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Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von intravenös verabreichter Tranexamsäure (TXA) auf die visuelle Klarheit, perioperative Blutung, Dauer und den frühen postoperativen Verlauf der Schulterarthroskopie in Strandstuhlposition zu untersuchen.

5. Februar 2026 aktualisiert von: Nikola Matejcic

Auswirkungen der Anwendung eines neuen pharmakologischen Protokolls für die Schulterarthroskopie in Strandstuhlposition

Die Schulterarthroskopie bietet viele Vorteile bei einer permanenten Steigerung der Möglichkeiten und Komplexität der Anwendung. Voraussetzung für die Durchführung ist eine intraoperative visuelle Klarheit, die von der Blutungskontrolle abhängt. Das Ziel dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten und kontrollierten Studie ist es, die Wirkung von intravenös verabreichter Tranexamsäure (TXA) auf die visuelle Klarheit, die perioperative Blutung, die Dauer und den frühen postoperativen Verlauf einer Schulterarthroskopie in Beach-Chair-Position zu untersuchen in der Literatur noch nicht vorhanden. In der getesteten und der Kontrollgruppe messen die Forscher Hämoglobin (Hb) in der Abfallspülflüssigkeit und im Blut des Patienten vor und nach dem Eingriff, die Sehschärfe, die Dauer des Eingriffs, die postoperative Schulterschwellung, das Schmerzniveau und den Schmerzmittelverbrauch. Die Forschung verwendet wissenschaftliche Methoden, um festzustellen, ob es eine vernünftige Grundlage für die Einführung von TXA in die klinische Routineanwendung gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle chirurgischen Eingriffe werden in der Universitätsklinik für Orthopädie und Unfallchirurgie Lovran, Kroatien, durchgeführt. Bei der Ankunft im Krankenhaus werden das Körpergewicht und die Körpergröße des Patienten erfasst. Einen Tag vor dem Eingriff wird dem Patienten Blut aus einer Vene entnommen und ein großes Blutbild wird analysiert. Unmittelbar vor dem Eingriff erhalten die Patienten eine regionale infiltrative (interskalenäre Blockade) und Vollnarkose mit Atemwegsschutz durch einen Endotrachealtubus oder eine Larynxmaske. Patienten in der Versuchsgruppe erhalten 1 g Tranexamsäure in 100 ml steriler Kochsalzlösung IV 10 min vor Beginn des Verfahrens, während Patienten in der Kontrollgruppe nur sterile Kochsalzlösung erhalten. Die Position des Patienten ist Strandstuhl mit dem Kopf im Schutzhelm und dem Arm in der vorderen Traktion von 2-3 kg. Alle Patienten werden vom selben Chirurgen (NM) mit der üblichen Ausstattung operiert: Arthroskopielinse 4,5 mm 30°, Arthroskopiepumpe grundsätzlich auf 50 mmHg eingestellt mit der Möglichkeit der Pulsdruckerhöhung um 20 mmHg für 2 min nach Bedarf, Radiofrequenz Ablator und arthroskopisches Shaver-System. Sehnenrekonstruktionen und Schulterstabilisierungen werden in gewohnter Weise mit Fadenankern durchgeführt. Während des Eingriffs wird die visuelle Klarheit auf dem Endoskopbildschirm (visuelle Analogskala VAS-Bereich: 0 schlechteste visuelle Klarheit - 10 beste visuelle Klarheit) alle 15 Minuten vom Chirurgen bewertet und der Bildschirm wird gleichzeitig fotografiert. Bildschirmfotos werden nach der Operation drei unabhängigen Chirurgen mit Erfahrung in der Arthroskopie zur Beurteilung der visuellen Klarheit (VAS-Bereich 0-10) vorgelegt. Während des Vorgangs wird gezählt, wie oft der Pumpendruck erhöht wird. Am Ende der Operation wird der mittlere arterielle Druck (MAP) notiert, die exakt verbrauchte Spülflüssigkeitsmenge und die Dauer des Eingriffs