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Prävention von Oxaliplatin-induzierten Nervenschäden in den Extremitäten des Körpers (OxaNeuro)

1. September 2023 aktualisiert von: Vejle Hospital

Prävention von Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von zusätzlichen mehrfach ungesättigten Fettsäuren auf Nervenschäden in den Extremitäten des Körpers von Patienten zu untersuchen, die mit einer Oxaliplatin-haltigen Chemotherapie nach einer Darmkrebsoperation behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung, ob eine hohe Dosierung von n-3-PUFA die Inzidenz und den Schweregrad der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) 8 Monate nach adjuvanter Oxaliplatin-Gabe nach einer Operation bei Dickdarmkrebs mit hohem Risiko verringert.

Ein weiteres Ziel ist es zu untersuchen, ob n-3 PUFAs einen Einfluss auf den Ernährungszustand, die Kognition und den mentalen Status haben. Entzündungsmechanismen und Biomarker von CIPN in Hautbiopsien und im Blut werden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Deparment of Oncology, Vejle Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch gesichertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums und geplante adjuvante Standardbehandlung mit Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2 (Messung der Funktion eines Patienten in Bezug auf Selbstversorgung, tägliche Aktivität und körperliche Leistungsfähigkeit.
  • Schriftliche und mündlich informierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Dänisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen.
  • Vorherige Behandlung mit neurotoxischer Chemotherapie.
  • Neurologische (einschließlich Neuropathie) oder psychiatrische Erkrankungen, Diabetes oder andere signifikante Erkrankungen.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Sensibilitätsstörungen in den Füßen
  • Spinale Stenose.
  • Gefäßerkrankung (Fontaine-Grad II oder höher).
  • Bekannte Allergie gegen Fisch, Fischöl oder Maisöl
  • Fruchtbare Patientinnen, die nicht bereit sind, während der Behandlung oder Abstinenz wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Tägliche Einnahme von Ölpräparaten und nicht bereit, während der Probezeit damit aufzuhören.
  • Fehlende Zustimmung zur Hautbiopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fischöl

4 Kapseln mit n-3 mehrfach ungesättigten Fettsäuren (EPA und DHA) mit einer Gesamtkonzentration von 3 g pro Tag.

4 Kapseln pro Tag für 8 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
Fischöl mit mehrfach ungesättigten Fettsäuren.
Placebo-Komparator: Maisöl

4 Kapseln mit n-6 mehrfach ungesättigten Fettsäuren in einer Gesamtkonzentration von 2 g pro Tag.

4 Kapseln pro Tag für 8 Monate.

Maisöl wird regelmäßig in der Küche verwendet und die tägliche Dosis in der Studie entspricht der Zugabe eines zusätzlichen Löffels Speiseöl beim Kochen. Es hat keine bekannten Auswirkungen auf die Parameter, die wir untersuchen wollen.
Nahrungsergänzungsmittel: Maisöl
Maisöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie (CIPN) 8 Monate nach Beginn der adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: 8 Monate nach Beginn der adjuvanten Chemotherapie
Anzahl der Patienten, die die Kriterien für CIPN erfüllen: relevante Symptome, die von einem Arzt bewertet wurden, einschließlich eines der folgenden: abnormaler Vibrationstest oder abnormaler Nervenleitungstest mit einem DPN-Prüfgerät oder abnormaler Nadelstichtest oder abnormale Hautbiopsie.
8 Monate nach Beginn der adjuvanten Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der CIPN-bedingten neuropathischen Schmerzen 8 Monate nach adjuvanter Chemotherapie nach Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 8 Monate nach Beginn der adjuvanten Chemotherapie
Durchschnitt der letzten 24 Stunden gemessen mit NRS (Skala von 0-10 mit 0=kein Schmerz und 10=stärkster vorstellbarer Schmerz)
8 Monate nach Beginn der adjuvanten Chemotherapie
Änderung des Schweregrades von CIPN vom Ausgangswert bis 8 Monate nach Beginn der adjuvanten Chemotherapie gemäß dem EORCT QLQ-CIPN 20-Fragebogen
Zeitfenster: 8 Monate nach Beginn der adjuvanten Chemotherapie
EORCT QLQ-CIPN 20 = European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy
8 Monate nach Beginn der adjuvanten Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vejle Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Lise Ventzel, MD PHD, medical doctor at Vejle Hospital, University Hospital of southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OxaNeuro

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund von Einschränkungen im Zusammenhang mit dem dänischen Gesetz zum Schutz der Patientendaten können die in dieser Studie verwendeten Daten zur Verfügung gestellt werden, wenn sie der DSGVO entsprechen und durch einen Antrag an die Region Süddänemark

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Aufgrund von Einschränkungen im Zusammenhang mit dem dänischen Gesetz zum Schutz der Patientendaten können die in dieser Studie verwendeten Daten zur Verfügung gestellt werden, wenn sie der DSGVO entsprechen und durch einen Antrag an die Region Süddänemark

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Aufgrund von Einschränkungen im Zusammenhang mit dem dänischen Gesetz zum Schutz der Patientendaten können die in dieser Studie verwendeten Daten zur Verfügung gestellt werden, wenn sie der DSGVO entsprechen und durch einen Antrag an die Region Süddänemark

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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