- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05402189
Ketodex versus Opioid-basierte Anästhesie bei der Reparatur von Gaumenspalten Ketodex versus Opioid-basierte Anästhesie bei der Reparatur von Gaumenspalten Ketodex versus Opioid-basierte Anästhesie bei der Reparatur von Gaumenspalten Ketodex versus Opioide bei der Reparatur von Gaumenspalten
Ketodex versus Anästhesie auf Opioidbasis bei der Reparatur von Gaumenspalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marwa M Mohamed, Lecturer
- Telefonnummer: 01000205686
- E-Mail: marwaemam600@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed A Noser, Lecturer
- Telefonnummer: 01025841934
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of medicine ain shams university
-
Kontakt:
- Marwa M Mamdouh, Lecturer
- Telefonnummer: 01000205686
- E-Mail: marwaemam600@gmail.com
-
Kontakt:
- Mohamed A Noser, Lecturer
- Telefonnummer: 01025841933
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6 Monate bis 5 Jahre; beide Geschlechter, körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists; keine damit verbundenen anderen angeborenen Anomalien.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von verzögerten motorischen, mentalen oder entwicklungsbedingten Meilensteinen in der Frühgeburtlichkeit, Long-QT-Syndrom, sind von der Studienallergie gegen Studienmedikamente ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ketodex-Gruppe : Gruppe (KD)
|
Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert: Gruppe (KD) und Gruppe (OP). Jeder Patient erhält seiner Gruppe entsprechend zwei 20-ml-Spritzen mit der Aufschrift Loading und zwei weitere 20-ml-Spritzen mit der Aufschrift Maintenance. Gruppe (KD): Die Patienten erhalten 1 mg/kg Ketamin und 1 ug/kg Dexmiditomidin in ihren jeweiligen Ladespritzen, verdünnt in 20 ml normaler Kochsalzlösung. Dann erhalten sie Ketamin 0,1 mg/kg/h und Dexmedetomidin 0,2 ug/kg/h in ihren Erhaltungsspritzen, zubereitet in 20 ml normaler Kochsalzlösung in einer Konzentration von 1 mg/ml Ketamin bzw. 1 ug/ml Dexmiditomidin. Gruppe (OP): Eine der Ladespritzen enthält Fentanyl in einer Dosis von 2 ug/kg, verdünnt in 20 ml normaler Kochsalzlösung, und die andere Ladespritze enthält normale Kochsalzlösung. Dann erhalten die Patienten 0,5 ug/kg/h Fentanyl durch eine der Erhaltungsspritzen, während die andere Spritze normale Kochsalzlösung enthält. |
|
Aktiver Komparator: Opioidgruppe: Gruppe (OP)
|
Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert: Gruppe (KD) und Gruppe (OP). Jeder Patient erhält seiner Gruppe entsprechend zwei 20-ml-Spritzen mit der Aufschrift Loading und zwei weitere 20-ml-Spritzen mit der Aufschrift Maintenance. Gruppe (KD): Die Patienten erhalten 1 mg/kg Ketamin und 1 ug/kg Dexmiditomidin in ihren jeweiligen Ladespritzen, verdünnt in 20 ml normaler Kochsalzlösung. Dann erhalten sie Ketamin 0,1 mg/kg/h und Dexmedetomidin 0,2 ug/kg/h in ihren Erhaltungsspritzen, zubereitet in 20 ml normaler Kochsalzlösung in einer Konzentration von 1 mg/ml Ketamin bzw. 1 ug/ml Dexmiditomidin. Gruppe (OP): Eine der Ladespritzen enthält Fentanyl in einer Dosis von 2 ug/kg, verdünnt in 20 ml normaler Kochsalzlösung, und die andere Ladespritze enthält normale Kochsalzlösung. Dann erhalten die Patienten 0,5 ug/kg/h Fentanyl durch eine der Erhaltungsspritzen, während die andere Spritze normale Kochsalzlösung enthält. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Atemdepression
Zeitfenster: 4 Monate nach Studienbeginn
|
Diese Studie wird durchgeführt, um Ketodex mit Opioid-basierter Anästhesie bei Operationen zur Reparatur von Gaumenspalten im Hinblick auf postoperative Atemdepression und Sauerstoffbedarf zu vergleichen
|
4 Monate nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Mundanomalien
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Kieferanomalien
- Kiefererkrankungen
- Maxillofaziale Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Gaumenspalte
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R 10 2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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