vom ersten Schnitt bis zur letzten Hautnaht berechnet. Aus dem Gesamtvolumen der Abfalllösung wird eine homogenisierte Probe entnommen, in der die Hb-Konzentration mit einem Spektrophotometer nach der Cripps-Methode (Universität Rijeka, Medizinische Fakultät; Spektrophotometer Varian Cary 100 Bio 190-900 nm, Auflösung ≤ 0,189) bestimmt wird nm, Wellenlängengenauigkeit von ± 0,02 nm bis ± 0,04 nm). Am ersten Tag nach der Operation wird der Schulterumfang an 3 typischen Stellen gemessen und die Schmerzstärke notiert (VAS-Bereich 0 kein Schmerz -10 der stärkste Schmerz). Am zweiten Tag wird die Messung des Schulterumfangs und die Einschätzung des Schmerzniveaus wiederholt. Außerdem wird Blut aus einer Vene entnommen und ein vollständiges Blutbild wird wiederholt. Während der postoperativen Phase werden Menge und Art der verabreichten Schmerzmittel sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Lovran, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51415
        • University orthopaedic and trauma hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rotatorenmanschettenriss
  • Instabilität des Glenohumeralgelenks
  • Instabilität des Akromioklavikulargelenks

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Tranexamsäure
  • tiefe Venenthrombose
  • angeborene Thrombophilie
  • Koagulopathie
  • thromboembolische Ereignisse dauern 12 Monate
  • Schlaganfall oder akutes Koronarsyndrom dauern 3 Monate
  • Nierenversagen
  • Leberzirrhose
  • Glaukom oder retinale Gefäßerkrankung
  • chronische Behandlung mit gerinnungshemmender Therapie
  • unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tranexamsäure injizierbares Produkt
Patienten aus der Versuchsgruppe erhalten 10 Minuten vor dem Eingriff 1 g Tranexamsäure in 100 ml Kochsalzlösung intravenös
Arzneimittel: Tranexamsäure injizierbares Produkt
Patienten aus der Versuchsgruppe erhalten 10 Minuten vor dem Eingriff 1 g Tranexamsäure in 100 ml Kochsalzlösung intravenös, im Gegensatz zu den Patienten in der Kontrollgruppe, die nur sterile Kochsalzlösung erhalten.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten aus der Kontrollgruppe erhalten 10 Minuten vor dem Eingriff 100 ml sterile Kochsalzlösung intravenös
Arzneimittel: Placebo
Patienten aus der Versuchsgruppe erhalten 10 Minuten vor dem Eingriff 1 g Tranexamsäure in 100 ml Kochsalzlösung intravenös, im Gegensatz zu den Patienten in der Kontrollgruppe, die nur sterile Kochsalzlösung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Klarheit auf dem Endoskopbildschirm während der Schulterarthroskopie (intraoperativ)
Zeitfenster: Von der Hautinzision bis zur finalen Naht (intraoperative Phase), alle 15 Minuten bewertet, bis zu 135 Minuten
Der operierende Chirurg bewertete die intraoperative visuelle Klarheit mithilfe der Visuellen Analogskala für Sichtbarkeit (VAS-V), die von 0 (schlechteste visuelle Klarheit) bis 10 (beste visuelle Klarheit) reicht, in 15-minütigen Intervallen während der Schulterarthroskopie. Bei jedem Bewertungszeitpunkt wurde der Endoskopbildschirm gleichzeitig fotografiert. Der Chirurg war bezüglich der Gruppenverteilung verblindet. Visuelle Klarheitsbewertungen, die vom Hautschnitt bis zu 135 Minuten nach Beginn der Operation durchgeführt wurden, wurden in die Analyse einbezogen. Für jeden Teilnehmer wurden alle intraoperativen VAS-V-Messungen innerhalb dieses Zeitraums gemittelt, um einen einzigen mittleren intraoperativen Sichtbarkeitswert zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine bessere visuelle Klarheit hin.
Von der Hautinzision bis zur finalen Naht (intraoperative Phase), alle 15 Minuten bewertet, bis zu 135 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängige Bewerter-Sichtbarkeitsbewertung (VAS)
Zeitfenster: Von der Hautinzision bis zur letzten Naht (intraoperativer Zeitraum), bis zu 135 Minuten; Bildbewertungen nach Abschluss der Operation durchgeführt
Drei verblindete unabhängige Gutachter bewerteten standardisierte arthroskopische Bilder, die auf einem Bildschirm projiziert wurden, anhand der Visuellen Analogskala (VAS), die von 0 (keine Sichtbarkeit) bis 10 (optimale Sichtbarkeit) reicht. Die Bilder wurden intraoperativ zu vordefinierten 15-Minuten-Zeitpunkten während der Schulterarthroskopie aufgenommen. Nur Bilder, die vom Hautschnitt bis zu 135 Minuten nach Operationsbeginn aufgenommen wurden, wurden in die Analyse einbezogen. Für jeden Teilnehmer wurden die Sichtbarkeitsbewertungen aller Gutachter und Zeitpunkte innerhalb dieses Zeitraums gemittelt, um einen einzelnen durchschnittlichen Sichtbarkeitswert zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine bessere Sichtbarkeit hin.
Von der Hautinzision bis zur letzten Naht (intraoperativer Zeitraum), bis zu 135 Minuten; Bildbewertungen nach Abschluss der Operation durchgeführt
Übereinstimmung zwischen unabhängigen Gutachtern bei arthroskopischen Sichtbarkeitsbewertungen (VAS)
Zeitfenster: Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs, gefolgt von einer verblindeten Beurteilung standardisierter intraoperativer arthroskopischer Aufnahmen, die vom Hautschnitt bis zur endgültigen Naht erfasst wurden.
Die Übereinstimmung zwischen drei verblindeten unabhängigen Gutachtern, die standardisierte intraoperative arthroskopische Bilder anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewerteten – von 0 (schlechteste visuelle Klarheit) bis 10 (beste visuelle Klarheit) – wurde mithilfe von Cronbachs Alpha bewertet. In die Analyse wurden Bilder einbezogen, die von der Hautinzision bis zu 135 Minuten nach Operationsbeginn aufgenommen wurden.
Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs, gefolgt von einer verblindeten Beurteilung standardisierter intraoperativer arthroskopischer Aufnahmen, die vom Hautschnitt bis zur endgültigen Naht erfasst wurden.
Vergleich arthroskopischer Sichtbarkeitsbewertungen zwischen dem operierenden Chirurgen und unabhängigen Gutachtern (VAS)
Zeitfenster: Von der Hautinzision bis zur finalen Naht (intraoperativer Zeitraum), alle 15 Minuten bewertet, bis zu 135 Minuten; unabhängige Bildauswertungen nach Abschluss der Operation durchgeführt
Die durchschnittlichen arthroskopischen Sichtbarkeitsbewertungen, die anhand der Visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine Sichtbarkeit) bis 10 (optimale Sichtbarkeit) ermittelt wurden, wurden intraoperativ vom operierenden Chirurgen in 15-minütigen Intervallen während der Schulterarthroskopie und von drei verblindeten unabhängigen Gutachtern anhand standardisierter intraoperativer arthroskopischer Bilder bewertet. Nur Bewertungen, die von der Hautinzision bis zu 135 Minuten nach Operationsbeginn erfasst wurden, wurden in die Analyse einbezogen. Für jeden Teilnehmer wurden die Sichtbarkeitsbewertungen innerhalb dieses Zeitraums gemittelt, um einen einzelnen durchschnittlichen Sichtbarkeitswert zu erhalten, und die durchschnittlichen Sichtbarkeitsbewertungen wurden zwischen der experimentellen und der Kontrollgruppe verglichen.
