Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FT536 Monoterapie a v kombinaci s monoklonálními protilátkami u pokročilých pevných nádorů

19. září 2023 aktualizováno: Fate Therapeutics

Fáze I, otevřená, multicentrická studie FT536 jako monoterapie a v kombinaci s monoklonálními protilátkami u subjektů s pokročilými solidními nádory

Toto je studie fáze 1 zaměřená na zjištění dávky monoterapie FT536 a v kombinaci s monoklonálními protilátkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze 1 pro zjištění dávky FT536 podávaného v kombinaci s monoklonální protilátkou po lymfodepleci u subjektů s pokročilými solidními nádory. Studie se bude skládat z fáze eskalace dávky a fáze expanze, kde budou účastníci zařazeni do kohort specifických pro indikaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Division of Hematology-Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním, kteří progredovali/relapsovali, jsou refrakterní, netolerují nebo odmítají standardní terapii schválenou pro jejich specifický typ nádoru:

Kohorta A/AA: NSCLC, CRC, BC, rakovina vaječníků nebo rakovina slinivky břišní

Skupiny B/BB a C/CC: Subjekty s NSCLC, HNSCC, gastroezofageálním adenokarinomem, triple negativním karcinomem prsu nebo uroteliálním karcinomem, jejichž tumory exprimují PD-L1 podle definované mezní hodnoty

Kohorta D/DD: Subjekty s pokročilým solidním nádorem, jejichž nádor(y) exprimují HER2 definovaný jako: ≥2+ pomocí IHC, průměrný počet kopií HER2 ≥4 signály na buňku hybridizací in situ nebo ≥4 kopie, jak bylo stanoveno sekvenováním další generace

Kohorta E/EE: Skvamózní NSCLC; rakovina hlavy a krku, která relabovala nebo progredovala po předchozí léčbě cetuximabem; U pacientů s CRC, kteří jsou divokého typu KRAS/NRAS, se vyžaduje, aby progredovali/recidivovali předchozí léčbu cetuximabem nebo panitumumabem

Kohorta F/FF: NSCLC, o kterém je známo, že má alespoň jeden z následujících stavů: řidičská mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a progredovala nebo netolerovala alespoň jednu předchozí řadu inhibitoru tyrosinkinázy EGFR (TKI) nebo nebyli kandidáty nebo odmítli TKI; mutace přeskočení exonu 14 mezenchymálně-epiteliálního přechodu (MET), která progredovala nebo netolerovala alespoň jednu předchozí linii MET TKI nebo nebyla kandidáty na TKI nebo ji odmítla; Amplifikace MET definovaná jako poměr MET/CEP7 ≥1,8 pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH)

