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Prävention von Oxaliplatin-induzierten Nervenschäden in den Extremitäten des Körpers (OxaNeuro)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Vejle Hospital

Prävention von Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von zusätzlichen mehrfach ungesättigten Fettsäuren auf Nervenschäden in den Extremitäten des Körpers von Patienten zu untersuchen, die mit einer Oxaliplatin-haltigen Chemotherapie nach einer Darmkrebsoperation behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung, ob eine hohe Dosierung von n-3-PUFA die Inzidenz und den Schweregrad der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) 8 Monate nach adjuvanter Oxaliplatin-Gabe nach einer Operation bei Dickdarmkrebs mit hohem Risiko verringert.

Ein weiteres Ziel ist es zu untersuchen, ob n-3 PUFAs einen Einfluss auf den Ernährungszustand, die Kognition und den mentalen Status haben. Entzündungsmechanismen und Biomarker von CIPN in Hautbiopsien und im Blut werden untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, AAUH
        • Kontakt:
          • Laurids Østergaard Poulsen
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, AUH
        • Kontakt:
          • Christian Hviid
      • Sønderborg, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology
        • Kontakt:
          • Stinne Husum
      • Vejle, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Vejle Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch gesichertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums und geplante adjuvante Standardbehandlung mit Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2 (Messung der Funktion eines Patienten in Bezug auf Selbstversorgung, tägliche Aktivität und körperliche Leistungsfähigkeit.
  • Schriftliche und mündlich informierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Dänisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen.
  • Vorherige Behandlung mit neurotoxischer Chemotherapie.
  • Neurologische (einschließlich Neuropathie) oder psychiatrische Erkrankungen, Diabetes oder andere signifikante Erkrankungen.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Sensibilitätsstörungen in den Füßen
  • Spinale Stenose.
  • Gefäßerkrankung (Fontaine-Grad II oder höher).
  • Bekannte Allergie gegen Fisch, Fischöl oder Maisöl
  • Fruchtbare Patientinnen, die nicht bereit sind, während der Behandlung oder Abstinenz wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Tägliche Einnahme von Ölpräparaten und nicht bereit, während der Probezeit damit aufzuhören.
  • Fehlende Zustimmung zur Hautbiopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fischöl

4 Kapseln mit n-3 mehrfach ungesättigten Fettsäuren (EPA und DHA) mit einer Gesamtkonzentration von 3 g pro Tag.

4 Kapseln pro Tag für 8 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
Fischöl mit mehrfach ungesättigten Fettsäuren.
Placebo-Komparator: Maisöl

4 Kapseln mit n-6 mehrfach ungesättigten Fettsäuren in einer Gesamtkonzentration von 2 g pro Tag.

4 Kapseln pro Tag für 8 Monate.

Maisöl wird regelmäßig in der Küche verwendet und die tägliche Dosis in der Studie entspricht der Zugabe eines zusätzlichen Löffels Speiseöl beim Kochen. Es hat keine bekannten Auswirkungen auf die Parameter, die wir untersuchen wollen.
Nahrungsergänzungsmittel: Maisöl
Maisöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie (CIPN) 8 Monate nach Beginn der adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: 8 Monate nach Beginn der adjuvanten Chemotherapie
Anzahl der Patienten, die die Kriterien für CIPN erfüllen: relevante Symptome, die von einem Arzt bewertet wurden, einschließlich eines der folgenden: abnormaler Vibrationstest oder abnormaler Nervenleitungstest mit einem DPN-Prüfgerät oder abnormaler Nadelstichtest oder abnormale Hautbiopsie.
8 Monate nach Beginn der adjuvanten Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der CIPN-bedingten neuropathischen Schmerzen 8 Monate nach adjuvanter Chemotherapie nach Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 8 Monate nach Beginn der adjuvanten Chemotherapie
Durchschnitt der letzten 24 Stunden gemessen mit NRS (Skala von 0-10 mit 0=kein Schmerz und 10=stärkster vorstellbarer Schmerz)
8 Monate nach Beginn der adjuvanten Chemotherapie
Änderung des Schweregrades von CIPN vom Ausgangswert bis 8 Monate nach Beginn der adjuvanten Chemotherapie gemäß dem EORCT QLQ-CIPN 20-Fragebogen
Zeitfenster: 8 Monate nach Beginn der adjuvanten Chemotherapie
EORCT QLQ-CIPN 20 = European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy
8 Monate nach Beginn der adjuvanten Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vejle Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lise Ventzel, MD PHD, medical doctor at Vejle Hospital, University Hospital of southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OxaNeuro

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund von Einschränkungen im Zusammenhang mit dem dänischen Gesetz zum Schutz der Patientendaten können die in dieser Studie verwendeten Daten zur Verfügung gestellt werden, wenn sie der DSGVO entsprechen und durch einen Antrag an die Region Süddänemark

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Aufgrund von Einschränkungen im Zusammenhang mit dem dänischen Gesetz zum Schutz der Patientendaten können die in dieser Studie verwendeten Daten zur Verfügung gestellt werden, wenn sie der DSGVO entsprechen und durch einen Antrag an die Region Süddänemark

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Aufgrund von Einschränkungen im Zusammenhang mit dem dänischen Gesetz zum Schutz der Patientendaten können die in dieser Studie verwendeten Daten zur Verfügung gestellt werden, wenn sie der DSGVO entsprechen und durch einen Antrag an die Region Süddänemark

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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