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Verwendung von Hepatitis-B-Virus-NAT+-Spendern für mit Hepatitis B geimpfte Lungentransplantationskandidaten (INHIBITOR)

2. August 2024 aktualisiert von: Andrew M Courtwright, University of Pennsylvania

Verwendung von Hepatitis-B-Virus-Nukleinsäuretest-positiven Spendern für Hepatitis-B-geimpfte Lungentransplantationskandidaten

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation von Lungen von Hepatitis-B-Virus (HBV)-Nukleinsäuretest-positiven (NAT+) Spendern in HBV-geimpfte HBV-Oberflächenantikörper-positive (sAb+) Lungentransplantationskandidaten zu bestimmen, die dann mit behandelt werden Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIG) und Entecavir, Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz Fortschritten bei der Organkonservierung und dem Einsatz immer ausgefeilterer Bridge-to-Transplant-Therapien gibt es bei Lungentransplantationskandidaten eine erhebliche Sterblichkeit auf der Warteliste. Zwischen 2017 und 2019 starben 637 Patienten, während sie auf die Spenderlunge warteten, und 403 wurden zu krank für eine Transplantation. Um den Pool verfügbarer Spender zu vergrößern, nehmen viele Transplantationsprogramme in den Vereinigten Staaten jetzt Spender mit aktiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion an. Transplantatempfänger werden dann in der postoperativen Phase mit einer antiviralen Therapie behandelt.

Einige Nieren- und Lungentransplantationsprogramme haben diese Strategie auf Spender mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-Virämie ausgeweitet. Nach der Transplantation werden die Empfänger mit Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIG) und einer lebenslangen antiviralen Therapie behandelt. Veröffentlichte Studien haben eine verringerte Mortalität auf der Warteliste bei Nierenempfängern gezeigt, die HBV-Nukleinsäuretest-positive (NAT+) Organe ohne nachteilige Auswirkungen auf das Allotransplantat oder die Leberfunktion erhalten. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies eine sichere und wirksame Strategie für Lungentransplantationskandidaten sein kann.

Das Ziel dieser klinischen Phase-II-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Annahme von Lungen von HBV-NAT+-Spendern für HBV-geimpfte Lungentransplantationskandidaten. In die Studie werden 10 Probanden aufgenommen, die nach der Transplantation mit HBIG und Entecavir, Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid behandelt werden. Zu den Ergebnissen gehören die Raten der HBV-Virämie und die Zeit bis zum nicht nachweisbaren Viruslevel; Raten akuter HBV-assoziierter Hepatitis und anhaltender HBsAg-Positivität nach einem Jahr; und 1 Jahr Patienten- und Transplantatüberleben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Hospital of University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereit und in der Lage, für routinemäßige Studienbesuche nach der Transplantation an die University of Pennsylvania zu reisen
  • Frauen vor der Menopause müssen zustimmen, nach der Transplantation Empfängnisverhütung gemäß der Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) anzuwenden
  • Sowohl Männer als auch Frauen müssen sich bereit erklären, mindestens eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden oder nach der Transplantation aufgrund des Risikos einer HBV-Übertragung abstinent zu bleiben
  • Angemessenes Ansprechen auf den HBV-Impfstoff vor der Transplantation, definiert als HBV-sAb ≥ 12,00 mIU/ml

Ausschlusskriterien:

  • Eigenschaften des Spenders:

    • Spende nach Kreislauftod Spender
    • Hepatitis-C-Virus (HCV) NAT+
    • PaO2/FiO2 < 300 bei FiO2 = 100 % und PEEP = 5
    • Alter >55 Jahre
    • Rauchergeschichte >20 Packungsjahre

  • Merkmale des Transplantationskandidaten:

    • Alter >70 Jahre
    • Jede chronische Lebererkrankung (ausgenommen nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD)), die mit anhaltend erhöhten Leberenzymen einhergeht
    • Signifikante Fibrose (≥ F2 bei Fibroscan oder Fib4 ≥ 1,67 (für Patienten, die Fibroscan nicht abschließen können und ohne Risikofaktoren für Lebererkrankungen))
    • Unzureichender Versicherungsschutz von Entecavir, Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid
    • Retransplantationskandidat
    • Gegenwärtige Verwendung von extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) oder mechanischer Beatmung als Überbrückung zur Lungentransplantation
    • HIV infektion
    • Chronische Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtratrate von weniger als 50 ml/min/1,73 m2
    • Dysmotilität des Dünndarms oder Plan für längere Medikamente und/oder Ernährung über Sondenweg in der Zeit nach der Transplantation
    • Signifikante Sensibilisierung durch humane Leukozyten-Antikörper (HLA) (berechneter Panel-reaktiver Antikörper (CPRA) ≥60 %)
    • Geplante oder hohe Wahrscheinlichkeit einer Anti-Thymozyten-Globulin-Induktion, Immunsuppression oder Rituximab-Behandlung
    • Bekannte hyperkoagulable Zustände, einschließlich positiver Antiphospholipid-Antikörper mit vorangegangenen venösen oder arteriellen thromboembolischen Ereignissen oder Faktor-V-Leiden- oder Prothrombin-Mutationen mit oder ohne vorangegangenen venösen oder arteriellen thromboembolischen Ereignissen
    • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anaphylaktischer Reaktion auf Immunglobulin oder ähnliche Produkte
    • Erhalt oder voraussichtlicher Erhalt von Arzneimitteln mit signifikanten Entecavir- oder Tenofovir-Wechselwirkungen, einschließlich Phenytoin / Fosphenytoin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Primidon, Rifabutin und Rifampin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Empfänger eines Hepatitis-B-NAT+-Spenders
Alle Probanden werden dann mit Hepatitis-B-Immunglobulin und Entecavir, Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid behandelt (die Wahl des spezifischen Medikaments basiert auf den langfristigen Kosten, dem klinischen Ansprechen und der Nierenfunktion).
Arzneimittel: Hepatitis-B-Immunglobulin und Entecavir, Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid
Medikamente gegen Hepatitis B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der HBV-Virämie
Zeitfenster: 1 Jahr
HBV-Virämierate bei HBV-geimpften Patienten, die eine Lungentransplantation von einem HBV-NAT+-Spender erhalten.
1 Jahr
Zeit bis zur nicht nachweisbaren HV-DNA
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zur nicht nachweisbaren HBV-DNA-Rate bei HBV-geimpften Patienten, die eine Lungentransplantation von einem HBV-NAT+-Spender erhalten.
1 Jahr
Rate der akuten HBV-assoziierten Hepatitis
Zeitfenster: 1 Jahr
Raten akuter HBV-assoziierter Hepatitis bei HBV-geimpften Patienten, die eine Lungentransplantation von einem HBV-NAT+-Spender erhalten.
1 Jahr
Rate der anhaltenden HBV-Oberflächenantigen-Positivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Raten der anhaltenden Positivität des HBV-Oberflächenantigens (HBsAg) nach einem Jahr bei HBV-geimpften Patienten, die eine Lungentransplantation von einem HBV-NAT+-Spender erhalten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Jahr Patientenüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Patientenüberlebensrate von einem Jahr bei Lungentransplantationspatienten, die ein Organ von einem HBV-NAT+-Spender erhalten.
1 Jahr
Transplantatüberleben von einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Einjähriges Transplantatüberleben bei Lungentransplantationspatienten, die ein Organ von einem HBV-NAT+-Spender erhalten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew M Courtwright, MD, PhD, Hospital of University of Pennsyvlania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 851257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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