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FT536-Monotherapie und in Kombination mit monoklonalen Antikörpern bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

19. September 2023 aktualisiert von: Fate Therapeutics

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zu FT536 als Monotherapie und in Kombination mit monoklonalen Antikörpern bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine Dosisfindungsstudie der Phase 1 mit FT536 als Monotherapie und in Kombination mit monoklonalen Antikörpern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Dosisfindungsstudie der Phase 1 mit FT536, das in Kombination mit einem monoklonalen Antikörper nach Lymphdepletion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird. Die Studie besteht aus einer Dosiseskalationsphase und einer Erweiterungsphase, in der die Teilnehmer in indikationsspezifische Kohorten aufgenommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Division of Hematology-Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die fortgeschritten/rezidiviert, refraktär oder unverträglich sind oder die für ihren spezifischen Tumortyp zugelassene Standardtherapie ablehnen:

Kohorte A/AA: NSCLC, CRC, BC, Eierstockkrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs

Kohorten B/BB und C/CC: Probanden mit NSCLC, HNSCC, gastroösophagealem Adenokarzinom, dreifach negativem Brustkrebs oder Urothelkarzinom, deren Tumore PD-L1 gemäß definiertem Cutoff exprimieren

Kohorte D/DD: Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor, deren Tumor(en) HER2 exprimieren, definiert als: ≥2+ gemäß IHC, durchschnittliche HER2-Kopienzahl ≥4 Signale pro Zelle gemäß In-situ-Hybridisierung oder ≥4 Kopien gemäß Bestimmung durch Sequenzierung der nächsten Generation

Kohorte E/EE: Plattenepithel-NSCLC; Kopf- und Halskrebs, der nach einer vorherigen Behandlung mit Cetuximab rezidiviert oder fortgeschritten ist; CRC-Patienten, die KRAS/NRAS-Wildtyp sind, müssen unter vorheriger Behandlung mit Cetuximab oder Panitumumab einen Progress/Rückfall erlitten haben

Kohorte F/FF: NSCLC, von dem bekannt ist, dass es mindestens eines der folgenden Merkmale aufweist: Treibermutation(en) des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und die unter mindestens einer früheren Linie des EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI) fortgeschritten oder intolerant waren, oder waren keine Kandidaten für eine TKI oder lehnten sie ab; mesenchymal-epitheliale Transition (MET)-Exon-14-Skipping-Mutation, die auf mindestens einer früheren MET-TKI-Linie fortgeschritten oder intolerant ist oder keine Kandidaten für eine TKI waren oder diese ablehnten; MET-Amplifikation definiert als MET/CEP7-Verhältnis ≥1,8 durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)

  • Ab 18 Jahren
  • Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1
  • Bei Probanden mit >1 messbarer Läsion nach RECIST v1.1, auf die sicher zugegriffen werden kann, Bereitschaft zur Tumorbiopsie
  • Kontrazeptive Anwendung für Frauen und Männer, wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) größer oder gleich 2
  • Nachweis einer unzureichenden Organfunktion
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung einschließlich linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 45 %
  • Erhalt der Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist, oder einer Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1
  • Bekannte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) durch Malignität, die nach einer wirksamen Behandlung der ZNS-Erkrankung mindestens 3 Monate lang nicht stabil geblieben ist
  • Nicht maligne ZNS-Erkrankung wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Vaskulitis oder neurodegenerative Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten gegen diese Erkrankungen
  • Derzeit erhalten oder wahrscheinlich eine immunsuppressive Therapie benötigen
  • Aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Lymphkonditionierung
  • Bekannte Allergie gegen Albumin (Human) oder Dimethylsulfoxid (DMSO)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A/A2/AA/AA2: FT536-Monotherapie
FT536-Monotherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Darmkrebs (CRC), Brustkrebs (BC), Eierstockkrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Arzneimittel: FT536
FT536 ist eine allogene Immuntherapie mit natürlichen Killerzellen (NK).
Andere Namen:
  • NK-Zelltherapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
  • Cy
Arzneimittel: Fludarabin
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
  • Grippe
Arzneimittel: IL-2
NUR für Kohorte AA: Mit FT536 bei MTD oder MAD zu kombinieren
Andere Namen:
  • Interleukin-2
Arzneimittel: IL-2
NUR für die Kohorten BB-FF: Mit FT536 + mAb bei MTD oder MAD zu kombinieren
Andere Namen:
  • Interleukin-2
Experimental: Kohorte B/B2/BB/BB2: FT536 + Avelumab
FT536 + Avelumab-Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumorindikationen mit dokumentierter PD-L1-Expression.
Arzneimittel: FT536
FT536 ist eine allogene Immuntherapie mit natürlichen Killerzellen (NK).
Andere Namen:
  • NK-Zelltherapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
  • Cy
Arzneimittel: Fludarabin
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
  • Grippe
Arzneimittel: IL-2
NUR für Kohorte AA: Mit FT536 bei MTD oder MAD zu kombinieren
Andere Namen:
  • Interleukin-2
Arzneimittel: IL-2
NUR für die Kohorten BB-FF: Mit FT536 + mAb bei MTD oder MAD zu kombinieren
Andere Namen:
  • Interleukin-2
Kombinationsprodukt: Avelumab
Monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • Bavencio
Experimental: Kohorte C/C2/CC/CC2: FT536 + Pembrolizumab, Nivolumab oder Atezolizumab
FT536 + Pembrolizumab, Nivolumab oder Atezolizumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumorindikationen mit dokumentierter PD-L1-Expression.
Arzneimittel: FT536
FT536 ist eine allogene Immuntherapie mit natürlichen Killerzellen (NK).
Andere Namen:
  • NK-Zelltherapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
  • Cy
Arzneimittel: Fludarabin
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
  • Grippe
Arzneimittel: IL-2
NUR für Kohorte AA: Mit FT536 bei MTD oder MAD zu kombinieren
Andere Namen:
  • Interleukin-2
Arzneimittel: IL-2
NUR für die Kohorten BB-FF: Mit FT536 + mAb bei MTD oder MAD zu kombinieren
Andere Namen:
  • Interleukin-2
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab
Für die Kohorten C/CC ist das Kombinationsprodukt (monoklonaler Antikörper) EINES der folgenden: Pembrolizumab, Nivolumab oder Atezolizumab.
Andere Namen:
  • Keytruda
Kombinationsprodukt: Nivolumab
Für die Kohorten C/CC ist das Kombinationsprodukt (monoklonaler Antikörper) EINES der folgenden: Pembrolizumab, Nivolumab oder Atezolizumab.
Andere Namen:
  • Opdivo
Kombinationsprodukt: Atezolizumab
Für die Kohorten C/CC ist das Kombinationsprodukt (monoklonaler Antikörper) EINES der folgenden: Pembrolizumab, Nivolumab oder Atezolizumab.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Experimental: Kohorte D/D2/DD/DD2: FT536 + Trastuzumab
FT536 + Trastuzumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten dokumentierten humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2+) exprimierenden Tumoren
Arzneimittel: FT536
FT536 ist eine allogene Immuntherapie mit natürlichen Killerzellen (NK).
Andere Namen:
  • NK-Zelltherapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
  • Cy
Arzneimittel: Fludarabin
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
  • Grippe
Arzneimittel: IL-2
NUR für Kohorte AA: Mit FT536 bei MTD oder MAD zu kombinieren
Andere Namen:
  • Interleukin-2
Arzneimittel: IL-2
NUR für die Kohorten BB-FF: Mit FT536 + mAb bei MTD oder MAD zu kombinieren
Andere Namen:
  • Interleukin-2
Kombinationsprodukt: Trastuzumab
Monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • Herceptin
Experimental: Kohorte E/E2/EE/EE2: FT536 + Cetuximab
FT536 + Cetuximab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithel-NSCLC, CRC oder Kopf- und Halskrebs.
Arzneimittel: FT536
FT536 ist eine allogene Immuntherapie mit natürlichen Killerzellen (NK).
Andere Namen:
  • NK-Zelltherapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
  • Cy
Arzneimittel: Fludarabin
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
  • Grippe
Arzneimittel: IL-2
NUR für Kohorte AA: Mit FT536 bei MTD oder MAD zu kombinieren
Andere Namen:
  • Interleukin-2
Arzneimittel: IL-2
NUR für die Kohorten BB-FF: Mit FT536 + mAb bei MTD oder MAD zu kombinieren
Andere Namen:
  • Interleukin-2
Kombinationsprodukt: Cetuximab
Monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • Erbitux
Experimental: Kohorte F/F2/FF/FF2: FT536 + Amivantamab
FT536 + Amivantamab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC.
Arzneimittel: FT536
FT536 ist eine allogene Immuntherapie mit natürlichen Killerzellen (NK).
Andere Namen:
  • NK-Zelltherapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
  • Cy
Arzneimittel: Fludarabin
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
  • Grippe
Arzneimittel: IL-2
NUR für Kohorte AA: Mit FT536 bei MTD oder MAD zu kombinieren
Andere Namen:
  • Interleukin-2
Arzneimittel: IL-2
NUR für die Kohorten BB-FF: Mit FT536 + mAb bei MTD oder MAD zu kombinieren
Andere Namen:
  • Interleukin-2
Kombinationsprodukt: Amivantamab
Monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • Rybrevant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die RP2Ds von FT536-Monotherapie und FT536 + monoklonaler Antikörper (mAbs) werden bestimmt. Die RP2D wird basierend auf dem Gesamtsicherheits- und Wirksamkeitsprofil bestimmt.
Bis ca. 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ≥ Adverse Event (AE) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, v5.0
Zeitfenster: Nach Abschluss der Rekrutierung im Rahmen der Dosiseskalation und -expansion etwa 3 Jahre
Die Sicherheit und Verträglichkeit von FT536 als Monotherapie und in Kombination mit mAbs wird bestimmt.
Nach Abschluss der Rekrutierung im Rahmen der Dosiseskalation und -expansion etwa 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fate Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FT536-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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