Von der Hautinzision bis zur finalen Naht (intraoperativer Zeitraum), alle 15 Minuten bewertet, bis zu 135 Minuten; unabhängige Bildauswertungen nach Abschluss der Operation durchgeführt
Konzentration von Hämoglobin in der Spülflüssigkeit (mg/100 ml)
Zeitfenster: Von Hautschnitt bis zur letzten Naht (intraoperative Phase)
Die Hämoglobinkonzentration wurde spektrophotometrisch aus homogenisierten Spülflüssigkeitsabfallproben bestimmt, die während der Schulterarthroskopie gesammelt wurden. Für jeden Teilnehmer wurde ein einzelner Hämoglobinkonzentrationswert aus der gesamten während des intraoperativen Zeitraums gesammelten Spülflüssigkeit ermittelt.
Von Hautschnitt bis zur letzten Naht (intraoperative Phase)
Anzahl der Druckerhöhungsereignisse der Bewässerungspumpe
Zeitfenster: Von der Hautinzision bis zur finalen Naht (intraoperativer Zeitraum)
Die Anzahl der arthroskopischen Pumpendruck-Boost-Ereignisse, definiert als vorübergehende Erhöhungen des Spüldrucks um 20 mmHg, die über einen Zeitraum von 2 Minuten aufrechterhalten wurden, wurde während der Schulterarthroskopie aufgezeichnet. Für jeden Teilnehmer wurde die Gesamtzahl der während des intraoperativen Zeitraums auftretenden Druck-Boost-Ereignisse aufgezeichnet.
Von der Hautinzision bis zur finalen Naht (intraoperativer Zeitraum)
Gesamtvolumen der verwendeten Spülflüssigkeit (L)
Zeitfenster: Von der Hautinzision bis zur endgültigen Naht (intraoperativer Zeitraum)
Das Gesamtvolumen der während der Schulterarthroskopie verwendeten Spülflüssigkeit wurde während des gesamten chirurgischen Eingriffs aufgezeichnet. Für jeden Teilnehmer wurde das kumulierte Volumen der während der intraoperativen Phase verwendeten Spülflüssigkeit berechnet und in Litern angegeben.
Von der Hautinzision bis zur endgültigen Naht (intraoperativer Zeitraum)
Intraoperativer mittlerer arterieller Druck (MAP), mmHg
Zeitfenster: Von der Hautinzision bis zur letzten Naht (intraoperativer Zeitraum)
Der mittlere arterielle Druck (MAD) wurde kontinuierlich vom Anästhesiegerät während der Schulterarthroskopie aufgezeichnet. Für jeden Teilnehmer wurden alle intraoperativen MAD-Messungen gemittelt, um einen einzigen mittleren intraoperativen MAD-Wert zu erhalten, ausgedrückt in mmHg.
Von der Hautinzision bis zur letzten Naht (intraoperativer Zeitraum)
Dauer der Operation (Minuten)
Zeitfenster: Von der Hautinzision bis zur finalen Naht (intraoperative Phase)
Die Operationsdauer wurde für jeden Teilnehmer als die Zeit von der Hautinzision bis zur letzten Naht erfasst und in Minuten angegeben.
Von der Hautinzision bis zur finalen Naht (intraoperative Phase)
Intraoperativer Blutverlust (ml)
Zeitfenster: Von der Hautinzision bis zur letzten Naht (intraoperativer Zeitraum)
Der intraoperative Blutverlust wurde für jeden Teilnehmer auf der Grundlage der spektrophotometrisch gemessenen Hämoglobinkonzentration in homogenisierter Ablaufspülflüssigkeit berechnet, die während der gesamten Schulterarthroskopie gesammelt wurde, in Kombination mit dem Gesamtvolumen der während des intraoperativen Zeitraums verwendeten Spülflüssigkeit. Das Ergebnis wurde als Gesamtintraoperativer Blutverlust in Millilitern (mL) angegeben.
Von der Hautinzision bis zur letzten Naht (intraoperativer Zeitraum)
Gesamter perioperativer Blutverlust (ml)
Zeitfenster: Vom präoperativen Ausgangswert (gemessen 1 Tag vor der Operation) bis zum postoperativen Tag 2
Der gesamte perioperative Blutverlust wurde unter Verwendung der Gross-Formel auf der Grundlage der Veränderungen der Hämatokritwerte vom präoperativen Ausgangswert bis zum zweiten postoperativen Tag berechnet.
