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Auswirkungen von Probiotika auf die anfängliche parodontale Behandlung

2. Juni 2022 aktualisiert von: Marmara University

Klinische und mikrobiologische Bewertung von Probiotika als Ergänzung zur anfänglichen parodontalen Behandlung bei chronischer Parodontitis

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen und mikrobiologischen Wirkungen von Bifidobacterium animalis subsp. lactis DN-173010 mit Joghurt als Ergänzung zur mechanischen Parodontalbehandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen und mikrobiologischen Wirkungen von Bifidobacterium animalis subsp. lactis DN-173010 mit Joghurt als Ergänzung zur mechanischen Parodontalbehandlung.

Dreißig Patienten mit chronischer Parodontitis wurden in 2 Gruppen randomisiert. Als Zusatz zu MPT konsumierte Gruppe 1 2 × 10 8 CFU/Tag von Bifidobacterium animalis subsp. lactis DN-173010 mit probiotischem Joghurt, während Naturjoghurt der Gruppe 2 einmal täglich für 28 Tage. Subgingivale Plaqueproben wurden von 2 parodontalen Stellen mit einer Sondierungstaschentiefe (PPD) von 4 ≤ PPD < 7 mm über Papierpunkte zu Studienbeginn, 28. Tag, 3. Monat, entnommen. Die Proben wurden kultiviert, um die Gesamtzahl lebensfähiger Bakterien (TVC), die Anteile an obligaten Anaerobiern (OA) und Bifidobacterium-Spezies (B) (TVC%) zu bestimmen. Die bei vollem Mund aufgezeichneten klinischen Parameter waren Plaque-Index, Gingiva-Index, PPD, Blutung bei Sondierung und klinische Attachment-Ebene.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Maltepe
      • İstanbul, Maltepe, Truthahn, 34854
        • Marmara University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Parodontitis mit radiologisch nachgewiesenem horizontalem Knochenverlust
  • das Vorhandensein von mindestens 2 Zähnen mit einer Approximalstelle mit einer Sondierungstaschentiefe (PPD) von 4 ≤ SD < 7 mm (5-7 mm) und einem GI von ≥ 2 mm in jedem Quadranten,
  • zuvor unbehandelte Parodontitis, systemisch gesund

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen
  • Antibiotika und entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Unbehandelte Kariesläsionen oder lokale Retentionsfaktoren
  • Allergische Reaktionen auf Laktose oder fermentierte Milchprodukte
  • Frühere probiotische Nahrungsergänzungsmittel
  • Rauchen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Naturjoghurt
SRP+Naturjoghurt (Danone® Joghurt, Luleburgaz, Türkiye)
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika oder Naturjoghurt
Bifidobacterium animalis subsp. lactis DN-173010 mit probiotischem Joghurt
Verfahren: SRP
Scaling und Wurzelglättung
Experimental: Probiotischer Joghurt
SRP+probiotischer Joghurt (Danone Activia® Plain, Luleburgaz, Türkiye)
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika oder Naturjoghurt
Bifidobacterium animalis subsp. lactis DN-173010 mit probiotischem Joghurt
Verfahren: SRP
Scaling und Wurzelglättung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 28 Tage
Die Sondierungstiefe ist definiert als der Abstand vom freien Zahnfleischsaum bis zum Boden der parodontalen Tasche.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingiva-Index
Zeitfenster: 28 Tage
Jede der bukkalen, mesialen, lingualen und distalen Oberflächen des Zahnfleischgewebes wird mit 0–3 bewertet. (0 = normale Gingiva. 1 = leichte Entzündung - leichte Farbveränderung, leichtes Ödem. Keine Blutung beim Sondieren. 2. Mäßige Entzündung - Rötung, Ödem und Verglasung. Blutung beim Sondieren. 3. Schwere Entzündung - deutliche Rötung und Ödeme.)
28 Tage
Plaque-Index
Zeitfenster: 28 Tage
Jede der vier Oberflächen der Zähne (bukkale, linguale, mesiale und distale) wird mit 0-3 Punkten bewertet. (0 = Keine Plaque im Zahnfleischbereich. 1 = Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischsaum und im angrenzenden Bereich des Zahns haftet. Die Plaque kann nur erkannt werden, indem eine Sonde über die Zahnoberfläche geführt wird. 2 = Mäßige Ansammlung von weichen Ablagerungen innerhalb der Zahnfleischtasche, am Zahnfleischsaum und/oder der angrenzenden Zahnoberfläche, die mit bloßem Auge sichtbar sind. 3 = Fülle an weicher Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahnfleischrand und der angrenzenden Zahnoberfläche. Neigung zu Spontanblutungen.)
28 Tage
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 28 Tage
Sondierungsblutung ist definiert als Blutung aus dem Sulcus gingivalis während der Sondierung dieses Bereichs mit der Parodontalsonde.
28 Tage
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 28 Tage
Der Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum Boden der Parodontaltasche.
28 Tage
mikrobiologische Parameter
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl obligat anaerober Bakterien und Bifidobacterium anaerobes
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marmara University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bahar Kuru, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
  • Hauptermittler: Hafize Öztürk Özener, Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAR-2011-03-30-24

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