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Approcci mirati all'IDH/non mirati rispetto a quelli non mirati/mirati all'IDH nel trattamento di pazienti con LMA con mutazione IDH di nuova diagnosi non candidati alla terapia di induzione intensiva (studio I-DATA)

18 giugno 2026 aggiornato da: Alice Mims

Studio randomizzato, sequenziale, in aperto per valutare l'efficacia degli approcci mirati all'IDH/non mirati rispetto a quelli non mirati/mirati all'IDH nel trattamento di pazienti con LMA con mutazione dell'IDH di nuova diagnosi non candidati alla terapia di induzione intensiva (studio I-DATA)

Questo studio di fase II confronta l'ordine di trattamento con ivosidenib o enasidenib e azacitidina più venetoclax nel trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta con alterazioni genetiche nei geni IDH1 o IDH2 (IDH mutati). Ivosidenib è in una classe di farmaci chiamati inibitori dell'isocitrato deidrogenasi-1 (IDH1). Funziona rallentando o arrestando la crescita delle cellule tumorali. Enasidenib è in una classe di farmaci chiamati inibitore IDH2. Funziona anche rallentando o arrestando la crescita delle cellule tumorali. Venetoclax appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori del linfoma a cellule B-2 (BCL-2). Potrebbe fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando Bcl-2, una proteina necessaria per la sopravvivenza delle cellule tumorali. L'azacitidina è in una classe di farmaci chiamati agenti di demetilazione. Funziona aiutando il midollo osseo a produrre cellule del sangue normali e uccidendo le cellule anomale. Questo studio può aiutare i ricercatori a determinare quale ordine di trattamento è il migliore per i pazienti anziani con leucemia mieloide acuta mutata IDH: 1) ivosidenib o enasidenib seguito da azacitidina più venetoclax; oppure 2) azacitidina più venetoclax seguita da ivosidenib o enasidenib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare il fallimento complessivo del trattamento a 12 mesi in pazienti con LMA con mutazione IDH1 o IDH2 di nuova diagnosi >= 60 anni randomizzati al trattamento sequenziale con un inibitore dell'IDH seguito da venetoclax in combinazione con azacitidina (Braccio A) o al trattamento sequenziale con venetoclax in combinazione con azacitidina seguita da un inibitore dell'IDH (braccio B).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la sopravvivenza globale a 24 mesi tra i pazienti trattati nei due bracci di trattamento sequenziale.

II. Confrontare il tempo al fallimento complessivo del trattamento e il tempo all'evento di sopravvivenza globale tra i pazienti trattati nei due bracci di trattamento sequenziale.

III. Per determinare il grado di risposta e confrontare i tassi di remissione completa (CR), CR/remissione completa con miglioramento ematologico (CRh)/remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) e i tassi di risposta globale (CR/CRh/CRi/morfologici stato libero da leucemia [MLFS]) per la terapia di prima linea e la terapia di seconda linea tra i pazienti trattati nei due bracci di trattamento sequenziale.

IV. Confrontare la durata della risposta (CR/CRh/CRi) alla terapia di prima linea e alla terapia di seconda linea tra i pazienti trattati nei due bracci di trattamento sequenziale.

V. Determinare i profili di tossicità per i pazienti trattati nei due bracci di trattamento sequenziale, in generale e per trattamento di prima linea e per trattamento di seconda linea.

VI. Determinare le cause che non consentirebbero ai pazienti che falliscono il trattamento di prima linea di passare al trattamento di seconda linea.

VII. Determinare il numero e la proporzione di pazienti che possono sottoporsi a trapianto allogenico in entrambi i bracci di trattamento.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare i cambiamenti clonali, biochimici e di differenziazione nelle cellule AML durante il trattamento con inibitore IDH e venetoclax utilizzando la citometria a flusso e il sequenziamento seriale di nuova generazione su campioni di midollo osseo prima e durante il trattamento per valutare potenziali mutazioni di resistenza o evoluzione clonale che potrebbero essere predittori di ricaduta.

II. Esaminare le proprietà molecolari delle cellule AML associate alla resistenza primaria e secondaria a ciascun braccio di trattamento per determinare se particolari sottotipi di AML possono avere più o meno probabilità di rispondere a una determinata modalità di trattamento.

III. Per eseguire il monitoraggio della malattia residua minima (MRD) tramite biopsia liquida tramite il nostro pannello ArcherPlex a 30 mutazioni geniche progettato su misura per monitorare le dinamiche clonali durante entrambi i bracci di trattamento sequenziale.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM A: i pazienti con LMA mutata IDH1 ricevono ivosidenib per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28 e i pazienti con LMA mutata IDH2 ricevono enasidenib PO QD nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Pazienti la cui malattia progredisce durante i primi 5 cicli di terapia, non raggiunge CR/CRh/CRi entro la fine di 5 cicli di terapia, raggiunge CR/CRh/CRi entro la fine di 5 cicli di terapia e successivamente presenta ricadute o ha una tossicità quindi ricevere azacitidina per via endovenosa (IV) nei giorni 1-7 e venetoclax PO giornalmente. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B: i pazienti ricevono azacitidina IV nei giorni 1-7 e venetoclax PO giornalmente. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Pazienti la cui malattia progredisce durante i primi 2 cicli di terapia, non raggiunge CR/CRh/CRi entro la fine di 2 cicli di terapia, raggiunge CR/CRh/CRi entro la fine di 2 cicli di terapia e successivamente presenta ricadute o ha una tossicità quindi ricevere ivosidenib PO QD nei giorni 1-28 (solo AML con mutazione IDH1) o enasidenib PO QD nei giorni 1-28 (solo AML con mutazione IDH2). Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e successivamente ogni 3 mesi per 5 anni dalla registrazione, fino al decesso o alla revoca del consenso alle valutazioni dello studio e a tutti gli ulteriori follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathew Angelos, MD, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • UNC Hospitals, University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigatore principale:
          • Joshua Zeidner, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alice S. Mims, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
        • Investigatore principale:
          • Yazan Madanat, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >= 60 anni con AML mutata IDH1 o IDH2 di nuova diagnosi
  • Non candidato o rifiuta la terapia di induzione intensiva
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Clearance della creatinina > 40 ml/min
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) < 5 x limite superiore della norma
  • Bilirubina totale < 1,5 x limite superiore della norma (ad eccezione dei pazienti con malattia di Gilbert)

  • Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, disponibilità ad astenersi da rapporti eterosessuali o utilizzare un metodo contraccettivo raccomandato dal protocollo dalla visita di screening per tutto il periodo di trattamento dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di entrambi i farmaci in studio

