Eine gründliche QT-Studie zu Aticacaprant (JNJ-67953964) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalzeichen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening und bei der Aufnahme in das Studienzentrum am Tag -1 der ersten Behandlungsperiode durchgeführt wurde. Geringfügige Anomalien im EKG, die vom Prüfarzt nicht als klinisch signifikant angesehen werden, sind akzeptabel
• Body-Mass-Index (BMI; Gewicht [Kilogramm {kg}/Höhe im Quadrat [Quadratmeter {m^2}]) zwischen 18 und 30,0 kg/m^2 (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg beim Screening
• Alle weiblichen Teilnehmer müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (Beta-humanes Choriongonadotropin [Beta-hCG]) und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei der Aufnahme in das Studienzentrum am Tag -1 der ersten Behandlungsperiode haben
• Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von mindestens 90 Tagen nach Erhalt der letzten Dosis der Studienintervention keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) zu spenden oder für die zukünftige Verwendung zum Zwecke der assistierten Reproduktion einzufrieren
• Nichtraucher (3 Monate vor dem Screening nicht geraucht)

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder aktuelle signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Lipidanomalien, bronchospastische Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, Parkinson-Krankheit, Infektion oder andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte
• Anamnese zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes oder Vorliegen einer Familienanamnese mit Short-QT-Syndrom, Long-QT-Syndrom, plötzlichem ungeklärtem Tod in jungen Jahren (unter/gleich 40 Jahren), Ertrinken oder plötzlichem Kindstod bei a Verwandten ersten Grades (d. h. biologische Eltern, Geschwister oder Kinder)
• Jeder Hautzustand, der die Platzierung oder Anhaftung der elektrokardiographischen Elektrode beeinträchtigen könnte
• Brustimplantat oder Thoraxoperation in der Vorgeschichte, die wahrscheinlich eine Anomalie der elektrischen Leitung durch das Thoraxgewebe verursacht
• Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignome, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gelten)