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Plerixafor bei akutem Atemnotsyndrom im Zusammenhang mit COVID-19 (Phase IIb) (LEONARDO)

7. April 2023 aktualisiert von: 4Living Biotech

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte internationale multizentrische Studie mit zwei parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirkung von Plerixafor bei akutem Atemversagen im Zusammenhang mit COVID-19.

Diese Phase-IIb-Studie LEONARDO ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit von Plerixafor bei Patienten über 18 Jahren,

  • mit akutem Atemstillstand im Zusammenhang mit COVID-19 und
  • Kürzlich auf der Intensivstation oder einer gleichwertigen Einrichtung (innerhalb von 48 Stunden) wegen Atemversagen im Zusammenhang mit COVID-19 aufgenommen
  • ohne invasive mechanische Beatmung und
  • Sauerstoffunterstützung ≥ 5 l/min erforderlich, um eine transkutane O2-Sättigung von > 94 % zu erreichen. Insgesamt 150 Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder Plerixafor (n = 100) oder Placebo (n = 50) kontinuierlich IV-Infusion für 7 Tage (von T1 bis T8) zusätzlich zur Standardbehandlung (z. Glukokortikoide...).

Die Sicherheitsdaten werden während der Studie von einem unabhängigen Data and Safety Monitoring Board (DSMB) überprüft.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Ivan SeliminskiSliven AD
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia St John the Baptist
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • University Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine NI Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • MHAT Sveta Anna Sofia AD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof Dr Stoyan Kirkovich AD
  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • Centre Hospitalier D'Argenteuil
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hopital Saint André
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpital Civil de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre,
  • Verwendung von Verhütungsmitteln in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (oder von einem gesetzlich zulässigen Vertreter erteilt, wenn er/sie anwesend ist und den örtlichen Vorschriften entspricht),
  • Aufnahme auf der Intensivstation innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung wegen COVID-19-bedingter Ateminsuffizienz. (Intensivstation oder gleichwertige medizinische Struktur gemäß den Länderspezifika, z. B. Akut-Beatmungsstation, Intensivstation, wenn sie Folgendes bereitstellen können: kontinuierliche IV-Infusion, kontinuierliches EKG, Atemfrequenz, perkutane Überwachung der Sauerstoffsättigung, Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss)
  • Keine sofortige (innerhalb von 24-36 Stunden) invasive mechanische Beatmung nach Einschätzung des Prüfarztes erforderlich,
  • Bestätigte Pneumonie aufgrund von SARS-CoV-2, Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch RT-PCR (in Nasopharynx- oder Rachenproben) oder einem anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest in einer beliebigen Probe, durchgeführt innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung ,
  • Akute respiratorische Insuffizienz, die eine Sauerstoffunterstützung (≥ 5 l/min) erfordert, um eine transkutane Sauerstoffsättigung > 94 % zu erreichen,
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 50 ml/min/1,73 m2 durch die CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration) Gleichung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Voraussichtliche Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienzentrum ist, innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung,
  • Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung zum Zeitpunkt der Aufnahme,
  • Nachweis einer unkontrollierten bakteriellen Pneumopathie oder einer anderen aktiven Infektion als SARS-Cov-2 (Laborbestätigung),
  • Primitive pulmonale arterielle Hypertonie,

  • Kardiovaskuläre Komorbidität:

    • Vorgeschichte von vaskulären ischämischen Ereignissen (Myokardinfarkt oder Schlaganfall) oder dekompensierter Herzinsuffizienz oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit,
    • Vorgeschichte oder aktuelle signifikante Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Tachykardie),
    • Bekannte Krankengeschichte mit nachgewiesener symptomatischer orthostatischer Hypotonie,
  • Bekannter Krebs (Körperkrebs oder Blutkrebs) in den letzten 5 vorangegangenen Jahren oder frühere hämatologische Erkrankungen (bösartige Erkrankungen und andere chronische Erkrankungen) oder eine Knochenmarktransplantation erhalten haben,

  • Unzureichende hämatologische Funktion definiert durch:

    • Neutrophilenzahl < 1,0 x 109/l,
    • Hämoglobin < 9,0 g/dl (90 g/l),
    • Blutplättchen < 100 x 109/l,
  • Kaliämie < 3,5 mmol/L und/oder Gesamtkalzämie < 2,2 mmol/L,
  • Unzureichende Leberfunktion, definiert durch Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Gesamtbilirubin > 2 x ULN,
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Plerixafor oder seine Hilfsstoffe.
  • Frühere (innerhalb von 4 Wochen) oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie als einer Beobachtungsstudie.
  • Patienten mit behandelter oder nicht behandelter Autoimmunerkrankung,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
kontinuierliche intravenöse Infusion für 7 Tage von Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo kontinuierliche intravenöse Infusion für 7 Tage
Experimental: Plerixafor
Plerixafor (Mozobil®) kontinuierliche intravenöse Infusion für 7 Tage
Arzneimittel: Plerixafor 20 MG/ML [Mozobil]
Plerixafor (Mozobil®) kontinuierliche intravenöse Infusion für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu zeigen, dass Plerixafor in der Lage ist, die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung oder den Tod von Patienten mit schwerem COVID-19 zu reduzieren, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 28
Anteil der Patienten mit Bedarf an invasiver mechanischer Beatmung oder Tod zwischen Randomisierung und D28
Tag 1 - Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Plerixafor im Vergleich zu Placebo auf die Mortalität zwischen Randomisierung und D28
Zeitfenster: Tag 1-Tag 28
Prozentsatz der Todesfälle (Gesamtmortalität)
Tag 1-Tag 28
Bewertung der Wirksamkeit von Plerixafor im Vergleich zu Placebo auf die Mortalität zwischen Randomisierung und D90
Zeitfenster: Tag 1-Tag 90
Prozentsatz der Todesfälle (Gesamtmortalität)
Tag 1-Tag 90
Bewertung der Wirksamkeit von Plerixafor im Vergleich zu Placebo an beatmungsfreien Tagen zwischen Randomisierung und D28
Zeitfenster: Tag 1-Tag 28
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Tag 1-Tag 28
Bewertung der Wirksamkeit von Plerixafor im Vergleich zu Placebo zur Dauer der mechanischen Beatmung zwischen Randomisierung und D90
Zeitfenster: Tag 1-Tag 90
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung bei Überlebenden
Tag 1-Tag 90
Bewertung der Wirksamkeit von Plerixafor im Vergleich zu Placebo zur Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation zwischen Randomisierung und D90
Zeitfenster: Tag 1-Tag 90
Anzahl der Aufenthaltstage auf der Intensivstation
Tag 1-Tag 90
Bewertung der Wirksamkeit von Plerixafor im Vergleich zu Placebo auf die Atemfunktion, einschließlich FEV1, FVC, PaO2 und Transferlungenkapazität für Kohlenmonoxid (TLCO), 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Tag 1-Tag 90
Atemfunktion nach 3 Monaten (FEV-1, FVC, PaO2, TLCO, 6-Minuten-Gehtest)
Tag 1-Tag 90
Bewertung der Wirksamkeit von Plerixafor im Vergleich zu Placebo zur klinischen Verbesserung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 14, Tag 28, Tag 90
Ordinalskala für klinische Verbesserung (Klinische Verbesserung: 7-Punkte-Ordinskala des WHO-Masterprotokolls (WHO, 2020). 1: nicht hospitalisiert bis 7:Tod)
Tag 1, Tag 8, Tag 14, Tag 28, Tag 90
Bewertung der Wirksamkeit von Plerixafor im Vergleich zu Placebo in Bezug auf den Bewusstseinsgrad
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 8, Tag 14, Tag 28, Tag 90
Bewusstseinsebene (Alarm, Stimme, Schmerz, nicht reagierende Skala)
Tag 1 – Tag 8, Tag 14, Tag 28, Tag 90
Bewertung der Wirksamkeit von Plerixafor im Vergleich zu Placebo auf den SpO2-Status
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 8, Tag 14, Tag 28, Tag 90
SpO2-Messung über Pulsoxymetrie
Tag 1 – Tag 8, Tag 14, Tag 28, Tag 90
Bewertung der Wirksamkeit von Plerixafor im Vergleich zu Placebo auf den Atemwegs-/Sauerstoffstatus
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 8, Tag 14, Tag 28, Tag 90
Messung von Sauerstoffpartialdruck (PaO2), Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2), Bikarbonat (HCO3),
Tag 1 – Tag 8, Tag 14, Tag 28, Tag 90
Bewertung der Wirksamkeit von Plerixafor im Vergleich zu Placebo auf die CRP-, Fibrinogen- und D-Dimer-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 8, Tag 14, Tag 28
CRP-, Fibrinogen-, D-Dimer-Spiegel im Blut
Tag 1, Tag 3, Tag 8, Tag 14, Tag 28
Bewertung der Wirksamkeit von Plerixafor im Vergleich zu Placebo auf Sicherheits-UEs
Zeitfenster: bis Tag 90
Inzidenz von behandlungsbedingten UEs (TEAEs), schwerwiegenden UEs (SAEs) und UEs von besonderem Interesse (AESIs), Inzidenz der Behandlung bei Abbruch und Abbruch der Behandlung aufgrund von TEAEs
bis Tag 90
Bewertung der Wirksamkeit von Plerixafor im Vergleich zu Placebo in Sicherheits-/Labortests
Zeitfenster: bis Tag 90
Quantifizierung der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Differential, der Anzahl der roten Blutkörperchen, des Hämoglobinspiegels, des mittleren korpuskulären Volumens, der Anzahl der Retikulozyten und der Blutplättchen . Blutchemie (Kreatinin, AST, ALT, Gesamtbilirubin, Kalium, Gesamtkalzium)
bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

4Living Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

19. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4LB-LEO-P

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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