- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05391607
Vergleich zwischen hyperonkotischem und isoonkotischem Albumin zur Unterstützung des Blutverlustersatzes (VASCALB)
Randomisierte Studie zur intraoperativen intravaskulären Wirkung von hyperonkotischem 20 % Albumin, iso-onkotischem 5 % Albumin und Ringer-Laktat während einer Blutung bei Zystektomie. Eine prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte Single-Center-Studie
Der intravaskuläre Flüssigkeitsersatz wird normalerweise entweder mit balancierten Kristalloiden oder mit isoonkotischen Kolloiden (synthetische Kolloide, Plasma und 5 % Albumin) durchgeführt. Es wurden Zweifel an synthetischen Kolloiden geäußert, und Albuminlösungen wurden in größerem Umfang verwendet. Albumin ist das Hauptprotein, das für den onkotischen Plasmadruck und seinen Volumenexpansionseffekt verantwortlich ist. Es wurde gezeigt, dass die Mobilisierung extravaskulärer Flüssigkeit durch Infusion einer hyperonkotischen Lösung wie 20% Albuminlösung eine endogene Flüssigkeitsrekrutierung und eine Expansion des Blutvolumens verursacht.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von 3 verschiedenen Arten von Flüssigkeiten (Albumin 5 % und Albumin 20 % und Ringer-Laktat) während der hämorrhagischen Phase des Zystektomieverfahrens auf die Expansion des Plasmavolumens und die Flüssigkeitsrekrutierung zu vergleichen.
Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der hämodynamischen Parameter während der Operation und die Nachsorge von pro-ANP- und pro-BNP-Peptiden. Glycocalyx-Proteine werden verfolgt, um Endothelwandablösung und Mikrozirkulationsschäden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Blasenkrebs tritt hauptsächlich bei alten komorbiden Patienten auf. Die Standardbehandlung des lokalisierten muskelinvasiven Blasenkrebses ist die Dissektion der Beckenlymphknoten und die radikale Zystektomie mit Harnableitung. Ein optimales perioperatives Flüssigkeitsmanagement für diese Operation ist eine Herausforderung und immer noch umstritten in Bezug auf die Menge der Perfusion, die Wahl der Flüssigkeiten zur Wiederherstellung des hydratisierten Zustands und der Volämie.
Die Flüssigkeitsbehandlung wird normalerweise entweder mit ausgewogenen Kristalloidflüssigkeiten oder iso-onkotischen synthetischen Kolloiden oder Albumin 5% durchgeführt. Da Kristalloide schnell zwischen den intravaskulären und interstitiellen Volumina ausgleichen, werden sie hauptsächlich zur Behandlung von Dehydratation und temporären Volumendefiziten verwendet. Es wurden Zweifel an synthetischen Kolloiden geäußert und das natürliche Albumin wurde in größerem Umfang verwendet. Albumin ist das Hauptprotein, das für den onkotischen Plasmadruck und seinen Volumenexpansionseffekt verantwortlich ist.
Isoonkotische Kolloide (Albumin 5 %) verbleiben über einen längeren Zeitraum intravasal, spielen aber hinsichtlich der körpereigenen Flüssigkeitsrekrutierung eine neutrale Rolle, da der onkotische Druck zwischen den intra- und extravaskulären Territorien ausgeglichen wird.
Eine alternative therapeutische Option ist die Mobilisierung von Gewebsflüssigkeit durch Infusion einer kleinen Menge hyperonkotischer Flüssigkeit wie der 20%igen Albuminlösung, die gegenüber Kristalloiden einen Vorteil in ihrer Fähigkeit zur Blutvolumenexpansion gezeigt hat (endogene Flüssigkeitsrekrutierung).
Die Wirkung der Albumin 20%-Lösung wurde bisher noch nie in einem gleichen perioperativen Setting mit der Albumin 5%- oder der Ringer-Laktat-Lösung verglichen.
Die Prüfärzte werden die physiologischen Wirkungen und deren Ergebnisse zwischen diesen Flüssigkeitstherapien im Rahmen des Blutverlustersatzes während des hämorrhagischen Teils von Zystektomieverfahren bewerten. Die Forscher werden auch die Variation der hämodynamischen Parameter (pro-ANP, pro-BNP) und die daraus resultierenden Mikrozirkulationsschäden (Endothelwandablösung) bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht emergente radikale Zystektomie mit Harnableitung
- Erwachsener: älter als 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die untersuchte Arzneimittelklasse (d. h. bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen die Arzneimittelklasse oder das Prüfprodukt).
- Niereninsuffizienz: GFR: <60 ml/min/1,73 m2 (KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury, Stadium 3 und darüber).
- Geschichte der Herzinsuffizienz.
- Verwendung einer diuretischen Behandlung.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen (Ausschluss einer Operation an sich).
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers.
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Albumin 20%
3 ml/kg (ideales Körpergewicht), ergänzt durch ein Ringer-Laktat-Kristalloidverhältnis von 1:1 zur Gesamtmenge des Blutverlusts während der Entfernung der Blase (d. h. des blutenden Teils) bei Zystektomieverfahren.
|
Intravenöse Verabreichung während der Entfernung der Blase (d. h. des blutenden Teils) bei Zystektomieverfahren.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Albumin 5%
12 ml/kg (ideales Körpergewicht), ergänzt durch ein Ringer-Laktat-Kristalloid-Verhältnis von 1:1 zur Gesamtblutverlustmenge während der Entfernung der Blase (d. h. des blutenden Teils) bei Zystektomieverfahren.
|
Intravenöse Verabreichung von Albumin 5 % 12 ml/kg (ideales Körpergewicht), ergänzt durch ein Ringer-Laktat-Kristalloid-Verhältnis von 1:1 zum Gesamtblutverlust während der Entfernung der Blase (d. h. des blutenden Teils) bei Zystektomieverfahren.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Ringer-Laktat
Verhältnis 3:1 des gesamten Blutverlusts während der Entfernung der Blase (d. h. des blutenden Teils) bei Zystektomieverfahren.
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Intravenöse Verabreichung eines Ringer-Laktat-Verhältnisses von 3:1 des gesamten Blutverlusts während der Entfernung der Blase (d. h. des blutenden Teils) bei Zystektomieverfahren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Expansion des Plasmavolumens
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Unterschied in der Plasmavolumenausdehnung von Albumin 20 %, Albumin 5 % und Ringer-Laktat berechnet durch Volumenkinetik
|
5 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biologische Marker (pro-ANP und pro-BNP)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Variation und Vergleich der Kinetik Hämodynamik biologischer Marker wie pro-ANP und pro-BNP
|
24 Stunden
|
|
Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Entwicklung des Herzzeitvolumens (CO) zu Beginn der Operation, Beginn der Infusion, Ende der Infusion und Ende der Operation.
|
5 Stunden
|
|
Endothelschädigung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Beurteilung von Mikrozirkulationsschäden aufgrund von peroperativem Stress und Flüssigkeitstherapie durch Glycocalyx-Proteine (CD-138/Sydecan 1, Heparansulfat und Hyaluronsäure).
|
24 Stunden
|
|
Schlagvolumen (SV)
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Entwicklung des Schlagvolumens zu Beginn der Operation, Beginn der Infusion, Stopp der Infusion und Ende der Operation.
|
5 Stunden
|
|
Pleth-Variabilitätsindex (PVI)
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Entwicklung des Pleth Variability Index (PVI) zu Beginn der Operation, Beginn der Infusion, Stopp der Infusion und Ende der Operation.
|
5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Y Wuethrich, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VASCALB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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