Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von Cannabis auf den Alkoholkonsum

5. August 2024 aktualisiert von: Brown University

Die Auswirkungen von Cannabis auf den Alkoholkonsum: Integration von Labor- und ökologischen Momentanbewertungsmethoden

Diese Studie verwendet ein experimentelles Design mit wiederholten Messungen, um die Wirkung einer THC-dominanten Dosis von Cannabis und einer CBD-dominanten Dosis von Cannabis im Vergleich zu Placebo auf das anschließende Trinken in einer Alkoholauswahlaufgabe zu untersuchen, bei der die Teilnehmer entweder trinken oder eine finanzielle Verstärkung erhalten für nicht konsumierte Getränke. Cannabis wird gleichzeitig mit einer Alkohol-Priming-Dosis oder einem Alkohol-Placebo verabreicht.

In die Studie werden bis zu 350 nicht behandlungsbedürftige starke episodische Alkoholtrinker aufgenommen, die wöchentlich Cannabis konsumieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein experimentelles Design mit wiederholten Messungen, um die Wirkung einer THC-dominanten (9,53 % THC und 0,09 % CBD) Dosis von Cannabis und einer CBD-dominanten (0,35 % THC und 11,27 % CBD) Dosis von Cannabis im Vergleich zu Placebo zu untersuchen anschließendes Trinken in einer Alkoholauswahlaufgabe, bei der die Teilnehmer entweder trinken oder eine finanzielle Verstärkung für nicht konsumierte Getränke erhalten. Cannabis wird gleichzeitig mit einer Alkohol-Priming-Dosis oder einem Alkohol-Placebo verabreicht. In die Studie werden bis zu 350 nicht behandlungsbedürftige starke episodische Alkoholtrinker aufgenommen, die wöchentlich Cannabis konsumieren, um die endgültige Stichprobe von 200 mit vollständigen Daten zu erhalten. Die Teilnehmer werden in einer Baseline-Sitzung, während dreier experimenteller Sitzungen und dann während eines anschließenden 4-wöchigen Zeitraums in der natürlichen Umgebung mit einer Smartphone-Anwendung getestet. Die Ergebnisse haben wichtige Auswirkungen auf die regulatorische Wissenschaft von Cannabis und die Behandlung von Alkoholkonsumstörungen, indem sie die relative Wirkung bestimmter Cannabinoide sowie das kontextbezogene Risiko beim gleichzeitigen Konsum von Cannabis und Alkohol ansprechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Rekrutierung
        • Brown University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 bis 50
  • Englisch sprechend
  • Cannabisrauchen in den letzten zwei Monaten
  • starker Alkoholkonsum in den letzten zwei Monaten
  • bei guter körperlicher Gesundheit und einem Gewicht von < 250 lbs
  • null Atemalkohol bei jedem Besuch

Ausschlusskriterien:

  • positiver schwangerschaftstest
  • Pflege
  • positiver Urin-Toxikologie-Screen für andere Drogen als Cannabis
  • Interesse, wegen Cannabis- oder Alkoholkonsum aufzuhören oder behandelt zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: THC-dominante Cannabisdosis
367 mg Cannabispflanzenmaterial mit 9,53 % THC und 0,09 % CBD und 217 mg Placebo-Cannabispflanzenmaterial werden gemischt und in einer Handpfeife geraucht
Arzneimittel: Alkohol
Getränk mit 0,3 g/kg Alkohol
Arzneimittel: Alkohol-Placebo
Placebo-Getränk enthält nur Saft und eine vernachlässigbare Spur Alkohol zur Maskierung
Experimental: CBD-dominante Cannabisdosis
367 mg Cannabispflanzenmaterial mit 11,27 % CBD und 0,35 % THC und 217 mg Placebo-Cannabispflanzenmaterial werden gemischt und in einer Handpfeife geraucht
Arzneimittel: Alkohol
Getränk mit 0,3 g/kg Alkohol
Arzneimittel: Alkohol-Placebo
Placebo-Getränk enthält nur Saft und eine vernachlässigbare Spur Alkohol zur Maskierung
Placebo-Komparator: Placebo
584 mg Cannabispflanzenmaterial werden in einer Handpfeife geraucht
Arzneimittel: Alkohol
Getränk mit 0,3 g/kg Alkohol
Arzneimittel: Alkohol-Placebo
Placebo-Getränk enthält nur Saft und eine vernachlässigbare Spur Alkohol zur Maskierung
Experimental: Alkohol-Priming-Dosis
Alkohol: 0,3 g/kg. Das Alkohol-Priming-Getränk soll den Blutalkoholspiegel auf 0,03 g/dl anheben und in 5 Minuten konsumiert werden. Das Getränk wird mit 80-prozentiger Spirituose und Saft gemischt. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder die experimentelle Alkohol-Priming-Dosis oder ein Alkohol-Placebo.
Arzneimittel: THC-dominantes Cannabis
Gerauchtes Cannabis mit 9,53 % THC und 0,09 % CBD
Arzneimittel: CBD-dominiertes Cannabis
Gerauchtes Cannabis mit 0,35 % THC und 11,27 % CBD
Arzneimittel: Cannabis-Placebo
Gerauchtes Placebo-Cannabispflanzenmaterial
Placebo-Komparator: Alkohol-Placebo-Dosis
Das Placebo-Getränk enthält nur Saft und eine vernachlässigbare Spur Alkohol zur Maskierung. Das Gewicht und die geschlechtsspezifische Menge von alkoholischen und alkoholfreien Getränken sind gleich. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder die experimentelle Alkohol-Priming-Dosis oder ein Alkohol-Placebo.
Arzneimittel: THC-dominantes Cannabis
Gerauchtes Cannabis mit 9,53 % THC und 0,09 % CBD
Arzneimittel: CBD-dominiertes Cannabis
Gerauchtes Cannabis mit 0,35 % THC und 11,27 % CBD
Arzneimittel: Cannabis-Placebo
Gerauchtes Placebo-Cannabispflanzenmaterial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ml Alkohol konsumiert
Zeitfenster: Nachrauchen während zwei Stunden der Alkoholauswahlaufgabe
ml Alkohol, der während der Alkoholauswahlaufgabe konsumiert wurde
Nachrauchen während zwei Stunden der Alkoholauswahlaufgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brown University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jane Metrik, PhD, Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022003195
  • R01AA029711 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten