Studio del bilancio di massa di NV-5138 in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Maschi sani di età compresa tra 40 e 65 anni inclusi al momento della firma del consenso informato.
• Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 kg/m2 misurato allo screening.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno ricevuto IMP in uno studio di ricerca clinica nei 90 giorni precedenti il ​​Giorno 1
• Soggetti che sono, o sono familiari stretti di, un centro di studio o un dipendente sponsor
• Evidenza dell'attuale infezione da SARS-CoV-2
• Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
• Consumo regolare di alcol >21 unità a settimana e (1 unità = ½ pinta di birra o un bicchierino da 25 ml di alcol al 40%, da 1,5 a 2 unità = 125 ml di bicchiere di vino, a seconda del tipo)
• Un test dell'alcool positivo confermato allo screening o al ricovero
• Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi. Una lettura confermata di monossido di carbonio nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening o al ricovero
• Utilizzatori attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
• Soggetti con partner in gravidanza o in allattamento
• Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto parteciperà allo studio
• Soggetti che hanno partecipato a uno studio ADME che coinvolge il carbonio-14 entro 12 mesi dallo screening.
• Chimica clinica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore. Non sono ammessi soggetti con Sindrome di Gilbert
• Anomalie clinicamente significative sui segni vitali o sugli ECG secondo il giudizio dello sperimentatore allo screening o prima della somministrazione
• Risultato positivo confermato del test per droghe d'abuso
• Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Evidenza di insufficienza renale allo screening, come indicato da una clearance della creatinina stimata (CLcr) di <80 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
• Storia di malattia cardiovascolare, renale, epatica, dermatologica, respiratoria cronica o gastrointestinale clinicamente significativa o disturbo neurologico, come giudicato dallo sperimentatore
• Qualsiasi storia di disturbo depressivo maggiore (MDD) che richieda trattamento o consulenza o qualsiasi altra storia psichiatrica clinicamente significativa, come giudicato dallo sperimentatore
• Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
• Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva
• Donazione di sangue o plasma nei 3 mesi precedenti o perdita superiore a 400 ml di sangue
• Soggetti che stanno assumendo, o hanno assunto, farmaci o rimedi a base di erbe prescritti o da banco (diversi da un massimo di 4 g di paracetamolo al giorno) nei 14 giorni o nelle 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo, prima della somministrazione di IMP . I vaccini COVID-19 sono accettati come farmaci concomitanti. Eccezioni possono essere applicate caso per caso, se si ritiene che non interferiscano con gli obiettivi dello studio, come stabilito dallo sperimentatore.
• Il soggetto risponde "sì" a "Ideazione suicidaria" Item 1 o 2 sul C-SSRS allo screening
• Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.