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Ambulante Versorgung und Biomarker nach COVID-19 (POSTCOV)

3. Juni 2022 aktualisiert von: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna

Ambulante Post-COVID-19-Versorgung und Biomarker für anhaltende Symptome einer Post-COVID-19-Erkrankung – ein prospektives Register und eine Biobank

Die Ziele dieser nicht randomisierten Fall-Kontroll-Studie, an der Patienten mit anhaltenden Symptomen nach COVID-19 teilnehmen, sind 1) der Aufbau der großen Blutbiobank, 2) die Untersuchung der Konzentrationen zirkulierender Entzündungsbiomarker und verschiedener Klassen nicht-kodierender RNAs ( ncRNA), wie ausgewählte circRNAs und miRNAs, in Plasma- und Serumproben von Patienten mit Post-COVID-19, 3) um die cfDNA-Spiegel in Plasma und Serum zu testen, 4) um die Korrelation zwischen ncRNAs und cf-DNA zu definieren anhaltende klinische Symptome und Art der Symptome und 5) Untersuchung der diagnostischen und prognostischen Leistung dieser zirkulierenden Biomarker.

Studiendesign. Hierbei handelt es sich um ein prospektives Register inklusive Biobank.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit laufen mehrere Studien, um verschiedene Behandlungsmodalitäten von Post-COVID-19-Symptomen zu untersuchen, es mangelt jedoch völlig an Untersuchungen zu Biomarkern, die Art, Dauer oder Schwere von Post-COVID-19-Symptomen vorhersagen. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung zirkulierender Biomarker, die diagnostisch oder prädiktiv für das Long-/Post-COVID-19-Syndrom sind.

Studieren Sie Patienten. Patienten mit mindestens 3 Wochen nach nachgewiesener Infektion durch SARS-CoV-2, nachgewiesen durch mindestens einen positiven PCR-Test im Nasen-Rachen-Abstrich, der die Post-COVID-19-Ambulanz der Medizinischen Universität Wien aufsucht, werden berücksichtigt folglich in das vorgestellte Register aufgenommen. Zusätzlich werden 100 geimpfte Patienten mit HFrEF und 100 gesunde geimpfte Freiwillige als Vergleichsgruppen rekrutiert.

Methoden. Die Identität der Registerpatienten wird durch Pseudonymisierung geschützt. Während des ambulanten Besuchs werden eine grundlegende klinische Untersuchung, ein Elektrokardiogramm, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und routinemäßige Labortests durchgeführt. Zusätzlich wird venöses Blut für die Biobank gesammelt.

Erwartetes Ergebnis Dieses Register wird weitere Erkenntnisse zur Pathophysiologie, Risikostratifizierung und Behandlung komplexer Post-COVID-19-Symptome liefern. Spezifische Therapien und die Suche nach prognostischen Faktoren werden es ermöglichen, Patienten auszuwählen, bei denen ein hohes Risiko einer Persistenz oder Verschlechterung ihrer Symptome besteht, und so die Patientenversorgung zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ambulante klinische Patienten mit mindestens 6 Wochen nach nachgewiesener Infektion mit SARS-CoV-2, nachgewiesen durch mindestens einen positiven PCR-Test im Nasen-Rachen-Abstrich, die die Post-COVID-19-Ambulanz der Medizinischen Universität Wien besuchen, werden konsequent in die vorgestellte Studie rekrutiert. Vor der Aufnahme liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor. 100 freiwillige geimpfte HFrEF-Patienten werden bei Routinebesuchen in unserer Ambulanz rekrutiert. Aus dem Krankenhauspersonal werden 100 gesunde, geimpfte Freiwillige rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Post-COVID-Patientengruppe:

  • Alter ≥ 18 bis 90 Jahre
  • Nachgewiesene Infektion durch SARS-CoV2, mindestens 3 Wochen nach überstandener Infektion
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung Für die HFrEF-Patientengruppe:

Für die Kontrollgruppe geimpfter gesunder Freiwilliger:

  • Vollständige Impfung gegen SARS-CoV2 mindestens 3 Wochen vor Studieneinschluss
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme oder Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung
  • Klinisch bestätigte HFrEF (EF <40 %)
  • Teilnahme an einer medizinischen Behandlungsstudie zu SARS-CoV-2
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Long-COVID
Patienten mit einer früheren COVID-19-Erkrankung und anhaltenden COVID-Symptomen 3 Monate nach der aktiven Infektion.
Diagnosetest: Laboruntersuchungen
Laboruntersuchungen korrelierten mit Symptomen und Bildgebungsergebnissen
Post-COVID-19 ohne Long-COVID-Syndrom
Patienten mit einer früheren COVID-19-Erkrankung, ohne lange COVID-Symptome
Diagnosetest: Laboruntersuchungen
Laboruntersuchungen korrelierten mit Symptomen und Bildgebungsergebnissen
IcMP (Positivkontrolle)
Patienten mit ischämischer Herzkrankheit ohne COVID-19-Erkrankung und mit mindestens einer Impfung geimpft
Diagnosetest: Laboruntersuchungen
Laboruntersuchungen korrelierten mit Symptomen und Bildgebungsergebnissen
Gesund (Negativkontrolle)
Gesunde Personen ohne COVID-19-Erkrankung und mit mindestens einer Impfung geimpft
Diagnosetest: Laboruntersuchungen
Laboruntersuchungen korrelierten mit Symptomen und Bildgebungsergebnissen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zirkulierenden Biomarker
Zeitfenster: 3 Jahre
zirkuläreRNA
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zirkulierenden Proteine
Zeitfenster: 3 Jahre
Proteomik
3 Jahre
Veränderung der neutralisierenden Antikörper
Zeitfenster: 3 Jahre
neutralisierende Antikörper
3 Jahre
Veränderungen im EKG
Zeitfenster: 3 Jahre
EKG-Zeichen
3 Jahre
Anomalien der kardialen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 3 Jahre
Perikarderguss
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariann Gyöngyösi, MD PhD, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol Version 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

auf begründete Anfrage; nach Unterzeichnung der Datenfreigabevereinbarung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Daten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage; nach Unterzeichnung der Datenfreigabevereinbarung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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