  • Ve věku 18 let nebo více
  • Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • U subjektů s > 1 měřitelnou lézí podle RECIST v1.1, ke které lze bezpečně přistupovat, ochota podstoupit biopsii nádoru
  • Použití antikoncepce pro ženy a muže, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vyšší nebo roven 2
  • Důkaz nedostatečné funkce orgánů
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění včetně ejekční frakce levé komory < 45 %
  • Příjem terapie do 2 týdnů před 1. dnem nebo do pěti poločasů, podle toho, co je kratší, nebo jakákoliv hodnocená terapie do 28 dnů před 1. dnem
  • Známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) maligním onemocněním, které nezůstalo stabilní po dobu nejméně 3 měsíců po účinné léčbě onemocnění CNS
  • Nezhoubná onemocnění CNS, jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění nebo užívání léků na tyto stavy
  • V současné době dostává nebo pravděpodobně bude vyžadovat imunosupresivní léčbu
  • Aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Živá vakcína do 6 týdnů před zahájením lymfo-kondicionování
  • Známá alergie na albumin (lidský) nebo dimethylsulfoxid (DMSO)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A/A2/AA/AA2: FT536 Monoterapie
Monoterapie FT536 u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kolorektálním karcinomem (CRC), karcinomem prsu (BC), karcinomem vaječníků nebo karcinomem pankreatu.
Lék: FT536
FT536 je alogenní imunoterapie přirozených zabíječů (NK) buněk
Ostatní jména:
  • NK buněčná terapie
Lék: Cyklofosfamid
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
  • Cy
Lék: Fludarabin
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
  • Chřipka
Lék: IL-2
POUZE pro kohortu AA: Ke kombinaci s FT536 na MTD nebo MAD
Ostatní jména:
  • Interleukin-2
Lék: IL-2
POUZE pro kohorty BB-FF: Lze kombinovat s FT536 + mAb na MTD nebo MAD
Ostatní jména:
  • Interleukin-2
Experimentální: Kohorta B/B2/BB/BB2: FT536 + Avelumab
Kombinační terapie FT536 + avelumab u účastníků s indikací lokálně pokročilého nebo metastatického solidního tumoru s dokumentovanou expresí PD-L1.
Lék: FT536
FT536 je alogenní imunoterapie přirozených zabíječů (NK) buněk
Ostatní jména:
  • NK buněčná terapie
Lék: Cyklofosfamid
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
  • Cy
Lék: Fludarabin
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
  • Chřipka
Lék: IL-2
POUZE pro kohortu AA: Ke kombinaci s FT536 na MTD nebo MAD
Ostatní jména:
  • Interleukin-2
Lék: IL-2
POUZE pro kohorty BB-FF: Lze kombinovat s FT536 + mAb na MTD nebo MAD
Ostatní jména:
  • Interleukin-2
Kombinovaný produkt: Avelumab
Monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Bavencio
Experimentální: Kohorta C/C2/CC/CC2: FT536 + Pembrolizumab, Nivolumab nebo Atezolizumab
FT536 + pembrolizumab, nivolumab nebo atezolizumab u účastníků s indikací lokálně pokročilého nebo metastatického solidního tumoru s dokumentovanou expresí PD-L1.
Lék: FT536
FT536 je alogenní imunoterapie přirozených zabíječů (NK) buněk
Ostatní jména:
  • NK buněčná terapie
Lék: Cyklofosfamid
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
  • Cy
Lék: Fludarabin
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
  • Chřipka
Lék: IL-2
POUZE pro kohortu AA: Ke kombinaci s FT536 na MTD nebo MAD
Ostatní jména:
  • Interleukin-2
Lék: IL-2
POUZE pro kohorty BB-FF: Lze kombinovat s FT536 + mAb na MTD nebo MAD
Ostatní jména:
  • Interleukin-2
Kombinovaný produkt: Pembrolizumab
Pro kohorty C/CC bude kombinovaným přípravkem (monoklonální protilátka) JEDEN z následujících přípravků: pembrolizumab, nivolumab nebo atezolizumab.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Kombinovaný produkt: Nivolumab
Pro kohorty C/CC bude kombinovaným přípravkem (monoklonální protilátka) JEDEN z následujících přípravků: pembrolizumab, nivolumab nebo atezolizumab.
Ostatní jména:
  • Opdivo
Kombinovaný produkt: Atezolizumab
Pro kohorty C/CC bude kombinovaným přípravkem (monoklonální protilátka) JEDEN z následujících přípravků: pembrolizumab, nivolumab nebo atezolizumab.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Experimentální: Kohorta D/D2/DD/DD2: FT536 + trastuzumab
FT536 + trastuzumab u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým dokumentovaným lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2+) exprimujícím nádory
Lék: FT536
FT536 je alogenní imunoterapie přirozených zabíječů (NK) buněk
Ostatní jména:
  • NK buněčná terapie
Lék: Cyklofosfamid
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
  • Cy
Lék: Fludarabin
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
  • Chřipka
Lék: IL-2
POUZE pro kohortu AA: Ke kombinaci s FT536 na MTD nebo MAD
Ostatní jména:
  • Interleukin-2
Lék: IL-2
POUZE pro kohorty BB-FF: Lze kombinovat s FT536 + mAb na MTD nebo MAD
Ostatní jména:
  • Interleukin-2
Kombinovaný produkt: Trastuzumab
Monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Herceptin
Experimentální: Kohorta E/E2/EE/EE2: FT536 + cetuximab
FT536 + cetuximab u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým skvamózním NSCLC, CRC nebo rakovinou hlavy a krku.
Lék: FT536
FT536 je alogenní imunoterapie přirozených zabíječů (NK) buněk
Ostatní jména:
  • NK buněčná terapie
Lék: Cyklofosfamid
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
  • Cy
Lék: Fludarabin
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
  • Chřipka
Lék: IL-2
POUZE pro kohortu AA: Ke kombinaci s FT536 na MTD nebo MAD
Ostatní jména:
  • Interleukin-2
Lék: IL-2
POUZE pro kohorty BB-FF: Lze kombinovat s FT536 + mAb na MTD nebo MAD
Ostatní jména:
  • Interleukin-2
Kombinovaný produkt: Cetuximab
Monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Erbitux
Experimentální: Kohorta F/F2/FF/FF2: FT536 + Amivantamab
FT536 + amivantamab u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC.
Lék: FT536
FT536 je alogenní imunoterapie přirozených zabíječů (NK) buněk
Ostatní jména:
  • NK buněčná terapie
Lék: Cyklofosfamid
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
  • Cy
Lék: Fludarabin
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
  • Chřipka
Lék: IL-2
POUZE pro kohortu AA: Ke kombinaci s FT536 na MTD nebo MAD
Ostatní jména:
  • Interleukin-2
Lék: IL-2
POUZE pro kohorty BB-FF: Lze kombinovat s FT536 + mAb na MTD nebo MAD
Ostatní jména:
  • Interleukin-2
Kombinovaný produkt: Amivantamab
Monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Rybrevant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Do cca 3 let
Budou stanoveny RP2D monoterapie FT536 a monoklonální protilátky FT536 + (mAb). RP2D bude určeno na základě celkového profilu bezpečnosti a účinnosti.
Do cca 3 let
Počet účastníků s ≥ nežádoucí příhodou (AE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v5.0 National Cancer Institute
Časové okno: Po dokončení registrace v rámci eskalace dávky a rozšíření přibližně 3 roky
Bude stanovena bezpečnost a snášenlivost monoterapie FT536 a v kombinaci s mAb.
Po dokončení registrace v rámci eskalace dávky a rozšíření přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fate Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FT536-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení