Analgetische Wirksamkeit von intravenösem Dexmedetomidin bei supraklavikulärer Plexusblockade (TwoDex)
Analgetische Wirksamkeit von intravenösem Dexmedetomidin bei supraklavikulärer Plexusblockade: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die meisten chirurgischen Eingriffe am Unterarm und an der Hand werden im Spital Wallis in Regionalanästhesie durchgeführt. Dies gewährleistet den intraoperativen Patientenkomfort und reduziert die Schmerzen während der ersten 6 bis 12 postoperativen Stunden. Eine sehr übliche Strategie zur Anästhesie des Arms besteht darin, Lokalanästhetika in den Bereich über dem Schlüsselbein um den Plexus brachialis zu injizieren. Diese «supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis» wird im Walliser Spital routinemässig und immer unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Ein Nachteil der lokoregionären Anästhesie ist das erneute Auftreten von Schmerzen, wenn die Wirkung der Blockade nach etwa 6 bis 8 Stunden nachlässt. Dieses Phänomen wird als Rebound-Schmerz bezeichnet. Es kann sehr schwerwiegend und schwächend sein, die postoperative Genesung erheblich beeinträchtigen und auch eine ambulante Operation sowie eine frühe Mobilisierung und Physiotherapie ausschließen. Daher sind Strategien zur Verlängerung der analgetischen Wirkung der lokoregionalen Anästhesie gerechtfertigt.
Dexmedetomidin ist ein selektiver α2-Adrenozeptor-Agonist mit sedierenden und analgetischen Eigenschaften. Es hat sich gezeigt, dass es die analgetische Dauer von Lokalanästhetika verlängert, wenn es intravenös verabreicht wird. Die Assoziation von Dexmedetomidin mit langwirksamen Lokalanästhetika bei supraklavikulärer Plexus-Brachialblockade wurde jedoch nicht systematisch untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Sion, Schweiz, 1950
- Hôpital du Valais
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich einer Ellbogen-, Unterarm- oder Handoperation unter supraklavikulärer Plexus-Brachialis-Blockade unterziehen. Patienten im ASA-Status I-III
Ausschlusskriterien
- Ablehnung durch den Patienten
- ASA körperlicher Status IV
- Geschichte der Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Dexmedetomidin
- Geschichte der Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Dexamethason
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika
- Vorgeschichte eines kürzlichen (< 1 Jahr) zerebrovaskulären Insults
- Herzblock zweiten oder dritten Grades
- Unkontrollierte Hypotonie
- Bedingungen, die eine supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis kontraindizieren: neurologisches Defizit oder Neuropathie des Arms, schwere Leberfunktionsstörung (Kind B und C), Koagulopathie, Malignität oder Infektion im Bereich über dem Schlüsselbein
- Chronischer Opioidkonsum
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: intravenöses Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten intravenös 1 mcg/kg Dexmedetomidin, unmittelbar nachdem die Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis abgeschlossen ist
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Nach Abschluss der supraklavikulären Blockade des Plexus brachialis erhalten die Patienten intravenös Dexmedetomidin 1 mcg/kg
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten ein intravenöses Placebo (normale Kochsalzlösung), unmittelbar nachdem der supraklavikuläre Plexus brachialis abgeschlossen ist
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Nach Abschluss der supraklavikulären Blockade des Plexus brachialis erhalten die Patienten intravenös Dexmedetomidin 1 mcg/kg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden am Tag der Operation
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Zeit in Minuten vom Ende der Injektion des Lokalanästhetikums bis zur ersten Schmerzmittelanforderung
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24 Stunden am Tag der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: 24 Stunden am Tag der Operation
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Zeit in Minuten vom Ende der lokoregionalen Anästhesie bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Arm wieder mobilisieren kann
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24 Stunden am Tag der Operation
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Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden am Tag der Operation
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Zeit in Minuten vom Ende der lokoregionalen Anästhesie bis zum Wiedererlangen des Armgefühls durch den Patienten
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24 Stunden am Tag der Operation
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Schmerzen im Ruhezustand
Zeitfenster: 4, 24, 48 Stunden postoperativ
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Schmerzwerte in Ruhe auf einer numerischen Skala, 0 = überhaupt kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
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4, 24, 48 Stunden postoperativ
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Schmerzwerte bei Bewegung
Zeitfenster: 4, 24, 48 Stunden postoperativ
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Schmerzwerte bei Bewegung auf einer numerischen Skala von 0 = überhaupt kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
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4, 24, 48 Stunden postoperativ
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Kumulierte Menge an konsumierten Opiat-Analgetika
Zeitfenster: 24, 48 Stunden postoperativ
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in intravenösen Morphinäquivalenten (mg)
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24, 48 Stunden postoperativ
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
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auf 4-Punkte-Likert-Skala: unzufrieden / neutral / zufrieden / sehr zufrieden
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7 Tage postoperativ
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Gesamtzahl der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Dexmedetomidin
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Gesamtzahl der Dexmedetomidin-bedingten Nebenwirkungen, insbesondere Bradykardie und Hypotonie
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24 Stunden postoperativ
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Dexmedetomidin
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Anzahl und % der Patienten, bei denen mindestens eine Nebenwirkung im Zusammenhang mit Dexmedetomidin auftritt
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24 Stunden postoperativ
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Opioidbedingte Nebenwirkung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Anzahl und % der Patienten, bei denen mindestens eine opioidbedingte Nebenwirkung auftritt
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sina Grape, MD, MBA, Valais Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- Hopitalduvalais
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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