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Das Internationale Register für subkutane implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (iSuSI) (iSuSI)

28. Juni 2024 aktualisiert von: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck

Das Internationale Register für subkutane implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (iSuSi)

Der vollständig subkutan implantierbare Defibrillator (S-ICD) (Emblem, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) wurde 2009 als neue therapeutische Alternative zum herkömmlichen transvenösen ICD eingeführt und seitdem nehmen die Implantationen rasch zu.1 Implantation des S-ICD ICD scheint implantatbedingte perioperative Komplikationen wie Pneumothorax, Hämatom und Herztamponade zu reduzieren.

Ziel dieses multizentrischen Registers ist es daher, die Ergebnisse von Patienten nach einer S-ICD-Implantation in einer realen Umgebung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der S-ICD verfügt über eine CE-Kennzeichnung, ist seit 2012 von der FDA zugelassen und wird in den aktuellen AHA-Leitlinien zur Behandlung von Patienten mit ventrikulären Arrhythmien als potenzielle Therapiestrategie erwähnt.2 Obwohl implantatbedingte Komplikationen durch den S-ICD in randomisierten kontrollierten Studien offenbar reduziert werden, bleibt die Rate unangemessener Schocks bei S-ICD-Patienten hoch (10–13 %).3–5 Der häufigste Grund für unangemessene Schocks ist ein Oversensing des Herzens, meist aufgrund eines T-Wellen-Oversensings oder einer geringen Amplitude des subkutanen Signals, was bei Patienten mit transvenösen ICDs nicht häufig vorkommt. Daten zur Rolle des Defibrillationsschwellentests (DFT), zur Rate infektiöser Komplikationen (Elektroden- oder Gerätekomplikationen), zur Verwendung des S-ICD bei Kindern und Jugendlichen und zum Ergebnis von Patienten mit einem S-ICD entsprechend ihrer Einschätzung Das darunter liegende Herzsubstrat ist spärlich. Ziel dieses multizentrischen Registers ist es daher, die Ergebnisse von Patienten nach einer S-ICD-Implantation in einer realen Umgebung zu bewerten, mit besonderem Schwerpunkt auf der perioperativen Komplikationsrate, der Rolle des DFT-Tests bei S-ICD, der Verwendung des S -ICD in Kohorten, die in klinischen Studien unterrepräsentiert sind (Jugendliche und Geriatrie), das Ergebnis und die Risikofaktoren ineffektiver, unangemessener und angemessener Schocks und die Unterschiede in den Ergebnissen entsprechend der zugrunde liegenden Herzerkrankung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Clinic for Rhythmology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, denen zur Primär- oder Sekundärprävention ein S-ICD implantiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Implantation eines S-ICD, unabhängig von der Technik
  • Mindestens 1 Monat Nachbeobachtung
  • Mindestens eine Beurteilung nach der Implantation gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis jedes Zentrums (z. B. persönlicher Besuch oder Fernnachsorge)

Ausschlusskriterien:

- keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Kombination aus gerätebedingten Komplikationen und unangemessenen Schocks
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Rate geeigneter Schocks
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Geeignete Therapien durch die Geräte
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Rate unangemessener Schocks
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Unangemessene Therapien durch die Geräte
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebedingte Komplikationsrate
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation“
Komplikationsrate im Zusammenhang mit dem Gerät
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation“
DFT-Auswirkung
Zeitfenster: 2 Jahre
Einfluss des Defibrillator-Funktionstests (DFT) auf das langfristige Ergebnis von Arrhythmien oder die Mortalität
2 Jahre
Austauschrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Generatoraustausch
2 Jahre
Rolle des Geschlechts bei primären Ergebnissen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Analyse der potenziellen Rolle des Geschlechts bei den primären Ergebnissen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Rate der Geräte-Upgrades
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Notwendigkeit eines Geräte-Upgrades aufgrund von Stimulationsanforderungen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Luebeck

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Prof. Jürgen Kuschyk, M.D
Giovanni Forleo, M.D.
Mauro Biffi, M.D.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISuSI 1.0

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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