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Ketodex versus Opioid-basierte Anästhesie bei der Reparatur von Gaumenspalten Ketodex versus Opioid-basierte Anästhesie bei der Reparatur von Gaumenspalten Ketodex versus Opioid-basierte Anästhesie bei der Reparatur von Gaumenspalten Ketodex versus Opioide bei der Reparatur von Gaumenspalten

30. Mai 2022 aktualisiert von: Marwa Emam, Ain Shams University

Ketodex versus Anästhesie auf Opioidbasis bei der Reparatur von Gaumenspalten

Diese Studie wird durchgeführt, um Ketodex mit Opioid-basierter Anästhesie bei Operationen zur Reparatur von Gaumenspalten zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Entsprechend den randomisierten Patientengruppen wird die Studienmedikation bei der Induktion verabreicht und dauert intraoperativ nicht länger als 2 Stunden [8]. Die Einleitung der Anästhesie mit Inhalationsanästhetikum erfolgt über eine Gesichtsmaske und ein Ayres-T-Stück (Sevofluran) mit 8 % bei 100 % Sauerstoff und Frischgasfluss mit mindestens dem doppelten Minutenvolumen des Patienten, und die IV-Leitung wird eingeführt und fixiert. Nach Bestätigung Bei intermittierender Überdruckbeatmung werden 1,5 mg/kg Suxamethonium i.v. injiziert. Das Kind wird mit einem Schlauch geeigneter Größe intubiert und es wird eine Halspackung angelegt. Die Beatmung wird mit einem Standardbeatmungsgerät durchgeführt, das mit einem pädiatrischen Kreiskreislauf ausgestattet ist (Datex Ohmeda, Helsinki, Finnland), einem Tidalvolumen von 6-8 ml/kg und einer Rate, die so eingestellt ist, dass die ETCO2-Konzentration insgesamt zwischen 32 und 35 mmHg gehalten wird Gasfluss von 2 l/min. Die Vollnarkose wird mit 50 % O2 + 50 % Luft mit Atracurium und Isofluran aufrechterhalten, die gemäß den hämodynamischen Parametern titriert werden. Dexamethason (0,2 mg/kg) wird als Antiemetikum und zur Verringerung von Atemwegsödemen verabreicht. Nach der Intubation erhält die Gruppe (KD) 1 mg/kg IV Ketamin und 1 µg/kg Dexmiditomidin IV, verdünnt in 20 ml NS, als Ladedosis über 10 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion von Ketamin mit 0,1 mg/kg/h und Dexmiditotomidin 0,2 ug/kg/h. IV verdünnt in 20 ml NS bis zum Ende der Operation. (15-16-17) Die Gruppe (OP) erhält Fentanyl 2 ug/kg i.v. verdünnt in 20 ml NS und eine weitere Ladespritze mit 20 ml normaler Kochsalzlösung als Ladedosis über 10 min, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion mit weiteren 20-ml-Spritzen, von denen eine Fentanyl und die andere enthält normale Kochsalzlösung. Die Erhaltungsdosis von Fentanyl in dieser Gruppe beträgt 0,5 µg/kg/h. Präoperative Nüchtern-Flüssigkeitsdefizite und intraoperative Verluste werden durch Kristalloide ersetzt. Eine einzelne Injektion eines intravenösen Antibiotikums wird verabreicht. Am Ende der Operation werden die Patienten mit 0,05 mg/kg IV Neostigmin und 0,02 mg/kg Atropin umgepolt und nach Erfüllung der Standard-Extubationskriterien extubiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohamed A Noser, Lecturer
  • Telefonnummer: 01025841934

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine ain shams university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohamed A Noser, Lecturer
          • Telefonnummer: 01025841933

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 Monate bis 5 Jahre; beide Geschlechter, körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists; keine damit verbundenen anderen angeborenen Anomalien.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von verzögerten motorischen, mentalen oder entwicklungsbedingten Meilensteinen in der Frühgeburtlichkeit, Long-QT-Syndrom, sind von der Studienallergie gegen Studienmedikamente ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketodex-Gruppe : Gruppe (KD)

Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert: Gruppe (KD) und Gruppe (OP). Jeder Patient erhält seiner Gruppe entsprechend zwei 20-ml-Spritzen mit der Aufschrift Loading und zwei weitere 20-ml-Spritzen mit der Aufschrift Maintenance.

Gruppe (KD): Die Patienten erhalten 1 mg/kg Ketamin und 1 ug/kg Dexmiditomidin in ihren jeweiligen Ladespritzen, verdünnt in 20 ml normaler Kochsalzlösung. Dann erhalten sie Ketamin 0,1 mg/kg/h und Dexmedetomidin 0,2 ug/kg/h in ihren Erhaltungsspritzen, zubereitet in 20 ml normaler Kochsalzlösung in einer Konzentration von 1 mg/ml Ketamin bzw. 1 ug/ml Dexmiditomidin.

Gruppe (OP): Eine der Ladespritzen enthält Fentanyl in einer Dosis von 2 ug/kg, verdünnt in 20 ml normaler Kochsalzlösung, und die andere Ladespritze enthält normale Kochsalzlösung. Dann erhalten die Patienten 0,5 ug/kg/h Fentanyl durch eine der Erhaltungsspritzen, während die andere Spritze normale Kochsalzlösung enthält.

Aktiver Komparator: Opioidgruppe: Gruppe (OP)

Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert: Gruppe (KD) und Gruppe (OP). Jeder Patient erhält seiner Gruppe entsprechend zwei 20-ml-Spritzen mit der Aufschrift Loading und zwei weitere 20-ml-Spritzen mit der Aufschrift Maintenance.

Gruppe (KD): Die Patienten erhalten 1 mg/kg Ketamin und 1 ug/kg Dexmiditomidin in ihren jeweiligen Ladespritzen, verdünnt in 20 ml normaler Kochsalzlösung. Dann erhalten sie Ketamin 0,1 mg/kg/h und Dexmedetomidin 0,2 ug/kg/h in ihren Erhaltungsspritzen, zubereitet in 20 ml normaler Kochsalzlösung in einer Konzentration von 1 mg/ml Ketamin bzw. 1 ug/ml Dexmiditomidin.

Gruppe (OP): Eine der Ladespritzen enthält Fentanyl in einer Dosis von 2 ug/kg, verdünnt in 20 ml normaler Kochsalzlösung, und die andere Ladespritze enthält normale Kochsalzlösung. Dann erhalten die Patienten 0,5 ug/kg/h Fentanyl durch eine der Erhaltungsspritzen, während die andere Spritze normale Kochsalzlösung enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Atemdepression
Zeitfenster: 4 Monate nach Studienbeginn
Diese Studie wird durchgeführt, um Ketodex mit Opioid-basierter Anästhesie bei Operationen zur Reparatur von Gaumenspalten im Hinblick auf postoperative Atemdepression und Sauerstoffbedarf zu vergleichen
4 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ketodex, Fentanyl

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