Vom präoperativen Ausgangswert (gemessen 1 Tag vor der Operation) bis zum postoperativen Tag 2
Postoperative (versteckter) Blutverlust (mL)
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation (letzte Naht) bis zum 2. postoperativen Tag
Der postoperative (versteckte) Blutverlust wurde berechnet, indem der intraoperative Blutverlust vom gesamten perioperativen Blutverlust subtrahiert wurde.
Vom Abschluss der Operation (letzte Naht) bis zum 2. postoperativen Tag
Perioperativer Hämoglobinabfall (g/dL)
Zeitfenster: Vom präoperativen Ausgangswert (gemessen 1 Tag vor der Operation) bis zum postoperativen Tag 2
Die perioperative Abnahme der Hämoglobinkonzentration wurde als Differenz zwischen dem präoperativen Ausgangswert und dem am postoperativen Tag 2 gemessenen Wert berechnet.
Vom präoperativen Ausgangswert (gemessen 1 Tag vor der Operation) bis zum postoperativen Tag 2
Änderung des Oberarmumfangs (cm) als Marker für Schwellungen
Zeitfenster: Von der präoperativen Basis (gemessen 1 Tag vor der Operation) bis zum postoperativen Tag 2
Der Oberarmumfang wurde mit einem Maßband an drei vordefinierten anatomischen Punkten (A, B und C) am operierten Oberarm gemessen. Messungen wurden präoperativ sowie an den postoperativen Tagen 1 und 2 durchgeführt. Für jeden Teilnehmer wurden die Messungen an den Punkten A, B und C gemittelt, um einen einzelnen mittleren Umfangswert zu jedem Zeitpunkt zu erhalten. Die postoperative Schwellung wurde als Veränderung des mittleren Oberarmumfangs vom Ausgangswert bis zum postoperativen Tag 2 ausgedrückt.
Von der präoperativen Basis (gemessen 1 Tag vor der Operation) bis zum postoperativen Tag 2
Postoperative Schmerzen (VAS, 0-10)
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 1 bis zum postoperativen Tag 2
Die postoperative Schmerzintensität wurde vom Patienten mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) reicht. Die Schmerzintensität wurde am ersten und zweiten postoperativen Tag aufgezeichnet. Für jeden Teilnehmer wurden die Schmerzwerte vom ersten und zweiten postoperativen Tag gemittelt, um einen einzigen durchschnittlichen postoperativen Schmerzwert zu erhalten. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Vom postoperativen Tag 1 bis zum postoperativen Tag 2
Gesamter postoperativer Analgetikaverbrauch (mg)
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation (letzte Naht) bis zur Krankenhausentlassung (postoperativer stationärer Aufenthalt), bis zu 7 Tage
Der gesamte postoperative Analgetikaverbrauch wurde als kumulative Dosis aller oral und intravenös verabreichten Analgetika berechnet, einschließlich Paracetamol (Acetaminophen), Ketoprofen, Tramadol und Metamizol, vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung.
Vom Abschluss der Operation (letzte Naht) bis zur Krankenhausentlassung (postoperativer stationärer Aufenthalt), bis zu 7 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (poststationärer Aufenthalt)
Die Krankenhausverweildauer wurde als Anzahl der Tage erfasst, die jeder Patient nach der Operation bis zur Entlassung im Krankenhaus verbrachte.
Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (poststationärer Aufenthalt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nikola Matejcic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University orthopaedic and trauma hospital Lovran
University of Rijeka, The Faculty of Medicine
University of Zagreb, The Faculty of Kinesiology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nikola Matejcic, MD, University orthopaedic and trauma hospital Lovran, Croatia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MATTXA2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff ist nur auf Patientennamen beschränkt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem 1.1.2023 für 3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an den Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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