Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ marihuany na spożycie alkoholu

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Brown University

Wpływ marihuany na spożycie alkoholu: integracja laboratoryjnych i ekologicznych metod oceny chwilowej

W tym badaniu zastosowano projekt eksperymentalny z powtarzanymi pomiarami, aby zbadać wpływ dawki konopi z przewagą THC i dawki konopi z przewagą CBD, w stosunku do placebo, na późniejsze picie w zadaniu wyboru alkoholu, w którym uczestnicy wybierają picie lub otrzymanie wzmocnienia finansowego za napoje, które nie zostały spożyte. Konopie indyjskie będą podawane jednocześnie z dawką wstępną alkoholu lub alkoholowym placebo.

W badaniu weźmie udział do 350 osób, które nie szukają leczenia i regularnie piją alkohol, co tydzień używają konopi indyjskich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym zastosowano projekt eksperymentalny z powtarzanymi pomiarami, aby zbadać wpływ dawki konopi z przewagą THC (9,53% THC i 0,09% CBD) oraz dawki konopi z przewagą CBD (0,35% THC i 11,27% CBD), w porównaniu z placebo, na późniejsze picie w zadaniu wyboru alkoholu, w którym uczestnicy wybierają, czy wypić, czy otrzymać nagrodę pieniężną za niewykorzystane napoje. Konopie indyjskie będą podawane jednocześnie z dawką wstępną alkoholu lub alkoholowym placebo. Badanie obejmie do 350 osób, które nie szukają leczenia i nadużywają alkoholu, co tydzień używają konopi indyjskich, aby uzyskać ostateczną próbkę 200 osób z pełnymi danymi. Uczestnicy będą testowani na sesji bazowej, podczas trzech sesji eksperymentalnych, a następnie przez kolejne 4 tygodnie w środowisku naturalnym za pomocą aplikacji na smartfona. Odkrycia mają ważne implikacje dla nauki regulacyjnej dotyczącej konopi indyjskich i leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, zajmując się względnym wpływem określonych kannabinoidów, a także ryzykiem kontekstowym w przypadku jednoczesnego używania konopi indyjskich i alkoholu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Rekrutacyjny
        • Brown University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 50 lat
  • Mówiący po angielsku
  • palenia marihuany w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • intensywne picie w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • w dobrym zdrowiu fizycznym i wadze < 250 funtów
  • zero alkoholu w wydychanym powietrzu przy każdej wizycie

Kryteria wyłączenia:

  • pozytywny test ciążowy
  • Pielęgniarstwo
  • pozytywny test toksykologiczny moczu na obecność narkotyków innych niż konopie indyjskie
  • zainteresowany rzuceniem palenia lub poddaniem się leczeniu z powodu używania konopi indyjskich lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dawka konopi z przewagą THC
367 mg materiału roślinnego konopi z 9,53% THC i 0,09% CBD oraz 217 mg materiału roślinnego placebo zostanie zmieszane i wypalone w ręcznej fajce
Lek: Alkohol
Napój zawierający 0,3 g/kg alkoholu
Lek: Alkoholowe placebo
Napój placebo zawiera tylko sok i znikome śladowe ilości alkoholu do maskowania
Eksperymentalny: Dawka konopi z przewagą CBD
367 mg materiału roślinnego konopi z 11,27% CBD i 0,35% THC oraz 217 mg materiału roślinnego placebo zostanie zmieszane i wypalone w ręcznej fajce
Lek: Alkohol
Napój zawierający 0,3 g/kg alkoholu
Lek: Alkoholowe placebo
Napój placebo zawiera tylko sok i znikome śladowe ilości alkoholu do maskowania
Komparator placebo: Placebo
584 mg materiału roślinnego konopi zostanie wypalonych w ręcznej fajce
Lek: Alkohol
Napój zawierający 0,3 g/kg alkoholu
Lek: Alkoholowe placebo
Napój placebo zawiera tylko sok i znikome śladowe ilości alkoholu do maskowania
Eksperymentalny: Dawka wstępna alkoholu
Alkohol: 0,3 g/kg. Napój wzmacniający alkohol ma za zadanie podnieść poziom alkoholu we krwi do 0,03 g/dl i być spożyty w ciągu 5 minut. Napój jest mieszany przy użyciu 80-procentowego likieru i soku. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej albo eksperymentalną dawkę podstawową alkoholu, albo alkoholowe placebo.
Lek: Konopie z przewagą THC
Wędzona marihuana z 9,53% THC i 0,09% CBD
Lek: Konopie z przewagą CBD
Wędzona marihuana z 0,35% THC i 11,27% CBD
Lek: Placebo z konopi
Wędzony materiał roślinny konopi placebo
Komparator placebo: Alkoholowa dawka placebo
Napój placebo zawiera tylko sok i znikome śladowe ilości alkoholu do maskowania. Masa i dostosowana do płci objętość napojów alkoholowych i bezalkoholowych będzie jednakowa. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej albo eksperymentalną dawkę podstawową alkoholu, albo alkoholowe placebo.
Lek: Konopie z przewagą THC
Wędzona marihuana z 9,53% THC i 0,09% CBD
Lek: Konopie z przewagą CBD
Wędzona marihuana z 0,35% THC i 11,27% CBD
Lek: Placebo z konopi
Wędzony materiał roślinny konopi placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ml wypitego alkoholu
Ramy czasowe: po paleniu w ciągu dwóch godzin zadania wyboru alkoholu
ml alkoholu wypitego podczas zadania wyboru alkoholu
po paleniu w ciągu dwóch godzin zadania wyboru alkoholu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brown University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jane Metrik, PhD, Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022003195
  • R01AA029711 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami