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Temocillin bei ESBL-Enterobacteriaceae-Infektionen (TMO2016)

3. Februar 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Praktische Anwendung von Temocillin bei Enterobacteriaceae, die gegen Cephalosporine der dritten Generation resistent sind: Erfahrungen zweier französischer Universitätskliniken

Aufgrund der zunehmenden Inzidenz von Infektionen mit multiresistenten Enterobacteriaceae benötigen wir alternative Behandlungen, um Carbapeneme zu schonen. Temocillin könnte eine interessante Option sein, aber seine Position ist nur für die kurative Behandlung von Harnwegsinfektionen definiert. Wir würden gerne andere Indikationen untersuchen, indem wir zwei Gruppen vergleichen: eine verwendet Temocillin empirisch zur Behandlung oder Prophylaxe und die zweite verwendet es in zweiter Linie, unabhängig von der Indikation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir schließen retrospektiv jeden Patienten ein, der von Januar bis Dezember 2016 in zwei Universitätskliniken (Zentrum 1 und 2) mindestens 24 Stunden Temocillin zur Behandlung einer Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-Enterobacteriaceae (ESBL-E)-Infektion erhalten hat. Jede Behandlungsindikation wird erfasst, einschließlich Off-Label-Rezepte. Die Patienten werden in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt: Gruppe 1 erhielt zuerst eine probabilistische Antibiotherapie (3GC oder Carbapenem oder Piperacillin/Tazobactam oder Fluorchinolone), gefolgt von Temocillin als Zweitlinienbehandlung. Gruppe 2 wurde durch die Verwendung von Temocillin als Erstbehandlung oder als Prophylaxe definiert.

Datenerfassung: Klinische, biologische und pharmazeutische Daten werden aus der Krankenakte abgerufen. Für weitere Informationen zu fehlenden Daten wird der überweisende Arzt des Patienten und/oder die Abteilung kontaktiert. Remote-Ergebnisse werden entweder aus den Krankenhausakten abgerufen, wenn der Patient zwischenzeitlich erneut ins Krankenhaus eingeliefert wird, oder durch direkte Kontaktaufnahme mit dem Patienten per Telefon oder E-Mail. Erfasst werden demografische Merkmale, Komorbiditäten, Art und Ort der Infektion, Behandlung, Nebenwirkungen, biologische Ergebnisse, Nachbeobachtungsdauer, Behandlung und Outcome. Für alle Antibiotika werden Dosierungen, Art und Schema der Verabreichung, Dauer, erste, zweite und dritte Antibiotikalinie (nach Temocillin) aus der Krankenakte abgerufen.

Falldefinition und Ergebnis: Behandlungsversagen bei kurativer Anwendung ist definiert durch das Fortbestehen klinischer Symptome 72 Stunden nach Beginn der Antibiotikagabe und/oder eine klinische Verschlechterung, die zu einem Wechsel auf ein Breitbandantibiotikum führt, und/oder das Wiederauftreten der Anfangssymptome und/oder die Identifizierung des Antibiotikums gleiche Bakterienart mit gleichem Anfälligkeitsmuster wie ursprünglich beobachtet (gleicher oder neuer Standort). Therapieversagen bei prophylaktischer Anwendung wird definiert durch die Persistenz der Enterobakterien entsprechend der Indikation der Prophylaxe (z. Urin). Alle Todesfälle und Lost-to-Follow-up werden als Misserfolg betrachtet (Worst-Case-Szenario). Der Behandlungserfolg wird durch das Ausbleiben eines Versagens in den vier Wochen nach der Behandlung definiert. Wir werden den Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score verwenden, um die Mortalität bei Patienten mit ESBL-E-Infektionen, die in unsere Studie aufgenommen wurden, vorherzusagen.

Mikrobiologische Definitionen: Die Empfindlichkeit der Isolate gegenüber Temocillin wird durch die Scheibendiffusionsmethode (Biorad®, Marnes-la-Coquette, Frankreich) gemäß den Richtlinien des CA-SFM ("Comité de l'Antibiogramme - Société Française de Microbiologie ", Antibiogramm-Ausschuss - Französische Gesellschaft für Mikrobiologie). Die minimale Hemmkonzentration (MIC) von Temocillin wird durch E-Test (bioMérieux®, Marcy l'Étoile, Frankreich) auf Mueller-Hinton-Agar unter Verwendung der Anweisungen des Herstellers bestimmt. MHK-Ergebnisse werden auch gemäß den Richtlinien von 2016 des CA-SFM.18 interpretiert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Tenon University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient über 18 Jahre, der vom 01.01.16 bis zum 15.12.16 in einer beliebigen Abteilung der CHU Pitié-Salpêtrière oder der CHU Tenon stationär aufgenommen wurde und mindestens 24 Stunden lang Temocillin wegen einer ESBL-Enterobakterieninfektion / -kolonisation oder der Indikation erhalten hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Alle Patienten, die von Januar bis Dezember 2016 in den Universitätskliniken Tenon und Pitié Salpêtrière mindestens 24 Stunden Temocillin zur Behandlung einer ESBL-Enterobacteriaceae-Infektion/Kolonisation erhalten haben. Alle Indikationen, einschließlich Ausschlussempfehlungen.
  • Informiert und nicht gegen die Verwendung ihrer Daten

Ausschlusskriterien:

  • Patient < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Teilnahmeverweigerung
  • Nicht mit Temocillin behandelte multiresistente bakterielle Infektion
  • Temocillin-resistente Bakterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Temocillin empirisch erhalten
Temocillin erhalten in probabilistischem, in kurativem Kontext oder in vorbeugender Anwendung (Prophylaxe)
Sonstiges: Temocillin
Bewertung des klinischen Verlaufs von Patienten, die Temocillin erhalten haben. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Temocillin in verschiedenen Situationen Enterobacteriaceae ESBL-Infektionen
Temocillin erhielt als zweite Behandlungslinie
Temocillin erhielt eine Zweitlinientherapie im kurativen Kontext oder im präventiven Einsatz (Prophylaxe)
Sonstiges: Temocillin
Bewertung des klinischen Verlaufs von Patienten, die Temocillin erhalten haben. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Temocillin in verschiedenen Situationen Enterobacteriaceae ESBL-Infektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Misserfolg oder Erfolg
Zeitfenster: 10 Tage
Definition des Versagens: Fortbestehen der klinischen Symptome 72 Stunden nach Beginn der Antibiotikagabe und/oder klinische Verschlechterung (z. B. Fieber, Husten, Auswurf, Harnwegssymptome, Durchfall...), die zu einem Wechsel auf ein Breitbandantibiotikum und/oder Wiederauftreten der ursprünglichen führt Symptome und/oder Identifizierung derselben Bakterienart, die in Sammelproben gefunden wurde, mit demselben Anfälligkeitsmuster wie ursprünglich beobachtet (gleicher oder neuer Ort)
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v6.0
Zeitfenster: 28 Tage

Jede in der Krankenakte beschriebene Nebenwirkung: Clostridium difficile-Kolitis, Nierenversagen, Hautausschlag, zum Beispiel.

Sammlung von Informationen in der Krankenakte, um den Grund des Versagens zu untersuchen: Analyse anderer potenzieller Versagensursachen (z. B. andere Fieberursachen)
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP210920

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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