O objetivo deste estudo é examinar o efeito do ácido tranexâmico administrado por via intravenosa (TXA) na clareza visual, hemorragia perioperatória, duração e curso pós-operatório precoce da artroscopia do ombro na posição de cadeira de praia.
Efeitos da Aplicação de um Novo Protocolo Farmacológico para Artroscopia de Ombro em Posição de Cadeira de Praia
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Primorje-Gorski Kotar County
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Lovran, Primorje-Gorski Kotar County, Croácia, 51415
- University orthopaedic and trauma hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ruptura do manguito rotador
- instabilidade da articulação glenoumeral
- instabilidade da articulação acromioclavicular
Critério de exclusão:
- alergia ao ácido tranexâmico
- trombose venosa profunda
- trombofilia congênita
- coagulopatia
- eventos tromboembólicos nos últimos 12 meses
- acidente vascular cerebral ou síndrome coronariana aguda nos últimos 3 meses
- insuficiência renal
- cirrose do fígado
- glaucoma ou distúrbio vascular da retina
- tratamento crônico com terapia anticoagulante
- hipertensão descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Produto injetável de ácido tranexâmico
Os pacientes do grupo experimental receberão 10 minutos antes do procedimento 1 g de ácido tranexâmico em 100 ml de soro fisiológico por via intravenosa
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Os pacientes do grupo experimental receberão 10 minutos antes do procedimento 1 g de ácido tranexâmico em 100 ml de soro fisiológico por via intravenosa ao contrário dos pacientes do grupo controle que receberão apenas soro fisiológico estéril.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes do grupo controle receberão 10 minutos antes do procedimento 100 ml de soro fisiológico estéril por via intravenosa
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Os pacientes do grupo experimental receberão 10 minutos antes do procedimento 1 g de ácido tranexâmico em 100 ml de soro fisiológico por via intravenosa ao contrário dos pacientes do grupo controle que receberão apenas soro fisiológico estéril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Clareza Visual no Ecrã do Endoscópio Durante a Artroscopia do Ombro (Intraoperatória)
Prazo: Desde a incisão cutânea até à sutura final (período intraoperatório), avaliado a cada 15 minutos, até 135 minutos
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O cirurgião operador avaliou a clareza visual intraoperatória utilizando a Escala Visual Analógica para visibilidade (VAS-V), variando de 0 (pior clareza visual) a 10 (melhor clareza visual), em intervalos de 15 minutos durante a artroscopia do ombro.
Em cada momento de avaliação, o ecrã do endoscópio foi simultaneamente fotografado.
O cirurgião não tinha conhecimento da atribuição do grupo.
As avaliações de clareza visual realizadas desde a incisão cutânea até aos 135 minutos de cirurgia foram incluídas na análise.
Para cada participante, todas as medições intraoperatórias de VAS-V dentro deste período foram calculadas para obter uma única pontuação média de visibilidade intraoperatória.
Pontuações mais elevadas indicam melhor clareza visual.
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Desde a incisão cutânea até à sutura final (período intraoperatório), avaliado a cada 15 minutos, até 135 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação de Visibilidade do Avaliador Independente (VAS)
Prazo: Desde a incisão cutânea até à sutura final (período intraoperatório), até 135 minutos; avaliações de imagem realizadas após a conclusão da cirurgia
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Três avaliadores independentes cegos avaliaram imagens artroscópicas padronizadas projetadas num ecrã utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 (nenhuma visibilidade) a 10 (visibilidade ideal).
As imagens foram obtidas intraoperatoriamente em pontos de tempo pré-definidos de 15 minutos durante a artroscopia do ombro.
Apenas as imagens obtidas desde a incisão cutânea até aos 135 minutos de cirurgia foram incluídas na análise.
Para cada participante, as classificações de visibilidade de todos os avaliadores e pontos de tempo dentro deste período foram calculadas em média para obter uma única pontuação média de visibilidade.
Pontuações mais elevadas indicam melhor visibilidade.
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Desde a incisão cutânea até à sutura final (período intraoperatório), até 135 minutos; avaliações de imagem realizadas após a conclusão da cirurgia
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Concordância Interobservador de Avaliadores Independentes para Classificações de Visibilidade Artroscópica (VAS)
Prazo: Após a conclusão da cirurgia, após avaliação cega de imagens artroscópicas intraoperatórias padronizadas obtidas desde a incisão cutânea até à sutura final.
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A concordância entre três avaliadores independentes cegos que avaliaram imagens artroscópicas intraoperatórias padronizadas utilizando a Escala Analógica Visual (EAV), variando de 0 (pior clareza visual) a 10 (melhor clareza visual), foi avaliada utilizando o alfa de Cronbach.
Foram incluídas na análise imagens obtidas desde a incisão cutânea até 135 minutos de cirurgia.
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Após a conclusão da cirurgia, após avaliação cega de imagens artroscópicas intraoperatórias padronizadas obtidas desde a incisão cutânea até à sutura final.
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Comparação das Classificações de Visibilidade Artroscópica Entre o Cirurgião Operatório e Avaliadores Independentes (VAS)
Prazo: Do início da incisão cutânea até à sutura final (período intraoperatório), avaliado a cada 15 minutos, até 135 minutos; avaliações independentes de imagem realizadas após a conclusão da cirurgia
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As classificações médias de visibilidade artroscópica, avaliadas através da Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 (sem visibilidade) a 10 (visibilidade ótima), foram avaliadas intraoperatoriamente pelo cirurgião operador em intervalos de 15 minutos durante a artroscopia do ombro e por três avaliadores independentes cegos, utilizando imagens artroscópicas intraoperatórias padronizadas.
Apenas as avaliações obtidas desde a incisão cutânea até aos 135 minutos de cirurgia foram incluídas na análise. Para cada participante, as classificações de visibilidade dentro deste período foram calculadas para obter uma única pontuação média de visibilidade, e as classificações médias de visibilidade foram comparadas entre os grupos experimental e de controlo. |
Do início da incisão cutânea até à sutura final (período intraoperatório), avaliado a cada 15 minutos, até 135 minutos; avaliações independentes de imagem realizadas após a conclusão da cirurgia
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Concentração de Hemoglobina no Fluido de Irrigação Residual (mg/100 mL)
Prazo: Desde a incisão cutânea até à sutura final (período intraoperatório)
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A concentração de hemoglobina foi determinada por espectrofotometria a partir de amostras de fluido de irrigação residual homogeneizado recolhidas durante a artroscopia do ombro.
Para cada participante, foi obtido um único valor de concentração de hemoglobina a partir do total do fluido de irrigação recolhido durante o período intraoperatório.
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Desde a incisão cutânea até à sutura final (período intraoperatório)
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Número de Eventos de Aumento de Pressão da Bomba de Irrigação
Prazo: Desde a incisão cutânea até à sutura final (período intraoperatório)
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O número de eventos de aumento de pressão da bomba artroscópica, definidos como aumentos transitórios na pressão de irrigação de 20 mmHg mantidos durante um período de 2 minutos, foi registado durante a artroscopia do ombro.
Para cada participante, foi registado o número total de eventos de aumento de pressão que ocorreram durante o período intraoperatório.
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Desde a incisão cutânea até à sutura final (período intraoperatório)
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Volume Total de Líquido de Irrigação Utilizado (L)
Prazo: Do corte da pele até à sutura final (período intraoperatório)
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O volume total de fluido de irrigação utilizado durante a artroscopia do ombro foi registado ao longo do procedimento cirúrgico.
Para cada participante, o volume cumulativo de fluido de irrigação utilizado durante o período intraoperatório foi calculado e expresso em litros.
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Do corte da pele até à sutura final (período intraoperatório)
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Pressão Arterial Média (PAM) Intraoperatória, mmHg
Prazo: Do corte da pele até à sutura final (período intraoperatório)
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Os valores da pressão arterial média (PAM) foram registados continuamente a partir da máquina de anestesia durante a artroscopia do ombro.
Para cada participante, todas as medições intraoperatórias da PAM foram calculadas em média para obter um único valor médio intraoperatório da PAM, expresso em mmHg.
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Do corte da pele até à sutura final (período intraoperatório)
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Duração da Cirurgia (Minutos)
Prazo: Da incisão cutânea à sutura final (período intraoperatório)
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A duração da cirurgia foi registada para cada participante como o tempo desde a incisão cutânea até ao ponto final e expressa em minutos.
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Da incisão cutânea à sutura final (período intraoperatório)
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Perda Sanguínea Intraoperatória (mL)
Prazo: Do corte da pele à sutura final (período intraoperatório)
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A perda de sangue intraoperatória foi calculada para cada participante com base na concentração de hemoglobina medida por espectrofotometria no fluido de irrigação residual homogeneizado, recolhido durante toda a artroscopia do ombro, em combinação com o volume total de fluido de irrigação utilizado durante o período intraoperatório.
O resultado foi expresso como perda de sangue intraoperatória total em mililitros (mL). |
Do corte da pele à sutura final (período intraoperatório)
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Perda Sanguínea Perioperatória Total (mL)
Prazo: Desde a linha de base pré-operatória (medida 1 dia antes da cirurgia) até ao 2º dia pós-operatório
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A perda total de sangue perioperatória foi calculada utilizando a fórmula de Gross, com base nas alterações dos valores do hematócrito desde a linha de base pré-operatória até ao 2.º dia pós-operatório.
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Desde a linha de base pré-operatória (medida 1 dia antes da cirurgia) até ao 2º dia pós-operatório
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Perda Sanguínea (Oculta) Pós-Operatória (mL)
Prazo: Desde o término da cirurgia (sutura final) até ao 2º dia pós-operatório
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A perda de sangue pós-operatória (oculta) foi calculada subtraindo a perda de sangue intraoperatória da perda de sangue perioperatória total.
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Desde o término da cirurgia (sutura final) até ao 2º dia pós-operatório
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Queda Perioperatória da Hemoglobina (g/dL)
Prazo: Desde a linha de base pré-operatória (medida 1 dia antes da cirurgia) até ao 2.º dia pós-operatório
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A diminuição perioperatória da concentração de hemoglobina foi calculada como a diferença entre o valor basal pré-operatório e o valor medido no segundo dia pós-operatório.
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Desde a linha de base pré-operatória (medida 1 dia antes da cirurgia) até ao 2.º dia pós-operatório
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Alteração na Circunferência da Parte Superior do Braço (cm) como Marcador de Edema
Prazo: Desde a linha de base pré-operatória (medida 1 dia antes da cirurgia) até ao 2.º dia pós-operatório
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O perímetro do braço foi medido utilizando uma fita métrica em três pontos anatómicos pré-definidos (A, B e C) no braço operado.
As medições foram obtidas no pré-operatório e nos dias pós-operatórios 1 e 2. Para cada participante, as medições nos pontos A, B e C foram calculadas em média para obter um único valor médio de perímetro em cada momento.
O inchaço pós-operatório foi expresso como a alteração do perímetro médio do braço desde o valor inicial até ao dia pós-operatório 2.
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Desde a linha de base pré-operatória (medida 1 dia antes da cirurgia) até ao 2.º dia pós-operatório
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Dor Pós-Operatória (EVA, 0-10)
Prazo: Do 1º dia pós-operatório ao 2º dia pós-operatório
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A dor pós-operatória foi avaliada pelo paciente através da Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
A intensidade da dor foi registada no 1.º dia pós-operatório e no 2.º dia pós-operatório. Para cada participante, as pontuações de dor dos dias 1 e 2 pós-operatórios foram calculadas para obter uma única pontuação média de dor pós-operatória.
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor.
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Do 1º dia pós-operatório ao 2º dia pós-operatório
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Consumo Total de Analgésicos no Pós-operatório (mg)
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia (sutura final) até à alta hospitalar (período pós-operatório de internamento), até 7 dias
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O consumo total de analgésicos no pós-operatório foi calculado como a dose cumulativa de todos os analgésicos administrados por via oral e intravenosa, incluindo paracetamol (acetaminofeno), cetoprofeno, tramadol e metamizol, desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar.
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Desde a conclusão da cirurgia (sutura final) até à alta hospitalar (período pós-operatório de internamento), até 7 dias
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Duração da Internação Hospitalar (Dias)
Prazo: Desde a cirurgia até à alta hospitalar (período pós-operatório de internamento)
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O período de internamento hospitalar foi registado como o número de dias que cada doente passou no hospital após a cirurgia até à alta.
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Desde a cirurgia até à alta hospitalar (período pós-operatório de internamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nikola Matejcic, MD, University orthopaedic and trauma hospital Lovran, Croatia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Burkhart SS, Danaceau SM, Athanasiou KA. Turbulence control as a factor in improving visualization during subacromial shoulder arthroscopy. Arthroscopy. 2001 Feb;17(2):209-12. doi: 10.1053/jars.2001.22298.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Ruptura
- Lesões de tendão
- Complicações Intraoperatórias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Lesões do Manguito Rotador
- Lesões no ombro
- Hemorragia
- Perda de Sangue, Cirúrgica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- MATTXA2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- SEIVA
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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