    • Per i pazienti di sesso maschile in età fertile che hanno rapporti con donne in età fertile, la volontà di astenersi da rapporti eterosessuali o di utilizzare un metodo contraccettivo raccomandato dal protocollo dall'inizio del trattamento in studio per tutto il periodo di trattamento in studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di entrambi farmaco in studio. I maschi devono inoltre astenersi dalla donazione di sperma dall'inizio del trattamento in studio per tutto il periodo del trattamento in studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di una delle due dosi del farmaco in studio
  • Disponibilità a rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, gli studi di imaging, i test di laboratorio, altre procedure di studio e le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con leucemia promielocitica acuta
  • Coinvolgimento attivo noto del sistema nervoso centrale della leucemia
  • Storia di tumore maligno non mieloide attivo ad eccezione dei seguenti: carcinoma basocellulare locale o carcinoma a cellule squamose della pelle adeguatamente trattati, carcinoma cervicale in situ, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma prostatico asintomatico senza malattia metastatica nota o qualsiasi altro tumore che sia stato in remissione completa senza trattamento per >= 5 anni prima dell'arruolamento
  • Evidenza di infezione batterica, fungina o virale sistemica incontrollata in corso al momento dell'inizio del trattamento in studio
  • Infezione incontrollata da epatite C, epatite B o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione concomitante a una sperimentazione farmacologica sperimentale con intento terapeutico definito come precedente terapia in studio entro 14 giorni prima del trattamento in studio
  • Incapacità di tollerare i farmaci orali, inclusa la malattia sintomatica che influisce in modo significativo sulla funzione gastrointestinale come la malattia infiammatoria intestinale o la resezione dello stomaco o dell'intestino tenue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arm A (IDHi+Aza followed by Ven+aza)
For IDH1 mutated AML patients randomized to first-line therapy with IDHi+aza, patients will receive Ivosidenib 500mg po orally daily on Days 1-28 of each 28 day cycle. For IDH2 mutated AML patients randomized to first-line therapy with IDHi+aza, patients will receive Enasidenib 100mg po orally daily on Days 1-28 of each 28 day cycle. Azacitidine will be given to both groups intravenously or subcutaneously at 75mg/m2 daily on days 1-7, or 1-5/8-9, or days 1-4/7-9 of each 28-day cycle.Subsequent cycles after CR/CRi/CRh/MLFS achievement may be adjusted in timing and dosing.
Droga: Azacitidina
Dato IV o SC
Altri nomi:
  • 5AZC
  • 5-AC
  • 5-azacitidina
  • 5-AZC
  • Azacitidina
  • Azacitidina, 5-
  • Ladakamicina
  • Milosar
  • U-18496
  • Vidazza
  • Onureg
Droga: Venetoclax
Dato PO
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclixto
Droga: Ivosidenib
Dato PO
Altri nomi:
  • AG-120
  • Tibsovo
Droga: Enasidenib
Dato PO
Altri nomi:
  • AG-221
  • CC-90007 Base libera
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Sperimentale: Arm B (Ven+aza followed by IDHi+aza)
For both IDH1 and IDH2 mutated AML patient randomized to first-line therapy with Ven+aza, patients will receive venetoclax dosing with the ramp-up and dosing per the FDA-label (based off of concurrent drug interactions). Azacitidine will be given intravenously at 75mg/m2 daily on days 1-7, or 1-5/8-9, or days 1-4/7-9 of each 28-day cycle. Subsequent cycles after CR/CRi/CRh/MLFS achievement may be adjusted in timing and dosing.
Droga: Azacitidina
Dato IV o SC
Altri nomi:
  • 5AZC
  • 5-AC
  • 5-azacitidina
  • 5-AZC
  • Azacitidina
  • Azacitidina, 5-
  • Ladakamicina
  • Milosar
  • U-18496
  • Vidazza
  • Onureg
Droga: Venetoclax
Dato PO
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclixto
Droga: Ivosidenib
Dato PO
Altri nomi:
  • AG-120
  • Tibsovo
Droga: Enasidenib
Dato PO
Altri nomi:
  • AG-221
  • CC-90007 Base libera
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento generale del trattamento
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla data di randomizzazione
Definito come: 1) seconda occorrenza di qualsiasi progressione della malattia, recidiva, mancato raggiungimento della remissione completa (CR)/remissione completa con miglioramento ematologico (CRh)/remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo (CRi), o 2) morte per qualsiasi causa. All'interno di ciascuna sequenza di trattamento, il tasso complessivo di fallimento del trattamento sarà definito come il numero di pazienti con eventi diviso per il numero di pazienti eleggibili randomizzati. I pazienti sottoposti a trapianto saranno considerati un trattamento di successo per una particolare sequenza di trattamento. Tutti i pazienti randomizzati che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno valutabili per lo stato di fallimento del trattamento in base all'intenzione di trattare. Verrà analizzato utilizzando un test di Cochran-Mantel-Haenszel, testando una differenza nelle proporzioni e stratificando sullo stato della mutazione dell'isocitrato deidrogenasi (IDH).
A 12 mesi dalla data di randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei tassi di fallimento del trattamento tra i due bracci
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Utilizzerà un test Cochran-Mantel-Haenszel a due code, stratificando sullo stato della mutazione IDH.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà riassunto utilizzando il metodo Kaplan-Meier e sarà confrontato tra i bracci utilizzando un test log-rank stratificato (stratificato sullo stato della mutazione IDH).
Fino a 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà riassunto utilizzando il metodo Kaplan-Meier e sarà confrontato tra i bracci utilizzando un test log-rank stratificato (stratificato sullo stato della mutazione IDH).
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alice Mims

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alice S Mims, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSU-21330
  • NCI-2022-01324 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA262496 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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