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IDH-gezielte/nicht-gezielte vs. nicht-gezielte/IDH-gezielte Ansätze bei der Behandlung von neu diagnostizierten AML-Patienten mit IDH-Mutation, die keine Kandidaten für eine intensive Induktionstherapie sind (I-DATA-Studie)

18. Juni 2026 aktualisiert von: Alice Mims

Randomisierte, sequentielle Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von IDH-gerichteten/nicht-gerichteten Ansätzen im Vergleich zu nicht-gerichteten/IDH-gerichteten Ansätzen bei der Behandlung von neu diagnostizierten AML-Patienten mit IDH-Mutation, die keine Kandidaten für eine intensive Induktionstherapie sind (I-DATA-Studie)

Diese Phase-II-Studie vergleicht die Reihenfolge der Behandlung mit Ivosidenib oder Enasidenib und Azacitidin plus Venetoclax bei der Behandlung älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit genetischen Veränderungen in den Genen IDH1 oder IDH2 (IDH-mutiert). Ivosidenib gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die Isocitrat-Dehydrogenase-1 (IDH1)-Inhibitoren genannt werden. Es wirkt, indem es das Wachstum von Krebszellen verlangsamt oder stoppt. Enasidenib gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als IDH2-Hemmer bezeichnet werden. Es funktioniert auch, indem es das Wachstum von Krebszellen verlangsamt oder stoppt. Venetoclax gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die B-Zell-Lymphom-2 (BCL-2)-Inhibitoren genannt werden. Es kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es Bcl-2 blockiert, ein Protein, das für das Überleben von Krebszellen benötigt wird. Azacitidin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Demethylierungsmittel bezeichnet werden. Es wirkt, indem es dem Knochenmark hilft, normale Blutzellen zu produzieren, und abnormale Zellen abtötet. Diese Studie kann Forschern dabei helfen, die beste Behandlungsreihenfolge für ältere Patienten mit IDH-mutierter akuter myeloischer Leukämie zu bestimmen: 1) Ivosidenib oder Enasidenib, gefolgt von Azacitidin plus Venetoclax; oder 2) Azacitidin plus Venetoclax, gefolgt von Ivosidenib oder Enasidenib.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich des Gesamtbehandlungsversagens nach 12 Monaten bei neu diagnostizierten AML-Patienten mit IDH1- oder IDH2-Mutation >= 60 Jahre, die randomisiert entweder einer sequentiellen Behandlung mit einem IDH-Inhibitor gefolgt von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin (Arm A) oder einer sequentiellen Behandlung mit Venetoclax in Kombination unterzogen wurden mit Azacitidin, gefolgt von einem IDH-Inhibitor (Arm B).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um das Gesamtüberleben nach 24 Monaten zwischen Patienten zu vergleichen, die in den beiden aufeinanderfolgenden Behandlungsarmen behandelt wurden.

II. Vergleich der Zeit bis zum Gesamtversagen der Behandlung und der Gesamtüberlebenszeit bis zum Auftreten des Ereignisses zwischen Patienten, die in den beiden aufeinanderfolgenden Behandlungsarmen behandelt wurden.

III. Um den Grad des Ansprechens zu bestimmen und die Raten für vollständige Remission (CR), die Raten für CR/vollständige Remission mit hämatologischer Verbesserung (CRh)/vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbilds (CRi) und die Gesamtansprechraten (CR/CRh/CRi/morphologische leukämiefreier Zustand [MLFS]) für die Erstlinientherapie und die Zweitlinientherapie zwischen Patienten, die in den zwei aufeinanderfolgenden Behandlungsarmen behandelt wurden.

IV. Vergleich der Dauer des Ansprechens (CR/CRh/CRi) auf die Erstlinientherapie und die Zweitlinientherapie zwischen Patienten, die in den beiden aufeinanderfolgenden Behandlungsarmen behandelt wurden.

V. Bestimmung von Toxizitätsprofilen für Patienten, die in den beiden aufeinanderfolgenden Behandlungsarmen behandelt wurden, insgesamt und nach Erstlinienbehandlung und nach Zweitlinienbehandlung.

VI. Um Ursachen zu ermitteln, die es Patienten, die die Erstlinienbehandlung nicht bestanden haben, nicht ermöglichen würden, mit der Zweitlinienbehandlung fortzufahren.

VII. Bestimmung der Anzahl und des Anteils der Patienten, die in beiden Behandlungsarmen für eine allogene Transplantation geeignet sind.

Sondierungsziele:

I. Bewertung der klonalen, biochemischen und Differenzierungsänderungen in AML-Zellen während der Behandlung mit IDH-Inhibitor und Venetoclax unter Verwendung von Durchflusszytometrie und serieller Next-Generation-Sequenzierung an Knochenmarksproben vor und während der Behandlung zur Bewertung auf potenzielle Resistenzmutationen oder klonale Evolution, die Prädiktoren sein können des Rückfalls.

II. Untersuchung der molekularen Eigenschaften von AML-Zellen im Zusammenhang mit primärer und sekundärer Resistenz gegen jeden Behandlungsarm, um festzustellen, ob bestimmte Subtypen von AML mit größerer oder geringerer Wahrscheinlichkeit auf eine bestimmte Behandlungsmodalität ansprechen.

III. Überwachung der minimalen Resterkrankung (MRD) mittels Flüssigbiopsie über unser speziell entwickeltes 30-Gen-Mutations-ArcherPlex-Panel zur Überwachung der klonalen Dynamik während beider aufeinanderfolgender Behandlungsarme.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Armen randomisiert.

ARM A: Patienten mit IDH1-mutierter AML erhalten Ivosidenib oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-28, und Patienten mit IDH2-mutierter AML erhalten Enasidenib PO QD an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 5 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, deren Erkrankung während der ersten 5 Therapiezyklen fortschreitet, am Ende von 5 Therapiezyklen keine CR/CRh/CRi erreicht, am Ende von 5 Therapiezyklen CR/CRh/CRi erreicht und anschließend einen Rückfall hat oder inakzeptabel ist Toxizität erhalten dann Azacitidin intravenös (i.v.) an den Tagen 1-7 und Venetoclax p.o. täglich. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM B: Die Patienten erhalten Azacitidin i.v. an den Tagen 1–7 und Venetoclax p.o. täglich. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, deren Erkrankung während der ersten 2 Therapiezyklen fortschreitet, am Ende von 2 Therapiezyklen keine CR/CRh/CRi erreicht, am Ende von 2 Therapiezyklen CR/CRh/CRi erreicht und anschließend einen Rückfall hat oder inakzeptabel ist Toxizität erhalten dann Ivosidenib PO QD an den Tagen 1-28 (nur IDH1-mutierte AML) oder Enasidenib PO QD an den Tagen 1-28 (nur IDH2-mutierte AML). Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 5 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und dann alle 3 Monate für 5 Jahre von der Registrierung bis zum Tod oder Widerruf der Zustimmung zu den Studienbewertungen und allen weiteren Nachsorgen nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mathew Angelos, MD, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • UNC Hospitals, University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hauptermittler:
          • Joshua Zeidner, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alice S. Mims, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
        • Hauptermittler:
          • Yazan Madanat, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >= 60 Jahre mit neu diagnostizierter AML mit IDH1- oder IDH2-Mutation
  • Kein Kandidat für oder lehnt eine intensive Induktionstherapie ab
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Kreatinin-Clearance > 40 ml/min
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/ Alanin-Aminotransferase (ALT) < 5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (außer bei Patienten mit Gilbert-Krankheit)

  • Für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter die Bereitschaft, auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine vom Protokoll empfohlene Verhütungsmethode vom Screening-Besuch während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis eines der beiden Studienmedikamente anzuwenden

    • Für männliche Patienten im gebärfähigen Alter, die Geschlechtsverkehr mit gebärfähigen Frauen haben, die Bereitschaft, ab Beginn der Studienbehandlung während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und für 90 Tage nach der letzten Dosis von beiden auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder eine vom Protokoll empfohlene Verhütungsmethode anzuwenden Medikament studieren. Männer müssen außerdem ab Beginn der Studienbehandlung während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und für 90 Tage nach der letzten Dosis einer der Studienmedikamente auf eine Samenspende verzichten
  • Bereitschaft zur Einhaltung geplanter Besuche, des Medikamentenverabreichungsplans, von Bildgebungsstudien, Labortests, anderen Studienverfahren und Studieneinschränkungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie
  • Bekannte aktive Beteiligung des Zentralnervensystems bei Leukämie
  • Aktive nicht-myeloische Malignität in der Anamnese mit Ausnahme der folgenden Fälle: adäquat behandeltes lokales Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, oberflächlicher Blasenkrebs, asymptomatischer Prostatakrebs ohne bekannte metastatische Erkrankung oder andere Krebsarten, die aufgetreten sind vollständige Remission ohne Behandlung für >= 5 Jahre vor der Aufnahme
  • Nachweis einer andauernden unkontrollierten systemischen Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung
  • Unkontrollierte Infektion mit Hepatitis C, Hepatitis B oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie mit therapeutischer Absicht, definiert als vorherige Studientherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlung
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen, einschließlich symptomatischer Erkrankungen, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigen, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen oder Resektion des Magens oder Dünndarms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A (IDHi+Aza followed by Ven+aza)
For IDH1 mutated AML patients randomized to first-line therapy with IDHi+aza, patients will receive Ivosidenib 500mg po orally daily on Days 1-28 of each 28 day cycle. For IDH2 mutated AML patients randomized to first-line therapy with IDHi+aza, patients will receive Enasidenib 100mg po orally daily on Days 1-28 of each 28 day cycle. Azacitidine will be given to both groups intravenously or subcutaneously at 75mg/m2 daily on days 1-7, or 1-5/8-9, or days 1-4/7-9 of each 28-day cycle.Subsequent cycles after CR/CRi/CRh/MLFS achievement may be adjusted in timing and dosing.
Arzneimittel: Azacitidin
Gegeben IV oder SC
Andere Namen:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • Onureg
Arzneimittel: Venetoclax
PO gegeben
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Arzneimittel: Ivosidenib
PO gegeben
Andere Namen:
  • AG-120
  • Tibsowo
Arzneimittel: Enasidenib
PO gegeben
Andere Namen:
  • AG-221
  • CC-90007 Freie Base
Verfahren: Biopsie
Unterziehen Sie sich einer Biopsie des Knochenmarks
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Experimental: Arm B (Ven+aza followed by IDHi+aza)
For both IDH1 and IDH2 mutated AML patient randomized to first-line therapy with Ven+aza, patients will receive venetoclax dosing with the ramp-up and dosing per the FDA-label (based off of concurrent drug interactions). Azacitidine will be given intravenously at 75mg/m2 daily on days 1-7, or 1-5/8-9, or days 1-4/7-9 of each 28-day cycle. Subsequent cycles after CR/CRi/CRh/MLFS achievement may be adjusted in timing and dosing.
Arzneimittel: Azacitidin
Gegeben IV oder SC
Andere Namen:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • Onureg
Arzneimittel: Venetoclax
PO gegeben
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Arzneimittel: Ivosidenib
PO gegeben
Andere Namen:
  • AG-120
  • Tibsowo
Arzneimittel: Enasidenib
PO gegeben
Andere Namen:
  • AG-221
  • CC-90007 Freie Base
Verfahren: Biopsie
Unterziehen Sie sich einer Biopsie des Knochenmarks
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbehandlungsversagen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung
Definiert als: 1) zweites Auftreten einer Krankheitsprogression, Rückfall, Nichterreichen vollständiger Remission (CR)/vollständiger Remission mit hämatologischer Besserung (CRh)/vollständiger Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi) oder 2) Tod aufgrund eines beliebigen Ursache. Innerhalb jeder Behandlungssequenz wird die Gesamtbehandlungsausfallrate definiert als die Anzahl der Patienten mit Ereignissen dividiert durch die Anzahl der randomisierten geeigneten Patienten. Patienten, die sich einer Transplantation unterziehen, gelten als Behandlungserfolg für eine bestimmte Behandlungssequenz. Alle randomisierten Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, können hinsichtlich des Behandlungsversagens-Status durch Behandlungsabsicht bewertet werden. Wird unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel-Tests analysiert, wobei auf einen Unterschied in den Anteilen getestet wird und der Isocitrat-Dehydrogenase (IDH)-Mutationsstatus stratifiziert wird.
12 Monate nach dem Datum der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Therapieversagensraten zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird einen zweiseitigen Cochran-Mantel-Haenszel-Test verwenden, der nach IDH-Mutationsstatus stratifiziert.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst und zwischen den Armen mit einem stratifizierten Log-Rank-Test (stratifiziert nach IDH-Mutationsstatus) verglichen.
Bis zu 5 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst und zwischen den Armen mit einem stratifizierten Log-Rank-Test (stratifiziert nach IDH-Mutationsstatus) verglichen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alice Mims

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alice S Mims, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OSU-21330
  • NCI-2022-01324 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA262496 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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