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Utilizzo di donatori NAT+ del virus dell'epatite B per candidati al trapianto di polmone vaccinati contro l'epatite B (INHIBITOR)

2 agosto 2024 aggiornato da: Andrew M Courtwright, University of Pennsylvania

Utilizzo di donatori positivi al test dell'acido nucleico del virus dell'epatite B per candidati al trapianto di polmone vaccinati contro l'epatite B

L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di polmoni da donatori positivi al test dell'acido nucleico (NAT+) del virus dell'epatite B (HBV) in candidati al trapianto di polmoni positivi agli anticorpi di superficie dell'HBV (sAb+) vaccinati contro l'HBV, che saranno poi trattati con Immunoglobuline dell'epatite B (HBIG) ed entecavir, tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nella conservazione degli organi e l'uso di terapie ponte-trapianto sempre più sofisticate, vi è una significativa mortalità in lista d'attesa tra i candidati al trapianto di polmone. Tra il 2017 e il 2019, 637 pazienti sono morti in attesa di donatori di polmoni e 403 si sono ammalati troppo per il trapianto. Per aumentare il pool di donatori disponibili, molti programmi di trapianto negli Stati Uniti ora accettano donatori con infezioni da virus dell'epatite C (HCV) attive. I destinatari del trapianto vengono quindi trattati con terapia antivirale nel periodo post-operatorio.

Alcuni programmi di trapianto di reni e polmoni hanno esteso questa strategia per includere donatori con viremia da virus dell'epatite B (HBV). Dopo il trapianto, i riceventi vengono trattati con l'immunoglobulina dell'epatite B (HBIG) e con una terapia antivirale per tutta la vita. Studi pubblicati hanno mostrato una riduzione della mortalità in lista d'attesa tra i riceventi di rene che ricevono organi positivi al test dell'acido nucleico HBV (NAT+) senza impatto negativo sull'allotrapianto o sulla funzione epatica. Non è noto, tuttavia, se questa possa essere una strategia sicura ed efficace per i candidati al trapianto di polmone.

Lo scopo di questo studio clinico di fase II è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'accettazione di polmoni da donatori HBV NAT+ per candidati al trapianto di polmone vaccinati per HBV. Lo studio arruolerà 10 soggetti, che saranno trattati con HBIG ed entecavir, tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide dopo il trapianto. I risultati includeranno i tassi di viremia da HBV e il tempo per raggiungere un livello virale non rilevabile; tassi di epatite acuta associata a HBV e positività HBsAg persistente a un anno; e sopravvivenza del paziente e dell'innesto a 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Hospital of University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Disposto e in grado di recarsi all'Università della Pennsylvania per visite di studio post-trapianto di routine
  • Le donne in pre-menopausa devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite in conformità con la strategia di valutazione e mitigazione del rischio di micofenolato (REMS) dopo il trapianto
  • Sia gli uomini che le donne devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo di barriera o rimanere astinenti dopo il trapianto a causa del rischio di trasmissione dell'HBV
  • Risposta appropriata pre-trapianto del vaccino HBV, definita come HBV sAb ≥12,00 mIU/mL

Criteri di esclusione:

  • Caratteristiche del donatore:

    • Donazione dopo la morte circolatoria del donatore
    • Virus dell'epatite C (HCV) NAT+
    • PaO2/FiO2 <300 su FiO2 = 100% e PEEP=5
    • Età >55 anni
    • Storia del fumo >20 pack anni

  • Caratteristiche del candidato al trapianto:

    • Età >70 anni
    • Qualsiasi malattia epatica cronica (esclusa la steatosi epatica non alcolica (NAFLD)) associata a enzimi epatici persistentemente elevati
    • Fibrosi significativa (≥F2 su Fibroscan o Fib4 ≥1,67 (per i pazienti incapaci di completare Fibroscan e senza fattori di rischio di malattie epatiche))
    • Copertura assicurativa inadeguata di entecavir, tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide
    • Candidato al nuovo trapianto
    • Uso attuale dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o della ventilazione meccanica come ponte per il trapianto di polmone
    • Infezione da HIV
    • Malattia renale cronica con velocità di filtrato glomerulare stimata inferiore a 50 ml/min/1,73 m2
    • Disturbi della motilità dell'intestino tenue o piano per farmaci prolungati e/o nutrizione attraverso la via del tubo nel periodo post-trapianto
    • Sensibilizzazione significativa da anticorpi leucocitari umani (HLA) (anticorpo reattivo del pannello calcolato (CPRA) ≥60%)
    • Probabilità pianificata o elevata di immunosoppressione di induzione della globulina anti-timocita o trattamento con rituximab
    • Stati di ipercoagulabilità noti inclusi anticorpi antifosfolipidi positivi con precedenti eventi tromboembolici venosi o arteriosi o mutazioni del Fattore V di Leiden o della protrombina con o senza precedenti eventi tromboembolici venosi o arteriosi
    • Storia di ipersensibilità o reazione anafilattica alle immunoglobuline o prodotti simili
    • Ricezione o previsione di ricevere farmaci con significative interazioni entecavir o tenofovir tra cui fenitoina/fosfenitoina, oxcarbazepina, fenobarbital, primidone, rifabutina e rifampicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Destinatario di un donatore NAT+ per l'epatite B
Tutti i soggetti verranno quindi trattati con immunoglobuline anti-epatite B ed entecavir, tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide (scelta del farmaco specifico basata sul costo a lungo termine, sulla risposta clinica e sulla funzionalità renale)
Droga: Epatite B Immunoglobulina ed entecavir, tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide
Farmaci anti-epatite B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di viremia da HBV
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di viremia da HBV in pazienti vaccinati con HBV che ricevono un trapianto di polmone da un donatore HBV NAT+.
1 anno
È ora che il DNA dell'HV non sia rilevabile
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo per il tasso di DNA dell'HBV non rilevabile nei pazienti vaccinati contro l'HBV che ricevono un trapianto di polmone da un donatore HBV NAT+.
1 anno
Tasso di epatite acuta associata a HBV
Lasso di tempo: 1 anno
Tassi di epatite acuta associata all'HBV nei pazienti vaccinati contro l'HBV che ricevono un trapianto di polmone da un donatore HBV NAT+.
1 anno
Tasso di positività persistente dell'antigene di superficie dell'HBV
Lasso di tempo: 1 anno
Tassi di positività persistente dell'antigene di superficie dell'HBV (HBsAg) a un anno in pazienti vaccinati contro l'HBV che ricevono un trapianto di polmone da un donatore HBV NAT+.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza di un anno tra i pazienti sottoposti a trapianto di polmone che ricevono un organo da un donatore HBV NAT+.
1 anno
Sopravvivenza dell'innesto a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza del trapianto di un anno tra i pazienti sottoposti a trapianto di polmone che ricevono un organo da un donatore HBV NAT+.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew M Courtwright, MD, PhD, Hospital of University of Pennsyvlania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 851257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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