Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PCN-101 bei TRD

10. Mai 2024 aktualisiert von: Perception Neuroscience

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem PCN-101 bei behandlungsresistenter Depression

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie, die aus 3 Phasen besteht: Screening (bis zu 2 Wochen [Tag -15 bis Tag -2]), Behandlung in der Klinik (Tag -1 bis Tag 2; einschließlich doppelblinde Behandlung [Tag 1]) und Nachbeobachtung nach der Behandlung (7 und 14 Tage nach der Infusion an den Tagen 8 bzw. 15). Insgesamt 93 erwachsene Probanden mit TRD werden nach dem Zufallsprinzip in gleichen Kohorten von 31 Probanden/Arm verblindet den 3 Armen der Studie zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Mittweida, Deutschland, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-438
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jaroslaw Strzelec
      • Świecie, Polen, 86-100
        • Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • CNS Network
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Psych Atlanta
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Insite Clinical Research LLC; Inpatient facility name: Serenity
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und abzugeben
  • >= 50 kg wiegen und einen Body-Mass-Index >= 18 haben und
  • Diagnose einer rezidivierenden Major Depression (MDD) ohne psychotische Merkmale gemäß Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen, Fünfte Ausgabe (DSM-V), bestätigt durch Mini-International Neuropsychiatric Interview
  • Hamilton Depression Rating Scale Gesamtpunktzahl > 20
  • Unzureichendes Ansprechen auf mindestens 2 Antidepressiva in der aktuellen depressiven Episode, die über >= 6 Wochen gegeben wurden
  • Stabile Behandlung mit oralen Antidepressiva ohne Dosisänderung für mindestens 30 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen und Symptome von Krankheiten oder Zuständen, die dazu führen würden, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden wäre oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnten
  • Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem Kopftrauma oder anderen neurologischen Erkrankungen, neurodegenerativen Erkrankungen oder systemischen medizinischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Studienbewertungen verfälschen
  • Hat eine primäre DSM-V-Diagnose von aktueller (aktiver) MDD mit psychotischen Merkmalen, Panikstörung, Zwangsstörung, posttraumatischer Belastungsstörung, Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa.
  • Hat eine aktuelle oder frühere DSM-V-Diagnose einer primären psychotischen Störung, einer bipolaren oder verwandten Störung, einer intellektuellen oder Autismus-Spektrum-Störung oder einer Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Hat eine signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden, die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
  • Hat unkontrollierten Bluthochdruck, trotz Medikation, beim Screening einen systolischen Blutdruck > 160 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck > 90 mm Hg oder eine frühere hypertensive Krise.
  • Hat ein abnormales EKG von klinischer Relevanz beim Screening oder bei Studienbeginn
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte oder positive Serologie für das humane Immunschwächevirus, das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, eine Hepatitis-C-Infektion
  • Hat innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening eine Vorgeschichte von Malignität (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder eine Malignität, die nach Ansicht des Prüfarztes in Übereinstimmung mit dem medizinischen Monitor des Sponsors gilt als minimales Wiederholungsrisiko)
  • Hat nach klinischem Urteil des Ermittlers Mordgedanken / -absichten oder Suizidgedanken mit einer gewissen Absicht, innerhalb von 1 Monat vor Beginn des Screenings nach klinischem Urteil des Ermittlers oder basierend auf dem C-SSRS zu handeln, oder eine Vorgeschichte von suizidalem Verhalten innerhalb der vergangenes Jahr vor Beginn der Screening-/prospektiven Beobachtungsphase
  • Hat sich innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen oder wird sich während der Zeit, in der der Proband voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird, nicht vollständig von einer Operation oder geplanten Operation erholt haben
  • Hat beim Screening eine mäßig eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Serum-Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 2 × Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin > 2 × Obergrenze des Normalwerts
  • Hat folgende unzulässige Therapien erhalten:
  • Empfang eines bekannten starken Inhibitors des hepatischen Cytochrom P450 (CYP) 2B6 oder CYP3A, Aktivität innerhalb von 1 Woche oder innerhalb eines Zeitraums, der dem 5-fachen der Halbwertszeit des Arzneimittels entspricht, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1
  • Die Behandlung mit einem nicht zugelassenen Antipsychotikum innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening, mit Ausnahme von Patienten, die auf stabilen Dosen von Quetiapin, Aripiprazol, Brexpiprazol oder Olanzapin stehen, die als Zusatzbehandlung gegen Depressionen (ohne Psychose) verschrieben wurden, können in die Studie aufgenommen werden
  • Jegliche Änderungen der Art oder Dosis von Psychopharmaka innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening
  • Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage des Screenings
  • Dosen von oralen Kontrazeptiva sollten nicht mehr als 30 Mikrogramm Ethinylestradiol pro Tag enthalten
  • Hat innerhalb der letzten 90 Tage des Screenings eine Psychotherapie oder Akupunktur begonnen. Patienten, die während der Studie eine Einzel- oder Gruppentherapie planen, sind ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt
  • Hat innerhalb der letzten 4 Wochen eine Elektrokrampftherapie, transkranielle Magnetstimulation, Vagusnervstimulation, tiefe Hirnstimulation oder eine andere Hirnstimulationsbehandlung erhalten oder wird derzeit entweder als Akut- oder Erhaltungsbehandlung von Depressionen verwendet
  • IP innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten erhalten hat
  • Hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol) oder Abhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein).
  • Hat eine Vorgeschichte von früherem Nichtansprechen auf Ketamin, R-Ketamin oder S-Ketamin oder hat in seinem Leben 8 oder mehr Dosen Ketamin, R-Ketamin oder S-Ketamin erhalten
  • Hat eine Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber Ketamin, R-Ketamin oder S-Ketamin
  • Geschichte des Missbrauchs von Ketamin, R-Ketamin, S-Ketamin oder Phencyclidin
  • Die Probanden sollten 72 Stunden vor der IP-Verabreichung und während der gesamten Studie keine Grapefruit, Grapefruitsaft oder mit der Sevilla-Orange verwandte Produkte konsumieren
  • Hat das Vorhandensein von klinisch relevanten langfristigen COVID-19-Symptomen. Hat aktuelle Anzeichen oder Symptome von COVID-19
  • Die COVID-19-Impfung ist erlaubt, solange die Dosen ≥ 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht werden; Impfungen sind im Studienverlauf nicht erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Experimental: PCN-101 30 mg
Arzneimittel: PCN-101
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • R-Ketamin
Experimental: PCN-101 60 mg
Arzneimittel: PCN-101
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • R-Ketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderung der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert auf 24 Stunden nach Beginn der Infusion. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60. Höhere Werte deuten auf eine schwerere Depression hin.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >= 50 % Verbesserung
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage und 14 Tage
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung des MADRS-Gesamtscores um >= 50 % gegenüber der Vordosis. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60. Höhere Werte deuten auf eine schwerere Depression hin.
2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage und 14 Tage
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) <= 10
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage und 14 Tage
Anteil der Probanden mit Remission (MADRS-Gesamtscore <= 10). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60. Höhere Werte deuten auf eine schwerere Depression hin.
24 Stunden, 7 Tage und 14 Tage
Änderung der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage und 14 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei HAM-D. Die Gesamtpunktzahl für die 17 Items kann zwischen 0 und 52 liegen. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin
7 Tage und 14 Tage
Veränderung der generalisierten Angststörung (GAD-7) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage und 14 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in GAD-7. Die Gesamtpunktzahl der 7 Items liegt zwischen 0 und 21. Höhere Werte weisen auf mehr Angst hin.
24 Stunden, 7 Tage und 14 Tage
Klinischer globaler Eindruck – Änderung des Schweregrads (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage und 14 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CGI-S. Der Wert reichte von 0 bis 7. Höhere Werte weisen auf einen schwereren oder sich verschlechternden Zustand hin.
24 Stunden, 7 Tage und 14 Tage
Klinischer globaler Eindruck – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage und 14 Tage
Dieser Wert liegt zwischen 0 und 7. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung oder eine Verschlechterung der Erkrankung hin
24 Stunden, 7 Tage und 14 Tage
Schnelle Bestandsaufnahme der Veränderung der depressiven Symptomatik (QIDS-SR-16) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage und 14 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in QIDS-SR-16. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin.
24 Stunden, 7 Tage und 14 Tage
Europäische Qualität – 5 Dimensionen – 3 Ebenen (EQ-5D-3L) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage und 14 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-3L. Die visuelle Analogskala reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
24 Stunden, 7 Tage und 14 Tage
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, zusammengefasst nach Behandlungsgruppe, Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff
Zeitfenster: 14 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, kategorisiert mit MedDRA v24.0 oder höher
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Perception Neuroscience

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Precision For Medicine
IQVIA Biotech

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chief Medical Officer, Perception Neuroscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PCN-101-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten