FT536-Monotherapie und in Kombination mit monoklonalen Antikörpern bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die fortgeschritten/rezidiviert, refraktär oder unverträglich sind oder die für ihren spezifischen Tumortyp zugelassene Standardtherapie ablehnen:

Kohorte A/AA: NSCLC, CRC, BC, Eierstockkrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs

Kohorten B/BB und C/CC: Probanden mit NSCLC, HNSCC, gastroösophagealem Adenokarzinom, dreifach negativem Brustkrebs oder Urothelkarzinom, deren Tumore PD-L1 gemäß definiertem Cutoff exprimieren

Kohorte D/DD: Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor, deren Tumor(en) HER2 exprimieren, definiert als: ≥2+ gemäß IHC, durchschnittliche HER2-Kopienzahl ≥4 Signale pro Zelle gemäß In-situ-Hybridisierung oder ≥4 Kopien gemäß Bestimmung durch Sequenzierung der nächsten Generation

Kohorte E/EE: Plattenepithel-NSCLC; Kopf- und Halskrebs, der nach einer vorherigen Behandlung mit Cetuximab rezidiviert oder fortgeschritten ist; CRC-Patienten, die KRAS/NRAS-Wildtyp sind, müssen unter vorheriger Behandlung mit Cetuximab oder Panitumumab einen Progress/Rückfall erlitten haben

Kohorte F/FF: NSCLC, von dem bekannt ist, dass es mindestens eines der folgenden Merkmale aufweist: Treibermutation(en) des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und die unter mindestens einer früheren Linie des EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI) fortgeschritten oder intolerant waren, oder waren keine Kandidaten für eine TKI oder lehnten sie ab; mesenchymal-epitheliale Transition (MET)-Exon-14-Skipping-Mutation, die auf mindestens einer früheren MET-TKI-Linie fortgeschritten oder intolerant ist oder keine Kandidaten für eine TKI waren oder diese ablehnten; MET-Amplifikation definiert als MET/CEP7-Verhältnis ≥1,8 durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)

• Ab 18 Jahren
• Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1
• Bei Probanden mit >1 messbarer Läsion nach RECIST v1.1, auf die sicher zugegriffen werden kann, Bereitschaft zur Tumorbiopsie
• Kontrazeptive Anwendung für Frauen und Männer, wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) größer oder gleich 2
• Nachweis einer unzureichenden Organfunktion
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung einschließlich linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 45 %
• Erhalt der Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist, oder einer Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1
• Bekannte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) durch Malignität, die nach einer wirksamen Behandlung der ZNS-Erkrankung mindestens 3 Monate lang nicht stabil geblieben ist
• Nicht maligne ZNS-Erkrankung wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Vaskulitis oder neurodegenerative Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten gegen diese Erkrankungen
• Derzeit erhalten oder wahrscheinlich eine immunsuppressive Therapie benötigen
• Aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
• Lebendimpfstoff innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Lymphkonditionierung
• Bekannte Allergie gegen Albumin (Human) oder Dimethylsulfoxid (DMSO)