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Vergleich zwischen hyperonkotischem und isoonkotischem Albumin zur Unterstützung des Blutverlustersatzes (VASCALB)

12. April 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Randomisierte Studie zur intraoperativen intravaskulären Wirkung von hyperonkotischem 20 % Albumin, iso-onkotischem 5 % Albumin und Ringer-Laktat während einer Blutung bei Zystektomie. Eine prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte Single-Center-Studie

Der intravaskuläre Flüssigkeitsersatz wird normalerweise entweder mit balancierten Kristalloiden oder mit isoonkotischen Kolloiden (synthetische Kolloide, Plasma und 5 % Albumin) durchgeführt. Es wurden Zweifel an synthetischen Kolloiden geäußert, und Albuminlösungen wurden in größerem Umfang verwendet. Albumin ist das Hauptprotein, das für den onkotischen Plasmadruck und seinen Volumenexpansionseffekt verantwortlich ist. Es wurde gezeigt, dass die Mobilisierung extravaskulärer Flüssigkeit durch Infusion einer hyperonkotischen Lösung wie 20% Albuminlösung eine endogene Flüssigkeitsrekrutierung und eine Expansion des Blutvolumens verursacht.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von 3 verschiedenen Arten von Flüssigkeiten (Albumin 5 % und Albumin 20 % und Ringer-Laktat) während der hämorrhagischen Phase des Zystektomieverfahrens auf die Expansion des Plasmavolumens und die Flüssigkeitsrekrutierung zu vergleichen.

Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der hämodynamischen Parameter während der Operation und die Nachsorge von pro-ANP- und pro-BNP-Peptiden. Glycocalyx-Proteine ​​werden verfolgt, um Endothelwandablösung und Mikrozirkulationsschäden zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Blasenkrebs tritt hauptsächlich bei alten komorbiden Patienten auf. Die Standardbehandlung des lokalisierten muskelinvasiven Blasenkrebses ist die Dissektion der Beckenlymphknoten und die radikale Zystektomie mit Harnableitung. Ein optimales perioperatives Flüssigkeitsmanagement für diese Operation ist eine Herausforderung und immer noch umstritten in Bezug auf die Menge der Perfusion, die Wahl der Flüssigkeiten zur Wiederherstellung des hydratisierten Zustands und der Volämie.

Die Flüssigkeitsbehandlung wird normalerweise entweder mit ausgewogenen Kristalloidflüssigkeiten oder iso-onkotischen synthetischen Kolloiden oder Albumin 5% durchgeführt. Da Kristalloide schnell zwischen den intravaskulären und interstitiellen Volumina ausgleichen, werden sie hauptsächlich zur Behandlung von Dehydratation und temporären Volumendefiziten verwendet. Es wurden Zweifel an synthetischen Kolloiden geäußert und das natürliche Albumin wurde in größerem Umfang verwendet. Albumin ist das Hauptprotein, das für den onkotischen Plasmadruck und seinen Volumenexpansionseffekt verantwortlich ist.

Isoonkotische Kolloide (Albumin 5 %) verbleiben über einen längeren Zeitraum intravasal, spielen aber hinsichtlich der körpereigenen Flüssigkeitsrekrutierung eine neutrale Rolle, da der onkotische Druck zwischen den intra- und extravaskulären Territorien ausgeglichen wird.

Eine alternative therapeutische Option ist die Mobilisierung von Gewebsflüssigkeit durch Infusion einer kleinen Menge hyperonkotischer Flüssigkeit wie der 20%igen Albuminlösung, die gegenüber Kristalloiden einen Vorteil in ihrer Fähigkeit zur Blutvolumenexpansion gezeigt hat (endogene Flüssigkeitsrekrutierung).

Die Wirkung der Albumin 20%-Lösung wurde bisher noch nie in einem gleichen perioperativen Setting mit der Albumin 5%- oder der Ringer-Laktat-Lösung verglichen.

Die Prüfärzte werden die physiologischen Wirkungen und deren Ergebnisse zwischen diesen Flüssigkeitstherapien im Rahmen des Blutverlustersatzes während des hämorrhagischen Teils von Zystektomieverfahren bewerten. Die Forscher werden auch die Variation der hämodynamischen Parameter (pro-ANP, pro-BNP) und die daraus resultierenden Mikrozirkulationsschäden (Endothelwandablösung) bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht emergente radikale Zystektomie mit Harnableitung
  • Erwachsener: älter als 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die untersuchte Arzneimittelklasse (d. h. bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen die Arzneimittelklasse oder das Prüfprodukt).
  • Niereninsuffizienz: GFR: <60 ml/min/1,73 m2 (KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury, Stadium 3 und darüber).
  • Geschichte der Herzinsuffizienz.
  • Verwendung einer diuretischen Behandlung.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen (Ausschluss einer Operation an sich).
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers.
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albumin 20%
3 ml/kg (ideales Körpergewicht), ergänzt durch ein Ringer-Laktat-Kristalloidverhältnis von 1:1 zur Gesamtmenge des Blutverlusts während der Entfernung der Blase (d. h. des blutenden Teils) bei Zystektomieverfahren.
Intravenöse Verabreichung während der Entfernung der Blase (d. h. des blutenden Teils) bei Zystektomieverfahren.
Andere Namen:
  • Albumin 20%
Experimental: Albumin 5%
12 ml/kg (ideales Körpergewicht), ergänzt durch ein Ringer-Laktat-Kristalloid-Verhältnis von 1:1 zur Gesamtblutverlustmenge während der Entfernung der Blase (d. h. des blutenden Teils) bei Zystektomieverfahren.
Intravenöse Verabreichung von Albumin 5 % 12 ml/kg (ideales Körpergewicht), ergänzt durch ein Ringer-Laktat-Kristalloid-Verhältnis von 1:1 zum Gesamtblutverlust während der Entfernung der Blase (d. h. des blutenden Teils) bei Zystektomieverfahren.
Andere Namen:
  • Albumin 5%
Aktiver Komparator: Ringer-Laktat
Verhältnis 3:1 des gesamten Blutverlusts während der Entfernung der Blase (d. h. des blutenden Teils) bei Zystektomieverfahren.
Intravenöse Verabreichung eines Ringer-Laktat-Verhältnisses von 3:1 des gesamten Blutverlusts während der Entfernung der Blase (d. h. des blutenden Teils) bei Zystektomieverfahren.
Andere Namen:
  • Ringer Laktat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expansion des Plasmavolumens
Zeitfenster: 5 Stunden
Unterschied in der Plasmavolumenausdehnung von Albumin 20 %, Albumin 5 % und Ringer-Laktat berechnet durch Volumenkinetik
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Marker (pro-ANP und pro-BNP)
Zeitfenster: 24 Stunden
Variation und Vergleich der Kinetik Hämodynamik biologischer Marker wie pro-ANP und pro-BNP
24 Stunden
Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: 5 Stunden
Entwicklung des Herzzeitvolumens (CO) zu Beginn der Operation, Beginn der Infusion, Ende der Infusion und Ende der Operation.
5 Stunden
Endothelschädigung
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilung von Mikrozirkulationsschäden aufgrund von peroperativem Stress und Flüssigkeitstherapie durch Glycocalyx-Proteine ​​(CD-138/Sydecan 1, Heparansulfat und Hyaluronsäure).
24 Stunden
Schlagvolumen (SV)
Zeitfenster: 5 Stunden
Entwicklung des Schlagvolumens zu Beginn der Operation, Beginn der Infusion, Stopp der Infusion und Ende der Operation.
5 Stunden
Pleth-Variabilitätsindex (PVI)
Zeitfenster: 5 Stunden
Entwicklung des Pleth Variability Index (PVI) zu Beginn der Operation, Beginn der Infusion, Stopp der Infusion und Ende der Operation.
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Y Wuethrich, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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