Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Hepatitis-B-Virus-NAT+-Spendern für mit Hepatitis B geimpfte Lungentransplantationskandidaten (INHIBITOR)

2. August 2024 aktualisiert von: Andrew M Courtwright, University of Pennsylvania

Verwendung von Hepatitis-B-Virus-Nukleinsäuretest-positiven Spendern für Hepatitis-B-geimpfte Lungentransplantationskandidaten

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation von Lungen von Hepatitis-B-Virus (HBV)-Nukleinsäuretest-positiven (NAT+) Spendern in HBV-geimpfte HBV-Oberflächenantikörper-positive (sAb+) Lungentransplantationskandidaten zu bestimmen, die dann mit behandelt werden Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIG) und Entecavir, Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz Fortschritten bei der Organkonservierung und dem Einsatz immer ausgefeilterer Bridge-to-Transplant-Therapien gibt es bei Lungentransplantationskandidaten eine erhebliche Sterblichkeit auf der Warteliste. Zwischen 2017 und 2019 starben 637 Patienten, während sie auf die Spenderlunge warteten, und 403 wurden zu krank für eine Transplantation. Um den Pool verfügbarer Spender zu vergrößern, nehmen viele Transplantationsprogramme in den Vereinigten Staaten jetzt Spender mit aktiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion an. Transplantatempfänger werden dann in der postoperativen Phase mit einer antiviralen Therapie behandelt.

Einige Nieren- und Lungentransplantationsprogramme haben diese Strategie auf Spender mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-Virämie ausgeweitet. Nach der Transplantation werden die Empfänger mit Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIG) und einer lebenslangen antiviralen Therapie behandelt. Veröffentlichte Studien haben eine verringerte Mortalität auf der Warteliste bei Nierenempfängern gezeigt, die HBV-Nukleinsäuretest-positive (NAT+) Organe ohne nachteilige Auswirkungen auf das Allotransplantat oder die Leberfunktion erhalten. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies eine sichere und wirksame Strategie für Lungentransplantationskandidaten sein kann.

Das Ziel dieser klinischen Phase-II-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Annahme von Lungen von HBV-NAT+-Spendern für HBV-geimpfte Lungentransplantationskandidaten. In die Studie werden 10 Probanden aufgenommen, die nach der Transplantation mit HBIG und Entecavir, Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid behandelt werden. Zu den Ergebnissen gehören die Raten der HBV-Virämie und die Zeit bis zum nicht nachweisbaren Viruslevel; Raten akuter HBV-assoziierter Hepatitis und anhaltender HBsAg-Positivität nach einem Jahr; und 1 Jahr Patienten- und Transplantatüberleben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Hospital of University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereit und in der Lage, für routinemäßige Studienbesuche nach der Transplantation an die University of Pennsylvania zu reisen
  • Frauen vor der Menopause müssen zustimmen, nach der Transplantation Empfängnisverhütung gemäß der Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) anzuwenden
  • Sowohl Männer als auch Frauen müssen sich bereit erklären, mindestens eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden oder nach der Transplantation aufgrund des Risikos einer HBV-Übertragung abstinent zu bleiben
  • Angemessenes Ansprechen auf den HBV-Impfstoff vor der Transplantation, definiert als HBV-sAb ≥ 12,00 mIU/ml

Ausschlusskriterien:

  • Eigenschaften des Spenders:

    • Spende nach Kreislauftod Spender
    • Hepatitis-C-Virus (HCV) NAT+
    • PaO2/FiO2 < 300 bei FiO2 = 100 % und PEEP = 5
    • Alter >55 Jahre
    • Rauchergeschichte >20 Packungsjahre

  • Merkmale des Transplantationskandidaten:

    • Alter >70 Jahre
    • Jede chronische Lebererkrankung (ausgenommen nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD)), die mit anhaltend erhöhten Leberenzymen einhergeht
    • Signifikante Fibrose (≥ F2 bei Fibroscan oder Fib4 ≥ 1,67 (für Patienten, die Fibroscan nicht abschließen können und ohne Risikofaktoren für Lebererkrankungen))
    • Unzureichender Versicherungsschutz von Entecavir, Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid
    • Retransplantationskandidat
    • Gegenwärtige Verwendung von extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) oder mechanischer Beatmung als Überbrückung zur Lungentransplantation
    • HIV infektion
    • Chronische Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtratrate von weniger als 50 ml/min/1,73 m2
    • Dysmotilität des Dünndarms oder Plan für längere Medikamente und/oder Ernährung über Sondenweg in der Zeit nach der Transplantation
    • Signifikante Sensibilisierung durch humane Leukozyten-Antikörper (HLA) (berechneter Panel-reaktiver Antikörper (CPRA) ≥60 %)
    • Geplante oder hohe Wahrscheinlichkeit einer Anti-Thymozyten-Globulin-Induktion, Immunsuppression oder Rituximab-Behandlung
    • Bekannte hyperkoagulable Zustände, einschließlich positiver Antiphospholipid-Antikörper mit vorangegangenen venösen oder arteriellen thromboembolischen Ereignissen oder Faktor-V-Leiden- oder Prothrombin-Mutationen mit oder ohne vorangegangenen venösen oder arteriellen thromboembolischen Ereignissen
    • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anaphylaktischer Reaktion auf Immunglobulin oder ähnliche Produkte
    • Erhalt oder voraussichtlicher Erhalt von Arzneimitteln mit signifikanten Entecavir- oder Tenofovir-Wechselwirkungen, einschließlich Phenytoin / Fosphenytoin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Primidon, Rifabutin und Rifampin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Empfänger eines Hepatitis-B-NAT+-Spenders
Alle Probanden werden dann mit Hepatitis-B-Immunglobulin und Entecavir, Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid behandelt (die Wahl des spezifischen Medikaments basiert auf den langfristigen Kosten, dem klinischen Ansprechen und der Nierenfunktion).
Arzneimittel: Hepatitis-B-Immunglobulin und Entecavir, Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid
Medikamente gegen Hepatitis B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der HBV-Virämie
Zeitfenster: 1 Jahr
HBV-Virämierate bei HBV-geimpften Patienten, die eine Lungentransplantation von einem HBV-NAT+-Spender erhalten.
1 Jahr
Zeit bis zur nicht nachweisbaren HV-DNA
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zur nicht nachweisbaren HBV-DNA-Rate bei HBV-geimpften Patienten, die eine Lungentransplantation von einem HBV-NAT+-Spender erhalten.
1 Jahr
Rate der akuten HBV-assoziierten Hepatitis
Zeitfenster: 1 Jahr
Raten akuter HBV-assoziierter Hepatitis bei HBV-geimpften Patienten, die eine Lungentransplantation von einem HBV-NAT+-Spender erhalten.
1 Jahr
Rate der anhaltenden HBV-Oberflächenantigen-Positivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Raten der anhaltenden Positivität des HBV-Oberflächenantigens (HBsAg) nach einem Jahr bei HBV-geimpften Patienten, die eine Lungentransplantation von einem HBV-NAT+-Spender erhalten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Jahr Patientenüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Patientenüberlebensrate von einem Jahr bei Lungentransplantationspatienten, die ein Organ von einem HBV-NAT+-Spender erhalten.
1 Jahr
Transplantatüberleben von einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Einjähriges Transplantatüberleben bei Lungentransplantationspatienten, die ein Organ von einem HBV-NAT+-Spender erhalten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew M Courtwright, MD, PhD, Hospital of University of Pennsyvlania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 851257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten