Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione del danno ai nervi indotto da oxaliplatino nelle estremità del corpo (OxaNeuro)

18 maggio 2026 aggiornato da: Vejle Hospital

Prevenzione della neuropatia periferica indotta da oxaliplatino: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto degli acidi grassi polinsaturi supplementari sul danno ai nervi nelle estremità del corpo di pazienti trattati con chemioterapia contenente oxaliplatino dopo l'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario del presente studio è esaminare se un alto dosaggio di n-3 PUFA riduce l'incidenza e la gravità della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) 8 mesi dopo l'oxaliplatino adiuvante dopo l'intervento chirurgico per carcinoma del colon-retto ad alto rischio.

Un ulteriore obiettivo è indagare se i PUFA n-3 hanno un effetto sullo stato nutrizionale, sulla cognizione e sullo stato mentale. Verranno esplorati i meccanismi infiammatori ei biomarcatori di CIPN nelle biopsie cutanee e nel sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, AAUH
        • Contatto:
          • Laurids Østergaard Poulsen
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, AUH
        • Contatto:
          • Christian Hviid
      • Sønderborg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Oncology
        • Contatto:
          • Stinne Husum
      • Vejle, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Vejle Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istopatologicamente verificato del colon o del retto e trattamento adiuvante standard pianificato con capecitabina in combinazione con oxaliplatino.
  • Performance status ECOG 0-2 (misurazione della funzione di un paziente in termini di cura di sé, attività quotidiana e capacità fisica.
  • Consenso informato scritto e orale

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare, leggere e comprendere il danese.
  • Precedente trattamento con chemioterapia neurotossica.
  • Disturbi neurologici (compresa la neuropatia) o psichiatrici, diabete o altre condizioni mediche significative.
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Disturbi sensoriali ai piedi
  • Stenosi spinale.
  • Malattia vascolare (grado Fontaine II o superiore).
  • Allergia nota al pesce, all'olio di pesce o all'olio di mais
  • Pazienti fertili non disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento o l'astinenza.
  • Assunzione giornaliera di integratori di olio e non disposti a fermarsi durante il periodo di prova.
  • Mancato consenso alla biopsia cutanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Olio di pesce

4 capsule contenenti acidi grassi polinsaturi n-3 (EPA e DHA) con una concentrazione totale di 3 g al giorno.

4 capsule al giorno per 8 mesi
Integratore alimentare: Olio di pesce
Olio di pesce contenente acidi grassi polinsaturi.
Comparatore placebo: Olio di mais

4 capsule contenenti acidi grassi polinsaturi n-6 in una concentrazione totale di 2 g al giorno.

4 capsule al giorno per 8 mesi.

L'olio di mais viene utilizzato regolarmente in cucina e la dose giornaliera nello studio equivale all'aggiunta di un cucchiaio in più di olio alimentare durante la cottura. Non ha alcun effetto noto sui parametri che vogliamo esaminare.
Integratore alimentare: Olio di mais
Olio di mais

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) 8 mesi dopo l'inizio della chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'inizio della chemioterapia adiuvante
Numero di pazienti che soddisfano i criteri per CIPN: sintomi rilevanti valutati da un medico, incluso uno dei seguenti: test di vibrazione anormale o, test di conduzione nervosa anormale mediante dispositivo di controllo DPN o, test di puntura di spillo anormale o, biopsia cutanea anormale.
8 mesi dopo l'inizio della chemioterapia adiuvante

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore neuropatico correlato alla CIPN 8 mesi dopo la chemioterapia adiuvante secondo la Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'inizio della chemioterapia adiuvante
Media delle ultime 24 ore misurata da NRS (scala da 0 a 10 con 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile)
8 mesi dopo l'inizio della chemioterapia adiuvante
Variazione della gravità della CIPN dal basale a 8 mesi dopo l'inizio della chemioterapia adiuvante secondo il questionario EORCT QLQ-CIPN 20
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'inizio della chemioterapia adiuvante
EORCT QLQ-CIPN 20 = Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Questionario sulla qualità della vita-Neuropatia periferica indotta da chemioterapia
8 mesi dopo l'inizio della chemioterapia adiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vejle Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lise Ventzel, MD PHD, medical doctor at Vejle Hospital, University Hospital of southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OxaNeuro

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

A causa delle restrizioni relative alla legge danese che protegge la privacy dei pazienti, i dati utilizzati in questo studio possono essere resi disponibili se conformi al GDPR e attraverso un'applicazione alla Regione della Danimarca meridionale

Periodo di condivisione IPD

A causa delle restrizioni relative alla legge danese che protegge la privacy dei pazienti, i dati utilizzati in questo studio possono essere resi disponibili se conformi al GDPR e attraverso un'applicazione alla Regione della Danimarca meridionale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A causa delle restrizioni relative alla legge danese che protegge la privacy dei pazienti, i dati utilizzati in questo studio possono essere resi disponibili se conformi al GDPR e attraverso un'applicazione alla Regione della Danimarca meridionale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni