheiten pro Woche und (1 Einheit = ½ Pint Bier oder ein 25-ml-Schuss 40%iger Spirituose, 1,5 bis 2 Einheiten = 125-ml-Glas Wein, je nach Sorte)
• Ein bestätigter positiver Alkohol-Atemtest beim Screening oder bei der Aufnahme
• Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein bestätigter Kohlenmonoxidwert im Atem von mehr als 10 ppm bei der Untersuchung oder Aufnahme
• Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten verwendet haben
• Probanden mit schwangeren oder stillenden Partnern
• Strahlenexposition, einschließlich der aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Expositionen, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überschritten hat. Kein beruflich exponierter Arbeitnehmer darf an der Studie teilnehmen
• Probanden, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening an einer ADME-Studie mit Kohlenstoff-14 teilgenommen haben.
• Klinisch signifikante abnormale klinische Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt. Probanden mit Gilbert-Syndrom sind nicht erlaubt
• Klinisch signifikante Anomalien der Vitalzeichen oder EKGs, wie vom Prüfarzt beim Screening oder vor der Dosis beurteilt
• Bestätigtes positives Drogentestergebnis
• Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).
• Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung beim Screening, wie durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance (CLcr) von <80 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung angegeben
• Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, dermatologischer, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder neurologischer Störungen, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Jede Vorgeschichte einer schweren Depressionsstörung (MDD), die eine Behandlung oder Beratung erfordert, oder jede andere klinisch signifikante psychiatrische Vorgeschichte, wie vom Ermittler beurteilt
• Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt. Heuschnupfen ist erlaubt, sofern er nicht aktiv ist
• Spende von Blut oder Plasma innerhalb der letzten 3 Monate oder Verlust von mehr als 400 ml Blut
• Probanden, die in den 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der IMP-Verabreichung verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Arzneimittel oder pflanzliche Heilmittel (außer bis zu 4 g Paracetamol pro Tag) einnehmen oder eingenommen haben . COVID-19-Impfstoffe werden als Begleitmedikation akzeptiert. Ausnahmen können von Fall zu Fall gelten, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die vom Prüfarzt festgelegten Ziele der Studie nicht beeinträchtigen.
• Das Subjekt antwortet mit „Ja“ auf „Suizidgedanken“ Items 1 oder 2 auf dem C-SSRS beim Screening
• Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen.