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Registro internazionale dei defibrillatori cardiaci impiantabili sottocutanei (iSuSI) (iSuSI)

28 giugno 2024 aggiornato da: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck

Registro internazionale dei defibrillatori cardiaci impiantabili sottocutanei (iSuSi)

Il defibrillatore impiantabile interamente sottocutaneo (S-ICD) (Emblem, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) è stato introdotto come nuova alternativa terapeutica all'ICD transvenoso convenzionale nel 2009 e da allora gli impianti sono in rapida espansione.1 Impianto dell'S-ICD L’ICD sembra ridurre le complicanze perioperatorie legate all’impianto come pneumotorace, ematoma e tamponamento cardiaco.

Lo scopo di questo registro multicentrico è quindi quello di valutare l’esito dei pazienti dopo l’impianto di un S-ICD in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'S-ICD ha un marchio CE ed è approvato dalla FDA dal 2012 ed è menzionato come potenziale strategia terapeutica nelle attuali linee guida AHA sulla gestione dei pazienti con aritmie ventricolari.2 Tuttavia, sebbene le complicanze correlate all’impianto sembrino essere ridotte dall’S-ICD negli studi randomizzati e controllati, il tasso di shock inappropriati rimane elevato nei pazienti con S-ICD (10-13%).3-5 Il motivo più comune per shock inappropriati è l'oversensing cardiaco, dovuto principalmente all'oversensing dell'onda T o alla bassa ampiezza del segnale sottocutaneo, che non si riscontra comunemente nei pazienti con ICD transvenosi. Dati sul ruolo del test della soglia di defibrillazione (DFT), sul tasso di complicanze infettive (complicanze dell'elettrocatetere o del dispositivo), sull'uso dell'S-ICD nei bambini e negli adolescenti e sull'esito dei pazienti con un S-ICD in base al loro il substrato cardiaco sottostante è scarso. Lo scopo di questo registro multicentrico è quindi quello di valutare l'esito dei pazienti dopo l'impianto di un S-ICD in un contesto reale, con particolare attenzione al tasso di complicanze perioperatorie, al ruolo del test DFT nell'S-ICD, all'uso dell'S-ICD -ICD in coorti sottorappresentate negli studi clinici (adolescenti e anziani), esito e fattori di rischio di shock inefficaci, inappropriati e appropriati e differenze negli esiti in base alla malattia cardiaca sottostante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Clinic for Rhythmology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in cui è stato impiantato un S-ICD per la prevenzione primaria o secondaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impianto di un S-ICD, indipendentemente dalla tecnica
  • Almeno 1 mese di follow-up
  • Almeno 1 valutazione post-impianto, in conformità con la pratica clinica di routine di ogni centro (ad esempio visita di persona o follow-up a distanza)

Criteri di esclusione:

- nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di complicanze
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
combinazione di complicazioni legate al dispositivo e shock inappropriati
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Tasso di shock appropriati
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Terapie appropriate erogate dai dispositivi
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Tasso di shock inappropriati
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Terapie inappropriate erogate dai dispositivi
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze correlate al dispositivo
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico"
Tasso di complicazioni relative al dispositivo
immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico"
Impatto DFT
Lasso di tempo: 2 anni
Impatto del test funzionale del defibrillatore (DFT) sull'esito o sulla mortalità dell'aritmia a lungo termine
2 anni
Tasso di sostituzioni
Lasso di tempo: 2 anni
Sostituzioni del generatore
2 anni
Ruolo del genere nei risultati primari
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Analisi del potenziale ruolo del genere sugli esiti primari
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Tasso di aggiornamenti del dispositivo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
necessità di aggiornamento del dispositivo a causa delle esigenze di stimolazione
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Luebeck

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Prof. Jürgen Kuschyk, M.D
Giovanni Forleo, M.D.
Mauro Biffi, M.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISuSI 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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